- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104712
Ein Versuch zum GI von Spaghetti versus Reis als gemischte Mahlzeiten
Die Bedeutung des glykämischen Index für postprandiale Glykämie und Insulinämie im Zusammenhang mit dem Zusatz von Fett zu kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Spaghetti versus Reis als gemischte Mahlzeit
Nudeln und Reis sind zwei der am häufigsten konsumierten Getreidearten weltweit, wobei Ersteres einen niedrigen GI (z. Spaghetti) und letztere haben in der Regel (je nach Sorte) einen höheren GI (z.B. weißer Reis). Die typischste Art und Weise, wie Nudeln und Reis verzehrt werden, ist die Zugabe von Öl oder Tomatensauce, und es wird empfohlen, diese Art und Weise in der mediterranen Ernährung zu verzehren. Es wurde gezeigt, dass die Mittelmeerdiät das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert, die glykämische Kontrolle verbessert und in vielen klinischen Leitlinien weltweit zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos empfohlen wird. Einige Studien haben die Unterschiede in der glykämischen Reaktion verschiedener kohlenhydrathaltiger Lebensmittel untersucht, die mit dem Zusatz von Fett verzehrt wurden, was zeigt, dass die glykämische Reaktion tatsächlich reduziert ist. Der GI kann jedoch auch dann von Bedeutung bleiben, wenn andere Mittel zur Reduzierung der glykämischen Reaktion eingeführt werden.
Die Forscher entwarfen daher eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, um zu untersuchen, ob die Zugabe von Fett in Form von häufig konsumierten Saucen, die als Teil einer mediterranen Ernährung empfohlen werden, den Unterschied in der glykämischen Reaktion zwischen einem häufig konsumierten Kohlenhydrat mit niedrigem GI und einem Kohlenhydrat mit höherem GI beeinflusst Essen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Nudeln und Reis sind zwei der am häufigsten konsumierten Getreidearten weltweit, wobei Ersteres einen niedrigen GI (z. Spaghetti) und letztere haben in der Regel (je nach Sorte) einen höheren GI (z.B. weißer Reis). Es hat sich gezeigt, dass Lebensmittel mit niedrigem GI die glykämische Kontrolle, die Insulinsensitivität und das Diabetes-Management verbessern und mit einem verringerten Risiko für chronische Krankheiten, einschließlich koronarer Herzkrankheit, in Verbindung gebracht werden. Daher ist GI als potenzielle diätetische Strategie von Bedeutung, um die postprandiale Glykämie zu reduzieren und die glykämische Kontrolle zu verbessern, insbesondere bei steigenden Diabetesraten.
Mehrere Studien haben gezeigt, wie die Zugabe von Fett zu einer Mahlzeit die glykämische Reaktion reduzieren kann, von denen einige eine Dosis-Wirkungs-Weise vorgeschlagen haben. Der Mechanismus, durch den eine Erhöhung des Fettgehalts die glykämische Reaktion verringert, kann durch die Auswirkungen auf die Magenentleerung erfolgen. Fett kann die Darmhormone Cholecystokinin (CCK) und Peptid YY modulieren, die die Magenentleerung verzögern, die bekanntermaßen eine wichtige Determinante der postprandialen Glykämie ist, bei der kleine Veränderungen eine erhebliche Wirkung haben können. Lebensmittel mit niedrigem GI führen zu niedrigeren glykämischen Exkursionen im Vergleich zu Lebensmitteln mit höherem GI, die diesen Effekt zusätzlich zur Magenentleerung über verschiedene Wege ausüben können. Daher ist es wichtig, den potenziellen zusätzlichen Nutzen zu untersuchen, der über die Verringerung der glykämischen Reaktion durch die Zugabe von Fett hinausgeht.
Die typischste Art und Weise, wie Nudeln und Reis verzehrt werden, ist die Zugabe von Öl oder Tomatensauce, und es wird empfohlen, diese Art und Weise in der mediterranen Ernährung zu verzehren. Neben vielen Vorteilen hat sich gezeigt, dass die mediterrane Ernährung das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert, die glykämische Kontrolle verbessert und in vielen klinischen Leitlinien weltweit sowohl zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos als auch für Diabetes empfohlen wird. Einige Studien haben die Unterschiede in der glykämischen Reaktion verschiedener kohlenhydrathaltiger Lebensmittel untersucht, die mit dem Zusatz von Fett verzehrt wurden, was zeigt, dass die glykämische Reaktion tatsächlich reduziert ist. Der GI kann jedoch auch dann von Bedeutung bleiben, wenn andere Mittel zur Reduzierung der glykämischen Reaktion eingeführt werden.
Die Forscher entwarfen daher eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie, um zu untersuchen, ob die Zugabe von Fett in Form von häufig konsumierten Saucen, die als Teil einer mediterranen Ernährung empfohlen werden, den Unterschied in der glykämischen Reaktion zwischen einem häufig konsumierten Kohlenhydrat mit niedrigem GI und einem Kohlenhydrat mit höherem GI beeinflusst Essen.
