Liposoom Bupivacaïne voor POLSblokken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, minimaal 18 jaar en maximaal 85 jaar bij screening
• Gepland om contractuurrelease van Dupuytren te ondergaan
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III
• In staat om de sensorische functie aan te tonen door gevoeligheid te tonen voor kou, speldenprikken en lichte aanraking
• Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is; ten minste 2 jaar na de menopauze; of het beoefenen van onthouding; of het gebruik van een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of gecombineerd oraal anticonceptiemiddel dat is goedgekeurd door de FDA gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screening en zich verplichten tot het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de de studie
• In staat zijn de Engelse of Nederlandse taal, het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen
• In staat om geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken, zich te houden aan het studiebezoekschema en alle studiebeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica
• Contra-indicatie voor bupivacaïne, paracetamol, ketorolac, oxycodon of morfine
• Medische aandoening die het moeilijk maakt om sensorische distributies van perifere zenuwen te beoordelen of om met personeel te communiceren
• Chronisch gepland gebruik van een van de volgende medicijnen binnen de gespecificeerde tijden vóór de operatie: langwerkende opioïde medicatie of NSAID's (behalve lage dosis aspirine gebruikt voor cardioprotectie) binnen 3 dagen, of opioïde medicatie binnen 24 uur
• Vermoedelijke of bekende recente geschiedenis (< 3 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
• Gelijktijdige lichamelijke aandoening die mogelijk pijnstillende behandeling vereist (zoals NSAID of opioïden) in de postoperatieve periode voor pijn die niet strikt verband houdt met de contractuur van Dupuytren en die de postoperatieve beoordelingen kan verwarren
• Infectie op de geplande blokkade
• Start van de behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als de medicatie(s) worden gegeven om pijn te beheersen: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline ( Lyrica®), of duloxetine (Cymbalta®)
• Gebruik van dexmedetomidine HCl (Precedex®) binnen 3 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Lichaamsgewicht <40 kg (88 pond) of een body mass index >44 kg/m2
• Ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische aandoening die studiebeoordelingen kan verstoren
• Elk chronisch neuromusculair tekort dat de perifere zenuwen of spieren van de chirurgische extremiteit aantast
• Elke chronische aandoening of ziekte die neurologische of vasculaire beoordelingen in gevaar zou kunnen brengen
• Aanwezigheid van reeds bestaande stollingsstoornissen
• Baseline neurologische tekorten
• Geschiedenis van verminderde nierfunctie, chronische ademhalingsziekte, reumatoïde artritis, coagulopathie of verlies van gevoel in de extremiteiten
• Verminderde nierfunctie (bijv. serumcreatininewaarde >2 mg/dl [176,8 µmol/l] of bloedureumstikstofwaarde >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) of verminderde leverfunctie (bijv. serumaspartaataminotransferase [ASAT] spiegel >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of serum alanine aminotransferase [ALAT] spiegel >3 keer de ULN
• Eerdere deelname aan een EXPAREL-studie
• Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden van een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of geplande toediening van een ander onderzoeksproduct of procedure tijdens de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek