WRIST ブロック用リポソーム ブピバカイン
2020年9月9日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.
デュピュイトラン拘縮解放を有する患者に対するリポソームブピバカイン+ブピバカイン対ブピバカイン単独の混合物による遠位端（手首）神経ブロック：盲検無作為対照試験
デュピュイトラン拘縮の治療では、手のひらに複数回注射してコードを弱め、2 日後にストランドを断裂させる必要があります。
治療の両方の段階で麻酔が必要です。
徐放性リポソーム ブピバカインが手首の神経遮断を延長し、患者がこの 2 部構成のレジメンをより少ない痛みで受けられるようにするという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genk、ベルギー、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性または女性、少なくとも18歳、最大85歳のスクリーニング
- デュピュイトラン拘縮解除予定
- -米国麻酔学会（ASA）の身体状態I、IIまたはIII
- 冷たさ、針刺し、軽い接触に敏感で、感覚機能を発揮できる
- 女性の被験者は、外科的に無菌であるか、外科的に無菌である一夫一婦制のパートナーを持っている必要があります。閉経後少なくとも2年;または禁欲を実践する;または挿入可能、注射可能、経皮的、または組み合わせ経口避妊薬を使用する FDAによって承認された スクリーニング前の2か月以上、および研究期間中および研究の完了後30日間、許容される形式の避妊の使用にコミットする研究
- 英語またはオランダ語、研究の目的とリスクを理解できる
- -保護された健康情報を使用するためのインフォームドコンセントと承認を提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了することができます
除外基準:
- -現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 治験中または治験薬投与後1か月以内
- -局所麻酔薬に対する過敏症の病歴
- -ブピバカイン、パラセタモール、ケトロラク、オキシコドンまたはモルヒネの禁忌
- -末梢神経の感覚分布の評価やスタッフとのコミュニケーションが困難になる病状
- -手術前に指定された時間内に次の薬のいずれかを慢性的に使用する予定：3日以内の長時間作用型オピオイド薬またはNSAID（心臓保護に使用される低用量アスピリンを除く）、または24時間以内のオピオイド薬
- -薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（<3か月）の疑いまたは既知
- -鎮痛治療（NSAIDやオピオイドなど）を必要とする可能性のある同時の身体的状態 デュピュイトラン拘縮と厳密には関係がなく、手術後の評価を混乱させる可能性のある痛みの術後期間
- ブロック予定地での感染
- -治験薬投与の1か月以内に次のいずれかの薬による治療を開始するか、または痛みをコントロールするために薬が投与されている場合：選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、ガバペンチン、プレガバリン（ Lyrica®)、またはデュロキセチン (Cymbalta®)
- -治験薬投与から3日以内のデクスメデトミジンHCl（Precedex®）の使用
- 体重が 40 kg (88 ポンド) 未満、または体格指数が 44 kg/m2 を超える
- -制御されていない不安、精神障害、または研究評価を妨げる可能性のある神経障害
- 手術肢の末梢神経または筋肉に影響を与える慢性的な神経筋障害
- -神経学的または血管の評価を損なう可能性のある慢性的な状態または疾患
- 既存の凝固障害の存在
- ベースラインの神経障害
- -腎機能障害、慢性呼吸器疾患、関節リウマチ、凝固障害、または四肢の感覚喪失の病歴
- 腎機能障害（例：血清クレアチニン値 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] または血中尿素窒素値 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）または肝機能障害（例：血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]）レベル > 正常上限 (ULN) の 3 倍または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT] レベル > ULN の 3 倍
- EXPAREL研究への以前の参加
- -30日以内の治験薬の投与またはそのような治験薬の5消失半減期のいずれか長い方、治験薬投与前、または被験者の参加中の別の治験薬または手順の計画された投与 治験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LB とブピバカインの単一混合物
リポソーム ブピバカイン 1.3% (5 mL) + ブピバカイン 0.5% (2.5 mL) の単一混合物を正中神経と尺骨神経に注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン単独
ブピバカイン 0.5% (7.5 mL) を正中神経と尺骨神経に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1週間の現在の痛みの変化
時間枠：ベースライン (神経ブロック前) から術後 1 週間まで
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安静時および運動時の疼痛評価（NRS）
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ベースライン (神経ブロック前) から術後 1 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1週間の最悪の痛みの変化
時間枠：退院から術後1週間まで
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修正された簡単な痛みのインベントリ (Q1)
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退院から術後1週間まで
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手を使う能力の変化
時間枠：退院から術後1週間まで
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発泡スチロールのコップを持って
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退院から術後1週間まで
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睡眠の質の変化
時間枠：退院から術後1週間まで
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期間 (h)、品質評価 (0 - 10)
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退院から術後1週間まで
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疼痛管理に対する満足度の変化
時間枠：退院から術後1週間まで
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疼痛管理あり (0 - 10)
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退院から術後1週間まで
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皮膚皮膚分節における感覚反応の変化
時間枠：神経ブロック開始から術後1週間まで
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内側および尺骨神経の皮膚分節における冷たさ、針刺し、軽い接触
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神経ブロック開始から術後1週間まで
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親指と指の運動反応の変化
時間枠：神経ブロック開始から術後1週間まで
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外転・内転 親指・指
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神経ブロック開始から術後1週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所麻酔末梢神経遮断の副作用を伴う参加者の総数
時間枠：神経ブロック開始から術後1週間まで
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吐き気、嘔吐、発熱、便秘、皮膚のかゆみ、めまい、不眠、多汗、尿閉、頭痛、動悸
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神経ブロック開始から術後1週間まで
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有害事象のある参加者
時間枠：ICFに署名した日から術後1週間まで
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薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、ヒトへの薬物の使用に関連する不都合な医学的出来事 (身体構造または身体機能の好ましくないおよび/または意図しない変化)
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ICFに署名した日から術後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Admir Hadzic, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月2日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1601 (University Hospital Bern)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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