Zielsetzung:
Um zu beurteilen, ob die Zugabe von Fett zu einem kohlenhydrathaltigen Lebensmittel mit niedrigem GI und höherem GI die glykämische Reaktion gleichermaßen senkt, ob also der Unterschied zwischen dem Lebensmittel mit niedrigem und höherem GI erhalten bleibt.
Umfang:
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln mit unterschiedlichem glykämischen Index, Spaghetti und Reis, auf die postprandiale Glukose zu bewerten.
Um zu bestätigen, dass sich die beiden Lebensmittel im GI unterscheiden, wird in Teil A zunächst der GI des Reises getestet, da der GI der Spaghetti bereits im Prüflabor bestimmt wurde.
In Teil B der Studie werden die Forscher nach dem Verzehr der Testnahrung durch gesunde Freiwillige (siehe Studiendesign) die Unterschiede in der postprandialen Glukose sowie in Insulin und C-Peptid bewerten.
Auswirkungen:
Diese Ergebnisse werden bestimmen, ob es einen unabhängigen Effekt des GI eines kohlenhydrathaltigen Lebensmittels gibt, wenn Fett zu einer Mahlzeit hinzugefügt wird, im Zusammenhang damit, wie es allgemein und empfohlen wird, es zu konsumieren. Diese Ergebnisse können nützlich sein, um die Verwendung von Lebensmitteln mit niedrigem GI zu fördern, um die glykämische und insulinämische Kontrolle zu verbessern, was in der heutigen globalen Gesellschaft ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund
Ausschlusskriterien:
- BMI≥30kg/m2
- gesundheitliche Probleme haben (einschließlich Anämie und Stoffwechselerkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukoseintoleranz oder Diabetes)
- Zöliakie haben
- intensiver körperlicher Aktivität nachgehen (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen chronische Krankheiten (einschließlich psychiatrischer)
- Nahrungsergänzungsmittel, die den Stoffwechsel beeinflussen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Glukose Nr. 1
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Glukosemonohydrat werden in 250 ml Wasser aufgelöst und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti werden nach Packungsanweisung gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
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ACTIVE_COMPARATOR: Reis
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus weißem Reis werden nach Packungsanweisung gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + Tomatensauce
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti plus Tomatensauce (Verhältnis 1:1) werden nach Packungsanweisung gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
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ACTIVE_COMPARATOR: Reis + Tomatensauce
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus weißem Reis plus Tomatensauce (Verhältnis 1:1) werden gemäß den Packungsanweisungen gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spagetti + Pesto
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Spaghetti plus Pesto-Sauce (Verhältnis 1:0,5) werden nach Packungsanweisung gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
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ACTIVE_COMPARATOR: Reis + Pesto
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus weißem Reis plus Pesto-Sauce (Verhältnis 1:0,5) werden gemäß den Packungsanweisungen gekocht und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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ANDERE: Glukose Nr. 2
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Glukosemonohydrat werden in 250 ml Wasser aufgelöst und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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ANDERE: Glukose Nr. 3
50 Gramm verfügbare Kohlenhydrate aus Glukosemonohydrat werden in 250 ml Wasser aufgelöst und als Testmahlzeit verzehrt
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50g verfügbare Kohlenhydrate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Index
Zeitfenster: 2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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postprandiale Reaktion auf Glukose (IAUC); Es werden Vergleiche zwischen den Spaghetti- und Reis-IAUCs in jedem der 3 Kontexte angestellt (allein, mit Tomatensauce, mit Pesto)
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2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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postprandiales Ansprechen auf Plasmainsulin (IAUC)
|
2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
|
|
Postprandiales C-Peptid
Zeitfenster: 2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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postprandiale Reaktion auf Plasma-c-Peptid (IAUC)
|
2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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Spitzenglukose
Zeitfenster: 2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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Maximalwert der postprandialen Glukoseantwort
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2 Stunden (-10 und 0 -fasten-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 Minuten)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sättigung anhand einer visuellen Analogskala von 100 cm
Zeitfenster: 2 Stunden
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Unterschiede in der vom Subjekt bewerteten Sättigung unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 cm
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2 Stunden
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Schmackhaftigkeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 cm
Zeitfenster: 12 Minuten
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Unterschiede in der vom Subjekt bewerteten Schmackhaftigkeit unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 cm
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12 Minuten
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Magen-Darm-Symptome anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 2 Stunden
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Unterschiede im Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Studienleiter: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
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- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pasta+Sauces
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glukose Nr. 1
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University of OuluOulu University HospitalAbgeschlossenHyponatriämie | Austrocknung | Hypokaliämie | HypernatriämieFinnland
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Orasis Pharmaceuticals Ltd.Abgeschlossen
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertriglyzeridämieKanada
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Yonsei UniversityAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten, Ein-Lungen-VentilationKorea, Republik von