Липосомный бупивакаин для блоков WRIST

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет и не старше 85 лет на момент скрининга
• Запланировано высвобождение контрактуры Дюпюитрена.
• Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III
• Способен продемонстрировать сенсорную функцию, проявляя чувствительность к холоду, уколу булавкой и легкому прикосновению.
• Субъекты женского пола должны быть стерильны хирургически или иметь моногамного партнера, стерильного хирургически; постменопауза не менее 2 лет; или практиковать воздержание; или использование вводимых, инъекционных, трансдермальных или комбинированных пероральных контрацептивов, одобренных FDA, в течение более чем 2 месяцев до скрининга и обязательство использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 30 дней после его завершения. изучение
• Способность понимать английский или голландский язык, цель и риски исследования
• Способен дать информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

• В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата.
• Гиперчувствительность к местным анестетикам в анамнезе
• Противопоказания к бупивакаину, парацетамолу, кеторолаку, оксикодону или морфину
• Медицинское состояние, которое затрудняет оценку сенсорного распределения периферических нервов или общение с персоналом.
• Постоянное плановое использование любого из следующих препаратов в сроки, указанные перед операцией: опиоидные препараты длительного действия или НПВП (за исключением низких доз аспирина, используемого для кардиозащиты) в течение 3 дней или любые опиоидные препараты в течение 24 часов.
• Подозрение или известная недавняя история (< 3 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Сопутствующее физическое состояние, которое может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, не связанной строго с контрактурой Дюпюитрена и которая может исказить результаты послеоперационной оценки
• Заражение на месте планируемой блокировки
• Начало лечения любым из следующих препаратов в течение 1 месяца после приема исследуемого препарата или если лекарство(а) принимается для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин ( Лирика®) или дулоксетин (Симбалта®)
• Использование дексмедетомидина гидрохлорида (Precedex®) в течение 3 дней после введения исследуемого препарата.
• Масса тела <40 кг (88 фунтов) или индекс массы тела >44 кг/м2
• Неконтролируемое беспокойство, психическое или неврологическое расстройство, которое может помешать оценке исследования
• Любой хронический нервно-мышечный дефицит, поражающий периферические нервы или мышцы хирургической конечности.
• Любое хроническое состояние или заболевание, которое может поставить под угрозу неврологическую или сосудистую оценку
• Наличие ранее существовавших нарушений свертывания крови
• Исходный неврологический дефицит
• Нарушение функции почек, хронические респираторные заболевания, ревматоидный артрит, коагулопатия или потеря чувствительности в конечностях в анамнезе.
• Нарушение функции почек (например, уровень креатинина в сыворотке >2 мг/дл [176,8 мкмоль/л] или уровень азота мочевины в крови >50 мг/дл [17,9 ммоль/л]) или нарушение функции печени (например, уровень аспартатаминотрансферазы [АСТ] в сыворотке) уровень >3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в сыворотке >3 раза выше ВГН
• Предыдущее участие в исследовании EXPAREL
• Введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения такого исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до введения исследуемого препарата или запланированного введения другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.