- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104712
En prøveperiode på GI av Spaghetti versus ris som blandede måltider
Viktigheten av glykemisk indeks på postprandial glykemi og insulinemi i sammenheng med tilsetning av fett til karbohydratmat: En randomisert kontrollert prøve på spaghetti versus ris som blandede måltider
Pasta og ris er to av de mest konsumerte kornene over hele verden, hvor førstnevnte har lav GI (f. spaghetti) og sistnevnte har vanligvis (ettersom det avhenger av typen) en høyere GI (f.eks. hvit ris). De mest typiske måtene pasta og ris konsumeres på er ved tilsetning av olje eller tomatsaus, og anbefales å konsumeres på denne måten i middelhavsdietten. Middelhavsdietten har vist seg å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom, forbedre glykemisk kontroll og oppmuntres i mange kliniske retningslinjer globalt for både kardiovaskulær risikoreduksjon. Noen studier har undersøkt forskjellene i glykemisk respons til forskjellige karbohydratmatvarer som inntas med tilsetning av fett, og viser at den glykemiske responsen faktisk er redusert. Imidlertid kan GI fortsatt være viktig selv når andre metoder for å redusere glykemisk respons introduseres.
Etterforskerne designet derfor en randomisert kontrollert crossover-studie for å undersøke om tilsetning av fett i form av vanlig konsumerte sauser som anbefales som en del av en middelhavsdiett, påvirker forskjellen i glykemisk respons mellom en vanlig konsumert lav GI og et høyere GI karbohydrat. mat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasta og ris er to av de mest konsumerte kornene over hele verden, hvor førstnevnte har lav GI (f. spaghetti) og sistnevnte har vanligvis (ettersom det avhenger av typen) en høyere GI (f.eks. hvit ris). Mat med lav GI har vist seg å forbedre glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og diabetesbehandling, og har vært assosiert med redusert risiko for kronisk sykdom, inkludert koronar hjertesykdom. Derfor er GI viktig som en potensiell diettstrategi for å redusere postprandial glykemi og forbedre glykemisk kontroll, spesielt med økende forekomst av diabetes.
Flere studier har vist hvordan tilsetning av fett til et måltid kan redusere den glykemiske responsen, hvorav noen har antydet en doserespons måte. Mekanismen som øker fett reduserer den glykemiske responsen kan være gjennom effektene på magetømming. Fett kan modulere tarmhormonene kolecystokinin (CCK) og peptid YY, som forsinker gastrisk tømming, som er kjent for å være en viktig determinant for postprandial glykemi der små endringer kan ha en betydelig effekt. Mat med lav GI resulterer i lavere glykemiske ekskursjoner sammenlignet med matvarer med høyere GI, som i tillegg til tømming av magen kan ha denne effekten gjennom ulike veier. Derfor er det viktig å utforske den potensielle tilleggsfordelen utover å redusere den glykemiske responsen med tilsetning av fett.
De mest typiske måtene pasta og ris konsumeres på er ved tilsetning av olje eller tomatsaus, og anbefales å konsumeres på denne måten i middelhavsdietten. Blant mange fordeler har middelhavsdietten vist seg å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom, forbedret glykemisk kontroll og oppmuntres i mange kliniske retningslinjer globalt for både kardiovaskulær risikoreduksjon og diabetes. Noen studier har undersøkt forskjellene i glykemisk respons til forskjellige karbohydratmatvarer som inntas med tilsetning av fett, og viser at den glykemiske responsen faktisk er redusert. Imidlertid kan GI fortsatt være viktig selv når andre metoder for å redusere glykemisk respons introduseres.
Etterforskerne designet derfor en randomisert kontrollert crossover-studie for å undersøke om tilsetning av fett i form av vanlig konsumerte sauser som anbefales som en del av en middelhavsdiett, påvirker forskjellen i glykemisk respons mellom en vanlig konsumert lav GI og et høyere GI karbohydrat. mat.
