Liposomový bupivakain pro bloky zápěstí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, minimálně 18 let a maximálně 85 let při screeningu
• Plánováno podstoupit uvolnění Dupuytrenovy kontraktury
• Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III
• Schopný prokázat smyslové funkce tím, že projeví citlivost na chlad, píchnutí špendlíkem a lehký dotek
• Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní; alespoň 2 roky po menopauze; nebo praktikování abstinence; nebo používání vložitelné, injekční, transdermální nebo kombinované perorální antikoncepce schválené FDA po dobu delší než 2 měsíce před screeningem a zavázat se k používání přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie
• Schopnost porozumět anglickému nebo holandskému jazyku, účelu a rizikům studia
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a oprávnění používat chráněné zdravotní informace, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

• V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo do 1 měsíce po podání studovaného léku
• Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika
• Kontraindikace pro bupivakain, paracetamol, ketorolac, oxykodon nebo morfin
• Zdravotní stav, který znesnadní posouzení senzorických distribucí periferních nervů nebo komunikaci s personálem
• Chronické plánované užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před operací: dlouhodobě působící opioidní léky nebo NSAID (kromě nízkých dávek aspirinu používaného pro kardioprotekci) do 3 dnů nebo jakékoli opioidní léky do 24 hodin
• Podezření nebo známá nedávná anamnéza (< 3 měsíce) zneužívání drog nebo alkoholu
• Současný fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioidy) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s Dupuytrenovou kontrakturou a která může zmást pooperační hodnocení
• Infekce v místě plánovaného bloku
• Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků do 1 měsíce od podání studovaného léku nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®) nebo duloxetin (Cymbalta®)
• Použití dexmedetomidin HCl (Precedex®) do 3 dnů od podání studovaného léčiva
• Tělesná hmotnost <40 kg (88 liber) nebo index tělesné hmotnosti >44 kg/m2
• Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušovat hodnocení studie
• Jakýkoli chronický neuromuskulární deficit postihující periferní nervy nebo svaly chirurgické končetiny
• Jakýkoli chronický stav nebo onemocnění, které by ohrozilo neurologická nebo vaskulární vyšetření
• Přítomnost již existujících poruch koagulace
• Základní neurologické deficity
• Anamnéza zhoršené funkce ledvin, chronické respirační onemocnění, revmatoidní artritida, koagulopatie nebo ztráta citlivosti v končetinách
• Porucha funkce ledvin (např. hladina kreatininu v séru >2 mg/dl [176,8 µmol/L] nebo hladina dusíku močoviny v krvi >50 mg/dl [17,9 mmol/L]) nebo porucha funkce jater (např. sérová aspartátaminotransferáza [AST] hladina >3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo hladina sérové ​​alaninaminotransferázy [ALT] >3násobek ULN
• Předchozí účast ve studii EXPAREL
• Podávání hodnoceného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti subjektu v této studii