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Liposom Bupivacain für WRIST-Blöcke

9. September 2020 aktualisiert von: Catherine Vandepitte, M.D.

Nervenblockaden an der distalen Extremität (Handgelenk) mit einer Mischung aus Liposomen-Bupivacain + Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain allein bei Patienten mit Freisetzung einer Dupuytren-Kontraktur: eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Behandlung der Dupuytren-Kontraktur erfordert mehrere Injektionen in die Handfläche, um die Stränge zu schwächen, gefolgt von einem Bruch der Stränge 2 Tage später. Für beide Behandlungsphasen ist eine Anästhesie erforderlich. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Liposomen-Bupivacain mit verlängerter Wirkstofffreisetzung die Nervenblockade des Handgelenks verlängert, sodass Patienten dieses zweiteilige Regime mit weniger Schmerzen durchlaufen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Screening mindestens 18 Jahre und höchstens 85 Jahre alt
  • Geplant, sich einer Dupuytren-Kontraktur zu unterziehen
  • Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Kann sensorische Funktionen durch Empfindlichkeit gegenüber Kälte, Nadelstichen und leichten Berührungen demonstrieren
  • Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist; mindestens 2 Jahre nach der Menopause; oder Abstinenz praktizieren; oder die Verwendung eines von der FDA zugelassenen einführbaren, injizierbaren, transdermalen oder kombinierten oralen Kontrazeptivums für mehr als 2 Monate vor dem Screening und Verpflichtung zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Abschluss die Studium
  • Kann die englische oder niederländische Sprache, den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend oder geplant, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Bupivacain, Paracetamol, Ketorolac, Oxycodon oder Morphin
  • Erkrankung, die es schwierig macht, die sensorischen Verteilungen peripherer Nerven zu beurteilen oder mit dem Personal zu kommunizieren
  • Chronische geplante Anwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb der vor der Operation festgelegten Zeiten: lang wirkende Opioid-Medikamente oder NSAIDs (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion) innerhalb von 3 Tagen oder alle Opioid-Medikamente innerhalb von 24 Stunden
  • Verdacht auf oder bekannte kürzliche Vorgeschichte (< 3 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitiger körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. NSAID oder Opioid) in der postoperativen Phase für Schmerzen erfordert, die nicht direkt mit der Dupuytren-Kontraktur zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können
  • Infektion an der geplanten Sperrstelle
  • Beginn der Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Studienmedikaments oder wenn das/die Medikament(e) zur Schmerzkontrolle verabreicht werden: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin ( Lyrica®) oder Duloxetin (Cymbalta®)
  • Verwendung von Dexmedetomidin-HCl (Precedex®) innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Körpergewicht <40 kg (88 Pfund) oder Body-Mass-Index >44 kg/m2
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Jedes chronische neuromuskuläre Defizit, das die peripheren Nerven oder Muskeln der operierten Extremität betrifft
  • Jeder chronische Zustand oder jede Krankheit, die neurologische oder vaskuläre Beurteilungen beeinträchtigen würde
  • Vorliegen von vorbestehenden Gerinnungsstörungen
  • Grundlegende neurologische Defizite
  • Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion, chronischer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, Koagulopathie oder Gefühlsverlust in den Extremitäten
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) oder eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Serum-Aspartat-Aminotransferase [AST] -Spiegel > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Serum-Alanin-Aminotransferase [ALT]-Spiegel > das 3-fache des ULN
  • Vorherige Teilnahme an einer EXPAREL-Studie
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelmischung LB & Bupivacain
Eine einzelne Mischung aus Liposomen-Bupivacain 1,3 % (5 ml) + Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) wird in die Medianus- und Ulnarisnerven injiziert
Arzneimittel: Liposom Bupivacain + Bupivacain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain allein
Bupivacain 0,5 % (7,5 ml) wird in die N. medianus und ulnaris injiziert
Arzneimittel: Liposom Bupivacain + Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aktuellen Schmerzen in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Von der Grundlinie (vor der Nervenblockade) bis zur ersten postoperativen Woche
Schmerzbewertung (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
Von der Grundlinie (vor der Nervenblockade) bis zur ersten postoperativen Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der schlimmsten Schmerzen in der ersten postoperativen Woche
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Modifiziertes BRIEF-Schmerzinventar (Q1)
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Änderung der Fähigkeit, die Hand zu benutzen
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Styroporbecher halten
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Dauer (h), Qualitätsbewertung (0 - 10)
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Mit Schmerzkontrolle (0 - 10)
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der sensorischen Reaktion in Hautdermatomen
Zeitfenster: Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Kälte, Nadelstich, leichte Berührung in den medialen und ulnaren Nervendermatomen
Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Veränderung der motorischen Reaktion in Daumen und Fingern
Zeitfenster: Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Abduktion/Adduktion Daumen/Finger
Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Regionalanästhesie periphere Nervenblockade
Zeitfenster: Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Verstopfung, starker Juckreiz der Haut, Schwindel, schlaflose Nächte, übermäßiges Schwitzen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Herzklopfen
Vom Beginn der Nervenblockade bis zur ersten postoperativen Woche
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der ICF bis zur ersten postoperativen Woche
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ungünstige und/oder unbeabsichtigte Veränderung einer Körperstruktur oder Körperfunktion) im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht
Vom Datum der Unterzeichnung der ICF bis zur ersten postoperativen Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catherine Vandepitte, M.D.

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Admir Hadzic, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1601 (University Hospital Bern)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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