Objektiv:
For å vurdere om tilsetning av fett til mat med lav GI og høyere GI karbohydrat reduserer den glykemiske responsen tilsvarende, og dermed om forskjellen mellom maten med lav og høyere GI bevares.
Omfang:
Hovedomfanget av studien er å evaluere effekten av to karbohydratholdige matvarer som varierer i glykemisk indeks, spaghetti og ris, på postprandial glukose.
For å bekrefte at de to matvarene varierer i GI, vil risens GI først bli testet i del A, siden GI av spaghetti allerede er bestemt i etterforskerens laboratorium.
I del B av studien, etter inntak av testmaten av friske frivillige (se Studiedesign), vil etterforskerne evaluere forskjellene i postprandial glukose, samt insulin og c-peptid.
Implikasjoner:
Disse resultatene vil avgjøre om det er en uavhengig effekt av GI til en karbohydratholdig mat når fett tilsettes et måltid i sammenheng med hvordan det er vanlig og anbefalt å inntas. Disse resultatene kan være nyttige for å oppmuntre til bruk av mat med lav GI for større forbedringer i glykemisk og insulinemisk kontroll, som er et viktig folkehelseproblem i dagens globale samfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Department of Food and Drug, University of Parma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
Ekskluderingskriterier:
- BMI≥30 kg/m2
- har noen helsemessige forhold (inkludert anemi og metabolske tilstander som hypertensjon, dyslipidemi, nedsatt glukoseintoleranse eller diabetes)
- har cøliaki
- utføre intens fysisk aktivitet (LAF ≥2,10 - LARN 2014)
- tar for tiden reseptbelagte medisiner for kroniske sykdommer (inkludert psykiatriske)
- kosttilskudd som påvirker stoffskiftet
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Glukose #1
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra glukosemonohydrat vil bli oppløst i 250 ml vann og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra spaghetti vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra hvit ris vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + tomatsaus
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra spaghetti pluss tomatsaus (forhold 1:1) vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + tomatsaus
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra hvit ris pluss tomatsaus (forhold 1:1) vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spaghetti + Pesto
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra spaghetti pluss pestosaus (forhold 1:0,5) vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ris + Pesto
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra hvit ris pluss pestosaus (forhold 1:0,5) vil bli tilberedt i henhold til pakkens instruksjoner og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
ANNEN: Glukose #2
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra glukosemonohydrat vil bli oppløst i 250 ml vann og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
ANNEN: Glukose #3
50 gram tilgjengelig karbohydrat fra glukosemonohydrat vil bli oppløst i 250 ml vann og konsumert som et testmåltid
|
50g tilgjengelig karbohydrat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk indeks
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for glukose (IAUC); Sammenligninger vil bli gjort mellom spaghetti og ris IAUC i hver av de 3 sammenhengene (alene, med tomatsaus, med pesto)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial insulin
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for plasmainsulin (IAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandialt C-peptid
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
postprandial respons for plasma c-peptid (IAUC)
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Topp glukose
Tidsramme: 2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
maksimal verdi av postprandial glukoserespons
|
2 timer (-10 og 0 -fastende-, 15, 30, 45, 60, 90, 120 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metthetsfølelse med en 100 cm visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer
|
forskjeller i forsøksperson-vurdert metthet ved bruk av en 100 cm visuell analog skala
|
2 timer
|
Smak ved bruk av en 100 cm visuell analog skala
Tidsramme: 12 minutter
|
forskjeller i fag-vurdert smak ved bruk av en 100 cm visuell analog skala
|
12 minutter
|
Gastrointestinale symptomer ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 2 timer
|
forskjeller i spørreskjema for gastrointestinale symptomer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Scazzina, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
- Studieleder: Furio Brighenti, PhD, Department of Food and Drug, University of Parma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303. Epub 2013 Feb 25. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Feb 27;370(9):886.
- Anderson TJ, Gregoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282. doi: 10.1016/j.cjca.2016.07.510. Epub 2016 Jul 25.
