Liposomowa bupiwakaina do blokad na nadgarstek

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat i maksymalnie 85 lat w momencie badania przesiewowego
• Zaplanowano poddanie się uwolnieniu przykurczu Dupuytrena
• Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II lub III
• Potrafi zademonstrować funkcje sensoryczne, wykazując wrażliwość na zimno, ukłucie szpilką i lekki dotyk
• Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny; co najmniej 2 lata po menopauzie; lub praktykowanie abstynencji; lub stosować doustny środek antykoncepcyjny do wkładania, wstrzykiwania, przezskórny lub złożony zatwierdzony przez FDA przez ponad 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania badania
• Potrafi zrozumieć język angielski lub niderlandzki, cel i ryzyko związane z badaniem
• Potrafi udzielić świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych, przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i ukończyć wszystkie oceny badań

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 1 miesiąca po podaniu badanego leku
• Historia nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
• Przeciwwskazania do bupiwakainy, paracetamolu, ketorolaku, oksykodonu lub morfiny
• Stan zdrowia, który utrudnia ocenę dystrybucji czuciowej nerwów obwodowych lub komunikację z personelem
• Przewlekłe zaplanowane stosowanie któregokolwiek z następujących leków w czasie określonym przed operacją: długo działające leki opioidowe lub NLPZ (z wyjątkiem małej dawki aspiryny stosowanej w kardioprotekcji) w ciągu 3 dni lub jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu 24 godzin
• Podejrzenie lub znana niedawna historia (< 3 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
• Współistniejący stan fizyczny, który może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak NLPZ lub opioid) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z przykurczem Dupuytrena i który może zakłócać ocenę pooperacyjną
• Zakażenie w miejscu planowanej blokady
• Rozpoczęcie leczenia którymkolwiek z następujących leków w ciągu 1 miesiąca od podania badanego leku lub jeśli leki są podawane w celu opanowania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI), gabapentyna, pregabalina ( Lyrica®) lub duloksetyna (Cymbalta®)
• Zastosowanie chlorowodorku deksmedetomidyny (Precedex®) w ciągu 3 dni od podania badanego leku
• Masa ciała <40 kg (88 funtów) lub wskaźnik masy ciała >44 kg/m2
• Niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę badania
• Każdy przewlekły deficyt nerwowo-mięśniowy wpływający na nerwy obwodowe lub mięśnie operowanej kończyny
• Jakikolwiek przewlekły stan lub choroba, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub naczyniową
• Obecność wcześniej istniejących zaburzeń krzepnięcia
• Wyjściowe deficyty neurologiczne
• Historia zaburzeń czynności nerek, przewlekła choroba układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, koagulopatia lub utrata czucia w kończynach
• Zaburzenia czynności nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl [176,8 µmol/l] lub stężenie azotu mocznikowego we krwi >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) lub zaburzenia czynności wątroby (np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej [AST] w surowicy) poziom >3-krotności górnej granicy normy (GGN) lub poziom aminotransferazy alaninowej [ALT] w surowicy >3-krotność GGN
• Wcześniejszy udział w badaniu EXPAREL
• Podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub procedury podczas udziału uczestnika w tym badaniu