用于 WRIST 阻滞的脂质体布比卡因
2020年9月9日 更新者：Catherine Vandepitte, M.D.
布比卡因脂质体 + 布比卡因混合物与布比卡因单独用于杜普伊特伦挛缩松解患者的远端肢体（手腕）神经阻滞：一项盲法随机对照试验
Dupuytren 挛缩的治疗需要在手掌中多次注射以削弱绳索，然后在 2 天后使绳索断裂。
两个治疗阶段都需要麻醉。
据推测，缓释脂质体布比卡因可延长手腕的神经阻滞时间，使患者能够在较少疼痛的情况下接受这种分为两部分的治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genk、比利时、B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，筛选时年龄至少 18 岁，最大 85 岁
- 计划接受 Dupuytren 的挛缩释放
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 或 III
- 能够通过表现出对冷、针刺和轻触的敏感性来展示感觉功能
- 女性受试者必须是手术绝育的或有一个一夫一妻制的伴侣是手术绝育的；绝经后至少 2 年；或实行禁欲；或在筛选前使用 FDA 批准的可插入、可注射、经皮或复方口服避孕药超过 2 个月，并承诺在研究期间和完成研究后 30 天内使用可接受的避孕方式研究
- 能够理解英语或荷兰语、研究目的和风险
- 能够提供知情同意和授权使用受保护的健康信息，遵守研究访视时间表并完成所有研究评估
排除标准：
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间或研究药物给药后 1 个月内怀孕
- 对局部麻醉药过敏史
- 布比卡因、扑热息痛、酮咯酸、羟考酮或吗啡的禁忌症
- 难以评估周围神经的感觉分布或与工作人员沟通的医疗状况
- 在手术前规定的时间内长期定期使用以下任何药物：3 天内长效阿片类药物或非甾体抗炎药（用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外），或 24 小时内任何阿片类药物
- 疑似或已知近期（< 3 个月）吸毒或酗酒史
- 并发的身体状况可能需要在术后期间镇痛治疗（如 NSAID 或阿片类药物）以缓解与 Dupuytren 挛缩不严格相关的疼痛，这可能会混淆术后评估
- 在计划的封锁地点感染
- 在研究药物给药后 1 个月内开始使用以下任何药物治疗，或者如果正在服用药物来控制疼痛：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、普瑞巴林 ( Lyrica®) 或度洛西汀 (Cymbalta®)
- 在研究药物给药后 3 天内使用右美托咪定盐酸盐 (Precedex®)
- 体重 <40 公斤（88 磅）或体重指数 >44 公斤/平方米
- 可能干扰研究评估的不受控制的焦虑、精神或神经障碍
- 任何影响手术肢体周围神经或肌肉的慢性神经肌肉缺陷
- 任何会影响神经或血管评估的慢性病症或疾病
- 存在先前存在的凝血障碍
- 基线神经功能缺陷
- 肾功能受损、慢性呼吸道疾病、类风湿性关节炎、凝血病或四肢感觉丧失的病史
- 肾功能受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L] 或血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]）或肝功能受损（例如，血清天冬氨酸转氨酶 [AST]水平 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或血清丙氨酸转氨酶 [ALT] 水平 > ULN 的 3 倍
- 以前参加过 EXPAREL 研究
- 在研究药物给药前 30 天或此类研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一混合物 LB 和布比卡因
将脂质体布比卡因 1.3% (5 mL) + 布比卡因 0.5% (2.5 mL) 的单一混合物注入正中神经和尺神经
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ACTIVE_COMPARATOR：单用布比卡因
布比卡因 0.5% (7.5 mL) 注入正中神经和尺神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一周当前疼痛的变化
大体时间：从基线（神经阻滞前）到术后第一周
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静止和运动时的疼痛等级 (NRS)
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从基线（神经阻滞前）到术后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第一周最严重疼痛的变化
大体时间：从出院到术后第一周
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改良 BRIEF 疼痛量表 (Q1)
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从出院到术后第一周
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使用手的能力发生变化
大体时间：从出院到术后第一周
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拿着泡沫塑料杯
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从出院到术后第一周
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睡眠质量的变化
大体时间：从出院到术后第一周
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持续时间 (h)，质量等级 (0 - 10)
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从出院到术后第一周
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疼痛控制满意度的变化
大体时间：从出院到术后第一周
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有疼痛控制 (0 - 10)
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从出院到术后第一周
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皮肤皮区感觉反应的变化
大体时间：从神经阻滞开始到术后第一周
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内侧和尺神经皮节的冷、针刺、轻触
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从神经阻滞开始到术后第一周
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拇指和手指运动反应的变化
大体时间：从神经阻滞开始到术后第一周
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外展/内收拇指/手指
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从神经阻滞开始到术后第一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对区域麻醉周围神经阻滞有副作用的参与者总数
大体时间：从神经阻滞开始到术后第一周
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恶心、呕吐、发烧、便秘、皮肤剧烈瘙痒、头晕、失眠、出汗过多、尿潴留、头痛、心悸
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从神经阻滞开始到术后第一周
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有不良事件的参与者
大体时间：从签署 ICF 之日起至术后第一周
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与人类使用药物相关的任何不良医学事件（身体结构或身体功能的不利和/或意外变化），无论是否被认为与药物有关
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从签署 ICF 之日起至术后第一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Admir Hadzic, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月3日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂质体布比卡因+布比卡因的临床试验
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Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的