- Ajala O, English P, Pinkney J. Systematic review and meta-analysis of different dietary approaches to the management of type 2 diabetes. Am J Clin Nutr. 2013 Mar;97(3):505-16. doi: 10.3945/ajcn.112.042457. Epub 2013 Jan 30.
- Horowitz M, Edelbroek MA, Wishart JM, Straathof JW. Relationship between oral glucose tolerance and gastric emptying in normal healthy subjects. Diabetologia. 1993 Sep;36(9):857-62. doi: 10.1007/BF00400362.
- Rayner CK, Samsom M, Jones KL, Horowitz M. Relationships of upper gastrointestinal motor and sensory function with glycemic control. Diabetes Care. 2001 Feb;24(2):371-81. doi: 10.2337/diacare.24.2.371.
- Thomas D, Elliott EJ. Low glycaemic index, or low glycaemic load, diets for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;2009(1):CD006296. doi: 10.1002/14651858.CD006296.pub2.
- Barclay AW, Petocz P, McMillan-Price J, Flood VM, Prvan T, Mitchell P, Brand-Miller JC. Glycemic index, glycemic load, and chronic disease risk--a meta-analysis of observational studies. Am J Clin Nutr. 2008 Mar;87(3):627-37. doi: 10.1093/ajcn/87.3.627.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Moghaddam E, Vogt JA, Wolever TM. The effects of fat and protein on glycemic responses in nondiabetic humans vary with waist circumference, fasting plasma insulin, and dietary fiber intake. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2506-11. doi: 10.1093/jn/136.10.2506. Erratum In: J Nutr. 2006 Dec;136(12):3084.
- Pironi L, Stanghellini V, Miglioli M, Corinaldesi R, De Giorgio R, Ruggeri E, Tosetti C, Poggioli G, Morselli Labate AM, Monetti N, et al. Fat-induced ileal brake in humans: a dose-dependent phenomenon correlated to the plasma levels of peptide YY. Gastroenterology. 1993 Sep;105(3):733-9. doi: 10.1016/0016-5085(93)90890-o.
- Moran TH, Kinzig KP. Gastrointestinal satiety signals II. Cholecystokinin. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Feb;286(2):G183-8. doi: 10.1152/ajpgi.00434.2003.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Dworatzek PD, Arcudi K, Gougeon R, Husein N, Sievenpiper JL, Williams SL. Nutrition therapy. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S45-55. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.019. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
- Evert AB, Boucher JL, Cypress M, Dunbar SA, Franz MJ, Mayer-Davis EJ, Neumiller JJ, Nwankwo R, Verdi CL, Urbanski P, Yancy WS Jr; American Diabetes Association. Nutrition therapy recommendations for the management of adults with diabetes. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3821-42. doi: 10.2337/dc13-2042. Epub 2013 Oct 9.
- American Diabetes Association. (4) Foundations of care: education, nutrition, physical activity, smoking cessation, psychosocial care, and immunization. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S20-30. doi: 10.2337/dc15-S007. No abstract available.
- Vinoy S, Lesdéma A, Cesbron-Lavau G, Goux A, and Meynier A. Chapter 13 Creating Food Products with a Lower Glycemic Index. The Glycemic Index: Applications in Practice. Taylor & Francis Group, 6000 Broken Sound Parkway NW, Suite 300, Boca Raton, FL 33487-2742 CRC Press. Pages 285-318.
- Chiavaroli L, Di Pede G, Dall'Asta M, Cossu M, Francinelli V, Goldoni M, Scazzina F, Brighenti F. The importance of glycemic index on post-prandial glycaemia in the context of mixed meals: A randomized controlled trial on pasta and rice. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Feb 8;31(2):615-625. doi: 10.1016/j.numecd.2020.09.025. Epub 2020 Sep 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pasta+Sauces
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Glukose #1
-
University of OuluOulu University HospitalFullførtHyponatremi | Dehydrering | Hypokalemi | HypernatremiFinland
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken