- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104712
Un ensayo sobre el IG de espagueti versus arroz como comidas mixtas
La importancia del índice glucémico en la glucemia posprandial y la insulina en el contexto de la adición de grasas a los alimentos con carbohidratos: un ensayo controlado aleatorio de espagueti versus arroz como comidas mixtas
La pasta y el arroz son dos de los cereales más consumidos en todo el mundo, donde el primero tiene un IG bajo (p. espagueti) y el segundo, por lo general (depende del tipo) tiene un IG más alto (p. arroz blanco). Las formas más típicas de consumo de la pasta y el arroz son con la adición de aceite o salsa de tomate, siendo su consumo recomendado en la dieta mediterránea. Se ha demostrado que la dieta mediterránea reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular, mejora el control glucémico y se recomienda en muchas guías clínicas a nivel mundial tanto para la reducción del riesgo cardiovascular. Algunos estudios han explorado las diferencias en la respuesta glucémica de diferentes alimentos con carbohidratos consumidos con la adición de grasa, lo que demuestra que la respuesta glucémica se reduce. Sin embargo, el IG puede seguir siendo importante incluso cuando se introducen otros medios para reducir la respuesta glucémica.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio cruzado controlado aleatorizado para explorar si la adición de grasa en forma de salsas de consumo común que se recomiendan como parte de una dieta mediterránea, afecta la diferencia en la respuesta glucémica entre un IG bajo de consumo común y un carbohidrato con IG más alto. alimento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La pasta y el arroz son dos de los cereales más consumidos en todo el mundo, donde el primero tiene un IG bajo (p. espagueti) y el segundo, por lo general (depende del tipo) tiene un IG más alto (p. arroz blanco). Se ha demostrado que los alimentos con IG bajo mejoran el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y el control de la diabetes, y se han asociado con un riesgo reducido de enfermedades crónicas, incluida la enfermedad coronaria. Por lo tanto, el IG es importante como estrategia dietética potencial para reducir la glucemia posprandial y mejorar el control glucémico, particularmente con las tasas crecientes de diabetes.
Varios estudios han demostrado cómo la adición de grasa a una comida puede reducir la respuesta glucémica, algunos de los cuales han sugerido una forma de respuesta a la dosis. El mecanismo por el cual el aumento de grasa reduce la respuesta glucémica puede ser a través de los efectos sobre el vaciado gástrico. La grasa puede modular las hormonas intestinales colecistoquinina (CCK) y el péptido YY, que retrasan el vaciado gástrico, que se sabe que es un determinante importante de la glucemia posprandial, donde pequeños cambios pueden tener un efecto sustancial. Los alimentos con IG bajo dan como resultado excursiones glucémicas más bajas en comparación con los alimentos con IG más alto que, además del vaciado gástrico, pueden ejercer este efecto a través de varias vías. Por lo tanto, es importante explorar el posible beneficio adicional más allá de la reducción de la respuesta glucémica con la adición de grasas.
Las formas más típicas de consumo de la pasta y el arroz son con la adición de aceite o salsa de tomate, siendo su consumo recomendado en la dieta mediterránea. Entre muchos beneficios, se ha demostrado que la dieta mediterránea reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular, mejora el control glucémico y se recomienda en muchas guías clínicas a nivel mundial tanto para la reducción del riesgo cardiovascular como para la diabetes. Algunos estudios han explorado las diferencias en la respuesta glucémica de diferentes alimentos con carbohidratos consumidos con la adición de grasa, lo que demuestra que la respuesta glucémica se reduce. Sin embargo, el IG puede seguir siendo importante incluso cuando se introducen otros medios para reducir la respuesta glucémica.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio cruzado controlado aleatorizado para explorar si la adición de grasa en forma de salsas de consumo común que se recomiendan como parte de una dieta mediterránea, afecta la diferencia en la respuesta glucémica entre un IG bajo de consumo común y un carbohidrato con IG más alto. alimento.
Objetivo:
Evaluar si la adición de grasa a un alimento con carbohidratos de IG bajo y alto reduce la respuesta glucémica de manera equivalente, por lo tanto, si se conserva la diferencia entre el alimento con IG bajo y alto.
Alcance:
El alcance principal del estudio es evaluar el impacto de dos alimentos que contienen carbohidratos que varían en índice glucémico, espaguetis y arroz, sobre la glucosa posprandial.
Para confirmar que los dos alimentos varían en IG, primero se probará el IG del arroz en la Parte A, ya que el IG de los espaguetis ya se determinó en el laboratorio del investigador.
En la Parte B del estudio, luego del consumo de los alimentos de prueba por parte de voluntarios sanos (consulte Diseño del estudio), los investigadores evaluarán las diferencias en la glucosa posprandial, así como en la insulina y el péptido c.
Trascendencia:
Estos resultados determinarán si existe un efecto independiente del IG de un alimento que contiene carbohidratos cuando se agrega grasa a una comida en el contexto de cómo se recomienda consumir comúnmente. Estos resultados pueden ser útiles para alentar el uso de alimentos con IG bajo para lograr mayores mejoras en el control de la glucemia y la insulina, lo cual es una importante preocupación de salud pública en la sociedad global actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
Criterio de exclusión:
- IMC≥30kg/m2
- tiene alguna condición de salud (incluyendo anemia y condiciones metabólicas como hipertensión, dislipidemia, intolerancia a la glucosa o diabetes)
- tener la enfermedad celíaca
- realizar actividad física intensa (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- actualmente tomando algún medicamento recetado para enfermedades crónicas (incluidas las psiquiátricas)
- suplementos dietéticos que afectan el metabolismo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Glucosa #1
Se disolverán 50 gramos de carbohidratos disponibles del monohidrato de glucosa en 250 ml de agua y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Espaguetis
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles de los espaguetis de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
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COMPARADOR_ACTIVO: Arroz
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles del arroz blanco de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Espaguetis + salsa de tomate
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles de espagueti más salsa de tomate (proporción 1:1) de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Arroz + salsa de tomate
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles de arroz blanco más salsa de tomate (proporción 1:1) de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Espaguetis + Pesto
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles de espaguetis más salsa pesto (proporción 1:0,5) de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Arroz + Pesto
Se cocinarán 50 gramos de carbohidratos disponibles de arroz blanco más salsa pesto (proporción 1:0,5) de acuerdo con las instrucciones del paquete y se consumirán como comida de prueba.
|
50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
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OTRO: Glucosa #2
Se disolverán 50 gramos de carbohidratos disponibles del monohidrato de glucosa en 250 ml de agua y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
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OTRO: Glucosa #3
Se disolverán 50 gramos de carbohidratos disponibles del monohidrato de glucosa en 250 ml de agua y se consumirán como comida de prueba.
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50 g de carbohidratos disponibles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
respuesta posprandial para la glucosa (IAUC); Se harán comparaciones entre los IAUC de espagueti y arroz en cada uno de los 3 contextos (solo, con salsa de tomate, con pesto)
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
respuesta posprandial para la insulina plasmática (IAUC)
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Péptido C posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
respuesta posprandial para el péptido c plasmático (IAUC)
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Pico de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
valor máximo de respuesta de glucosa posprandial
|
2 horas (-10 y 0 -ayuno-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saciedad utilizando una escala analógica visual de 100 cm
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diferencias en la saciedad calificada por el sujeto utilizando una escala analógica visual de 100 cm
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2 horas
|
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Palatabilidad utilizando una escala analógica visual de 100 cm
Periodo de tiempo: 12 minutos
|
diferencias en la palatabilidad calificada por el sujeto utilizando una escala analógica visual de 100 cm
|
12 minutos
|
|
Síntomas gastrointestinales mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 2 horas
|
diferencias en el cuestionario de síntomas gastrointestinales calificado por el sujeto
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Director de estudio: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pasta+Sauces
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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