Liposome Bupivacaine til HÅNDLEDSblokke

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mindst 18 år og max 85 år ved screening
• Planlagt at gennemgå Dupuytrens kontrakturfrigivelse
• American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
• I stand til at demonstrere sensorisk funktion ved at udvise følsomhed over for kulde, nålestik og let berøring
• Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller have en monogam partner, som er kirurgisk steril; mindst 2 år postmenopausal; eller praktisere afholdenhed; eller ved at bruge et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel godkendt af FDA i mere end 2 måneder før screening og forpligte sig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter afslutningen af Studiet
• Kunne forstå engelsk eller hollandsk sprog, formål og risici ved undersøgelsen
• I stand til at give informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger, overholde tidsplanen for studiebesøg og fuldføre alle undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter administration af undersøgelseslægemidlet
• Anamnese med overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
• Kontraindikation til bupivacain, paracetamol, ketorolac, oxycodon eller morfin
• Medicinsk tilstand, der vil gøre det vanskeligt at vurdere sensoriske fordelinger af perifere nerver eller at kommunikere med personalet
• Kronisk planlagt brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for de angivne tider før operationen: langtidsvirkende opioidmedicin eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller enhver opioidmedicin inden for 24 timer
• Mistænkt eller kendt nylig historie (< 3 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
• Samtidig fysisk tilstand, der kan kræve smertestillende behandling (såsom NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til Dupuytrens kontraktur, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger
• Smitte på det planlagte bloksted
• Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned efter administration af forsøgslægemidlet, eller hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloxetin (Cymbalta®)
• Brug af dexmedetomidin HCl (Precedex®) inden for 3 dage efter administration af studielægemidlet
• Kropsvægt <40 kg (88 pund) eller et kropsmasseindeks >44 kg/m2
• Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Ethvert kronisk neuromuskulært underskud, der påvirker de perifere nerver eller muskler i den kirurgiske ekstremitet
• Enhver kronisk tilstand eller sygdom, der ville kompromittere neurologiske eller vaskulære vurderinger
• Tilstedeværelse af allerede eksisterende koagulationsforstyrrelser
• Baseline neurologiske underskud
• Anamnese med nedsat nyrefunktion, kronisk luftvejssygdom, reumatoid arthritis, koagulopati eller tab af følelse i ekstremiteterne
• Nedsat nyrefunktion (f.eks. serumkreatininniveau >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller blodurinstofnitrogenniveau >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsat leverfunktion (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] niveau > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller serum alanin aminotransferase [ALT] niveau > 3 gange ULN
• Tidligere deltagelse i en EXPAREL undersøgelse
• Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider af sådant forsøgslægemiddel, afhængigt af hvad der er længst, før forsøgslægemiddeladministration eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse