- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104712
Een proef op de GI van spaghetti versus rijst als gemengde maaltijden
Het belang van de glycemische index op postprandiale glycemie en insulinemie in de context van de toevoeging van vet aan koolhydraatvoedsel: een gerandomiseerde gecontroleerde proef op spaghetti versus rijst als gemengde maaltijden
Pasta en rijst zijn twee van de meest geconsumeerde granen ter wereld, waarbij de eerste een lage GI heeft (bijv. spaghetti) en de laatste heeft meestal (aangezien het afhangt van het type) een hogere GI (bijv. witte rijst). De meest typische manieren waarop pasta en rijst worden geconsumeerd, zijn met toevoeging van olie of tomatensaus, en worden aanbevolen om op deze manier te worden geconsumeerd in het mediterrane dieet. Van het mediterrane dieet is aangetoond dat het het risico op hart- en vaatziekten vermindert, de glykemische controle verbetert en in veel klinische richtlijnen wereldwijd wordt aangemoedigd voor zowel cardiovasculaire risicovermindering. Sommige onderzoeken hebben de verschillen in glycemische respons onderzocht van verschillende koolhydraatrijke voedingsmiddelen die worden geconsumeerd met toevoeging van vet, wat aantoont dat de glycemische respons inderdaad wordt verminderd. De GI kan echter van belang blijven, zelfs wanneer andere middelen worden geïntroduceerd om de glycemische respons te verminderen.
De onderzoekers ontwierpen daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie om te onderzoeken of de toevoeging van vet in de vorm van algemeen geconsumeerde sauzen die worden aanbevolen als onderdeel van een mediterraan dieet, het verschil in glycemische respons beïnvloedt tussen een algemeen geconsumeerde lage GI en een hogere GI koolhydraat. voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Pasta en rijst zijn twee van de meest geconsumeerde granen ter wereld, waarbij de eerste een lage GI heeft (bijv. spaghetti) en de laatste heeft meestal (aangezien het afhangt van het type) een hogere GI (bijv. witte rijst). Van voedingsmiddelen met een lage GI is aangetoond dat ze de glykemische controle, de insulinegevoeligheid en de diabetesbehandeling verbeteren, en ze zijn in verband gebracht met een verminderd risico op chronische ziekten, waaronder coronaire hartziekten. Daarom is GI van belang als een mogelijke voedingsstrategie om postprandiale glycemie te verminderen en de glycemische controle te verbeteren, vooral met de toenemende diabetes.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond hoe de toevoeging van vet aan een maaltijd de glycemische respons kan verminderen, waarvan sommige op een dosis-response manier hebben gesuggereerd. Het mechanisme waardoor het verhogen van vet de glycemische respons vermindert, kan zijn door de effecten op de maaglediging. Vet kan de darmhormonen cholecystokinine (CCK) en peptide YY moduleren, die de maaglediging vertragen, waarvan bekend is dat het een belangrijke determinant is van postprandiale glycemie, waar kleine veranderingen een substantieel effect kunnen hebben. Voedingsmiddelen met een lage GI resulteren in lagere glycemische excursies in vergelijking met voedingsmiddelen met een hogere GI, die, naast maaglediging, dit effect via verschillende wegen kunnen uitoefenen. Het is dus belangrijk om het potentiële extra voordeel te onderzoeken dat verder gaat dan het verminderen van de glykemische respons door toevoeging van vet.
De meest typische manieren waarop pasta en rijst worden geconsumeerd, zijn met toevoeging van olie of tomatensaus, en worden aanbevolen om op deze manier te worden geconsumeerd in het mediterrane dieet. Van de vele voordelen is aangetoond dat het mediterrane dieet het risico op hart- en vaatziekten vermindert, de glykemische controle verbetert en wordt aangemoedigd in veel klinische richtlijnen wereldwijd voor zowel de vermindering van het cardiovasculaire risico als voor diabetes. Sommige onderzoeken hebben de verschillen in glycemische respons onderzocht van verschillende koolhydraatrijke voedingsmiddelen die worden geconsumeerd met toevoeging van vet, wat aantoont dat de glycemische respons inderdaad wordt verminderd. De GI kan echter van belang blijven, zelfs wanneer andere middelen worden geïntroduceerd om de glycemische respons te verminderen.
De onderzoekers ontwierpen daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie om te onderzoeken of de toevoeging van vet in de vorm van algemeen geconsumeerde sauzen die worden aanbevolen als onderdeel van een mediterraan dieet, het verschil in glycemische respons beïnvloedt tussen een algemeen geconsumeerde lage GI en een hogere GI koolhydraat. voedsel.
Objectief:
Om te beoordelen of de toevoeging van vet aan een koolhydraatarm voedsel met een lage GI en een hogere GI de glycemische respons in gelijke mate verlaagt, dus of het verschil tussen het voedsel met een lage en een hogere GI behouden blijft.
Domein:
De belangrijkste reikwijdte van de studie is het evalueren van de impact van twee koolhydraatbevattende voedingsmiddelen met een variërende glycemische index, spaghetti en rijst, op postprandiale glucose.
Om te bevestigen dat de GI van de twee voedingsmiddelen varieert, wordt eerst de GI van de rijst getest in deel A, aangezien de GI van spaghetti al is bepaald in het laboratorium van de onderzoeker.
In deel B van de studie, na de consumptie van de testvoeding door gezonde vrijwilligers (zie Studieopzet), zullen de onderzoekers de verschillen evalueren in postprandiale glucose, evenals insuline en c-peptide.
Implicaties:
Deze resultaten zullen bepalen of er een onafhankelijk effect is van de GI van een koolhydraathoudend voedsel wanneer vet aan een maaltijd wordt toegevoegd in de context van hoe het gewoonlijk en aanbevolen wordt geconsumeerd. Deze resultaten kunnen nuttig zijn om het gebruik van voedingsmiddelen met een lage GI aan te moedigen voor grotere verbeteringen in de glykemische en insulinemische controle, wat een belangrijk probleem is voor de volksgezondheid in de huidige mondiale samenleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond
Uitsluitingscriteria:
- BMI≥30kg/m2
- gezondheidsproblemen heeft (waaronder bloedarmoede en metabole aandoeningen zoals hypertensie, dyslipidemie, verminderde glucose-intolerantie of diabetes)
- coeliakie hebben
- intense fysieke activiteit uitvoeren (LAF ≥2.10 - LERN 2014)
- momenteel medicatie op recept gebruikt voor chronische ziekten (inclusief psychiatrische)
- voedingssupplementen die de stofwisseling beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Glucose #1
50 gram beschikbaar koolhydraat uit glucosemonohydraat wordt opgelost in 250 ml water en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 gram beschikbare koolhydraten uit spaghetti worden gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als proefmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rijst
50 gram beschikbare koolhydraten uit witte rijst wordt gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als proefmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + Tomatensaus
50 gram beschikbare koolhydraten uit spaghetti plus tomatensaus (verhouding 1:1) wordt gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als proefmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rijst + tomatensaus
50 gram beschikbare koolhydraten uit witte rijst plus tomatensaus (verhouding 1:1) wordt gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + Pesto
50 gram beschikbare koolhydraten uit spaghetti plus pestosaus (verhouding 1:0,5) wordt gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rijst + Pesto
50 gram beschikbare koolhydraten uit witte rijst plus pestosaus (verhouding 1:0,5) wordt gekookt volgens de instructies op de verpakking en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
|
ANDER: Glucose #2
50 gram beschikbaar koolhydraat uit glucosemonohydraat wordt opgelost in 250 ml water en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
|
ANDER: Glucose #3
50 gram beschikbaar koolhydraat uit glucosemonohydraat wordt opgelost in 250 ml water en geconsumeerd als testmaaltijd
|
50g beschikbare koolhydraten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische index
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
postprandiale respons voor glucose (IAUC); Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de spaghetti- en rijst-IAUC's in elk van de 3 contexten (alleen, met tomatensaus, met pesto)
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
postprandiale respons voor plasma-insuline (IAUC)
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
|
Postprandiaal C-peptide
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
postprandiale respons voor plasma c-peptide (IAUC)
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
|
Piek glucose
Tijdsspanne: 2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
maximale waarde van postprandiale glucoserespons
|
2 uur (-10 en 0 -nuchter-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzadiging met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm
Tijdsspanne: Twee uur
|
verschillen in door de proefpersoon beoordeelde verzadiging met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm
|
Twee uur
|
|
Smakelijkheid met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm
Tijdsspanne: 12 minuten
|
verschillen in smakelijkheid volgens proefpersoon met behulp van een visuele analoge schaal van 100 cm
|
12 minuten
|
|
Gastro-intestinale symptomen met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Twee uur
|
verschillen in de door de proefpersoon beoordeelde gastro-intestinale symptoomvragenlijst
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Studie directeur: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pasta+Sauces
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Glucose #1
-
University of OuluOulu University HospitalVoltooidHyponatriëmie | Uitdroging | Hypokaliëmie | HypernatriëmieFinland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of... en andere medewerkersVoltooidTraumaVerenigde Staten, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Voltooid
-
University of ThessalyVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidAllergische rhinitisThailand
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... en andere medewerkersVoltooidHypertriglyceridemieCanada
-
Yonsei UniversityVoltooidZwaarlijvige patiënten, één longventilatieKorea, republiek van
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianBeëindigd