Liposome bupivacaïne pour blocs WRIST

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 85 ans au moment de la sélection
• Prévu pour subir la libération de la contracture de Dupuytren
• Statut physique I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Capable de démontrer la fonction sensorielle en présentant une sensibilité au froid, aux piqûres d'épingle et au toucher léger
• Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile ; au moins 2 ans après la ménopause ; ou pratiquer l'abstinence; ou en utilisant un contraceptif oral insérable, injectable, transdermique ou combiné approuvé par la FDA pendant plus de 2 mois avant le dépistage et s'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude
• Capable de comprendre la langue anglaise ou néerlandaise, le but et les risques de l'étude
• Capable de fournir un consentement éclairé et l'autorisation d'utiliser des informations de santé protégées, de respecter le calendrier des visites d'étude et de compléter toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans un délai d'un mois après l'administration du médicament à l'étude
• Antécédents d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux
• Contre-indication à la bupivacaïne, au paracétamol, au kétorolac, à l'oxycodone ou à la morphine
• Condition médicale qui rendra difficile l'évaluation des distributions sensorielles des nerfs périphériques ou la communication avec le personnel
• Utilisation programmée chronique de l'un des médicaments suivants dans les délais spécifiés avant la chirurgie : médicaments opioïdes à action prolongée ou AINS (à l'exception de l'aspirine à faible dose utilisée pour la cardioprotection) dans les 3 jours, ou tout médicament opioïde dans les 24 heures
• Antécédents récents suspectés ou connus (< 3 mois) d'abus de drogues ou d'alcool
• Condition physique concomitante pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période post-chirurgicale pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la maladie de Dupuytren et qui peut confondre les évaluations post-chirurgicales
• Infection au site du bloc prévu
• Initiation du traitement avec l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude ou si le ou les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ( Lyrica®), ou la duloxétine (Cymbalta®)
• Utilisation de dexmedetomidine HCl (Precedex®) dans les 3 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Poids corporel <40 kg (88 livres) ou indice de masse corporelle >44 kg/m2
• Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
• Tout déficit neuromusculaire chronique affectant les nerfs périphériques ou les muscles du membre chirurgical
• Toute condition ou maladie chronique qui compromettrait les évaluations neurologiques ou vasculaires
• Présence de troubles de la coagulation préexistants
• Déficits neurologiques de base
• Antécédents d'insuffisance rénale, de maladie respiratoire chronique, de polyarthrite rhumatoïde, de coagulopathie ou de perte de sensation dans les extrémités
• Insuffisance rénale (par exemple, taux de créatinine sérique > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou taux d'azote uréique sanguin > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou insuffisance hépatique (par exemple, aspartate aminotransférase sérique [AST] taux > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou taux sérique d'alanine aminotransférase [ALT] > 3 fois la LSN
• Participation antérieure à une étude EXPAREL
• Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de ce médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration planifiée d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude