- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104712
Próba dotycząca IG spaghetti w porównaniu z ryżem jako posiłków mieszanych
Znaczenie indeksu glikemicznego dla glikemii poposiłkowej i insulinemii w kontekście dodawania tłuszczu do węglowodanów: randomizowana kontrolowana próba spaghetti w porównaniu z ryżem jako posiłkami mieszanymi
Makaron i ryż to dwa najczęściej spożywane zboża na świecie, przy czym ten pierwszy ma niski IG (np. spaghetti), a ten drugi zazwyczaj (w zależności od rodzaju) ma wyższy IG (np. biały ryż). Najbardziej typowe sposoby spożywania makaronu i ryżu to dodatek oleju lub sosu pomidorowego i zaleca się ich spożywanie w diecie śródziemnomorskiej. Wykazano, że dieta śródziemnomorska zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, poprawia kontrolę glikemii i jest zalecana w wielu wytycznych klinicznych na całym świecie w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Niektóre badania badały różnice w odpowiedzi glikemicznej różnych pokarmów zawierających węglowodany spożywane z dodatkiem tłuszczu, wykazując, że odpowiedź glikemiczna jest rzeczywiście zmniejszona. Jednak IG może pozostać ważny nawet po wprowadzeniu innych środków zmniejszających odpowiedź glikemiczną.
W związku z tym badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, aby zbadać, czy dodatek tłuszczu w postaci powszechnie spożywanych sosów, które są zalecane jako część diety śródziemnomorskiej, wpływa na różnicę w odpowiedzi glikemicznej między powszechnie spożywanymi węglowodanami o niskim i wyższym IG żywność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Makaron i ryż to dwa najczęściej spożywane zboża na świecie, przy czym ten pierwszy ma niski IG (np. spaghetti), a ten drugi zazwyczaj (w zależności od rodzaju) ma wyższy IG (np. biały ryż). Wykazano, że żywność o niskim IG poprawia kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i leczenie cukrzycy oraz wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym choroby niedokrwiennej serca. Dlatego IG ma znaczenie jako potencjalna strategia dietetyczna mająca na celu zmniejszenie glikemii poposiłkowej i poprawę kontroli glikemii, szczególnie przy rosnącej częstości występowania cukrzycy.
W kilku badaniach wykazano, w jaki sposób dodanie tłuszczu do posiłku może zmniejszyć odpowiedź glikemiczną, z których niektóre sugerowały, że jest to odpowiedź na dawkę. Mechanizm, dzięki któremu zwiększenie ilości tłuszczu zmniejsza odpowiedź glikemiczną, może wynikać z wpływu na opróżnianie żołądka. Tłuszcz może modulować hormony jelitowe, cholecystokininę (CCK) i peptyd YY, które opóźniają opróżnianie żołądka, co jest głównym wyznacznikiem glikemii poposiłkowej, gdzie niewielkie zmiany mogą mieć znaczący wpływ. Pokarmy o niskim IG skutkują niższymi wahaniami glikemii w porównaniu z pokarmami o wyższym IG, które oprócz opróżniania żołądka mogą wywierać ten efekt różnymi drogami. Dlatego ważne jest zbadanie potencjalnych dodatkowych korzyści poza zmniejszeniem odpowiedzi glikemicznej z dodatkiem tłuszczu.
Najbardziej typowe sposoby spożywania makaronu i ryżu to dodatek oleju lub sosu pomidorowego i zaleca się ich spożywanie w diecie śródziemnomorskiej. Wśród wielu korzyści wykazano, że dieta śródziemnomorska zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, poprawia kontrolę glikemii i jest zalecana w wielu wytycznych klinicznych na całym świecie, zarówno w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, jak i cukrzycy. Niektóre badania badały różnice w odpowiedzi glikemicznej różnych pokarmów zawierających węglowodany spożywane z dodatkiem tłuszczu, wykazując, że odpowiedź glikemiczna jest rzeczywiście zmniejszona. Jednak IG może pozostać ważny nawet po wprowadzeniu innych środków zmniejszających odpowiedź glikemiczną.
W związku z tym badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe, aby zbadać, czy dodatek tłuszczu w postaci powszechnie spożywanych sosów, które są zalecane jako część diety śródziemnomorskiej, wpływa na różnicę w odpowiedzi glikemicznej między powszechnie spożywanymi węglowodanami o niskim i wyższym IG żywność.
Cel:
Ocena, czy dodatek tłuszczu do pokarmu węglowodanowego o niskim IG i wyższym IG w równym stopniu obniża odpowiedź glikemiczną, a więc czy zachowana jest różnica między pokarmem o niskim i wyższym IG.
Zakres:
Głównym zakresem pracy jest ocena wpływu dwóch produktów spożywczych zawierających węglowodany o różnym indeksie glikemicznym, spaghetti i ryżu, na glikemię poposiłkową.
Aby potwierdzić, że te dwa pokarmy różnią się IG, IG ryżu zostanie najpierw przetestowane w Części A, ponieważ IG spaghetti zostało już określone w laboratorium badacza.
W części B badania, po spożyciu testowanych pokarmów przez zdrowych ochotników (patrz Projekt badania), badacze ocenią różnice w glikemii poposiłkowej, a także insulinie i c-peptydzie.
Implikacje:
Wyniki te określą, czy istnieje niezależny efekt IG żywności zawierającej węglowodany, gdy tłuszcz jest dodawany do posiłku w kontekście tego, jak jest on powszechnie i zalecany do spożycia. Wyniki te mogą być przydatne w zachęcaniu do stosowania żywności o niskim IG w celu uzyskania większej poprawy kontroli glikemii i insulinemii, co stanowi ważny problem zdrowia publicznego w dzisiejszym globalnym społeczeństwie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Parma, Włochy, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- BMI≥30kg/m2
- mają jakiekolwiek schorzenia (w tym anemię i schorzenia metaboliczne, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, upośledzona nietolerancja glukozy lub cukrzyca)
- mieć celiakię
- wykonywać intensywną aktywność fizyczną (LAF ≥2,10 – LARN 2014)
- obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę na choroby przewlekłe (w tym psychiatryczne)
- suplementy diety wpływające na metabolizm
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Glukoza nr 1
50 gramów dostępnych węglowodanów z monohydratu glukozy rozpuści się w 250 ml wody i spożyje jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 gramów dostępnych węglowodanów ze spaghetti należy ugotować zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyć jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryż
50 gramów dostępnych węglowodanów z białego ryżu należy ugotować zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyć jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + sos pomidorowy
50 gramów dostępnych węglowodanów ze spaghetti z sosem pomidorowym (proporcja 1:1) zostanie ugotowane zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyte jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryż + sos pomidorowy
50 gramów przyswajalnych węglowodanów z białego ryżu plus sos pomidorowy (proporcja 1:1) należy ugotować zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyć jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + pesto
50 gramów dostępnych węglowodanów z sosu spaghetti plus pesto (proporcja 1:0,5) zostanie ugotowane zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyte jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryż + Pesto
50 gramów przyswajalnych węglowodanów z białego ryżu plus sos pesto (proporcja 1:0,5) należy ugotować zgodnie z instrukcją na opakowaniu i spożyć jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
INNY: Glukoza #2
50 gramów dostępnych węglowodanów z monohydratu glukozy rozpuści się w 250 ml wody i spożyje jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
INNY: Glukoza #3
50 gramów dostępnych węglowodanów z monohydratu glukozy rozpuści się w 250 ml wody i spożyje jako posiłek testowy
|
50g dostępnych węglowodanów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na glukozę (IAUC); Zostaną wykonane porównania IAUC spaghetti i ryżu w każdym z 3 kontekstów (sam, z sosem pomidorowym, z pesto)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na insulinę w osoczu (IAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
Poposiłkowy peptyd C
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
odpowiedź poposiłkowa na peptyd c w osoczu (IAUC)
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
|
Szczytowa glukoza
Ramy czasowe: 2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
maksymalna wartość poposiłkowej odpowiedzi glukozowej
|
2 godziny (-10 i 0 -na czczo-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sytość za pomocą wizualnej skali analogowej 100 cm
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnice w ocenianej przez badanych sytości przy użyciu wizualnej skali analogowej o długości 100 cm
|
2 godziny
|
|
Smakowitość przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 cm
Ramy czasowe: 12 minut
|
różnice w smakowitości ocenionej przez badanego przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 cm
|
12 minut
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 godziny
|
różnice w ocenianym kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Dyrektor Studium: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pasta+Sauces
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukoza nr 1
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Southern College of OptometryRekrutacyjny
-
University Medical Centre LjubljanaZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM)Słowenia
-
Joslin Diabetes CenterZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes CareZakończonyCiągłe monitorowanie poziomu glukozyBrazylia
-
Medical University of GrazEuropean CommissionZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone