Ustekinumabin todellinen tehokkuus Crohnin taudin induktio- ja ylläpitohoidossa (RUN-CD)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ced Service GmbH
Ustekinumabin todellinen tehokkuus Crohnin taudin induktio- ja ylläpitohoidossa pitkäaikaisen tuloksen yhteydessä
"RUN-CD" on tutkijan aloittama "ei-interventiotutkimus" biologisilla lääkkeillä Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla Saksassa, ja se sisältää tulevaa dokumentaatiota biologisten lääkkeiden, erityisesti ustekinumabin, induktio- ja ylläpitohoidon tehokkuudesta. pitkän aikavälin vasteiden ja suotuisan sairauden lopputuloksen ennustajat ja biologisten lääkkeiden aiheuttamien vakavien sivuvaikutusten dokumentointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ustekinumabin ja muiden biologisten lääkkeiden induktio- ja ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta arvioidaan eri Crohnin tautia sairastavien potilaiden alaryhmissä. Tätä varten on otettava huomioon erilaiset hämmennykset. Useita vuosia seuratut potilaat saavat todennäköisesti vaihtuvia hoitoja. Nämä muutokset on otettava huomioon. Lisäksi päätös hoidon määräämisestä, lopettamisesta tai jatkamisesta riippuu hoitovaihtoehtojen saatavuudesta ja kokemuksista näistä vaihtoehdoista:
- Ilmoituksen aiheuttama hämmennys otetaan huomioon
- Potilaan ominaisuudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tietyn päätepisteen kehittymisriskiin, otetaan huomioon
- Samanaikaisen lääkityksen mahdollinen vaikutus otetaan huomioon
- Ajan myötä muuttuvat riskit otetaan huomioon
- Tehonäkökohdat on otettava huomioon ennen esiintymistiheysten vertailua
- Näihin haasteisiin vastaamiseksi käytetään asianmukaisia tilastollisia menetelmiä
Yllä kuvattuja periaatteita noudatetaan samalla tavalla tehokkuuden ja turvallisuuden päätepisteiden analysoinnissa. Asianmukainen tehoanalyysi suoritetaan ennen jokaista osa-analyysiä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Höchstödter
- Puhelinnumero: 00494315929574152
- Sähköposti: j.hoechstoedter@kompetenznetz-ced.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Koch
- Puhelinnumero: 00494315929575600
- Sähköposti: a.koch@kompetenznetz-ced.de
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Saksa, 32423
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 571/22567
- Sähköposti: mailto:bernd.bokemeyer@t-online.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat dokumentoidaan prospektiivisesti markkinoille tulon jälkeisessä havainnointitutkijan aloittamassa tutkimuksessa (RUN-CD).
Diagnoosi tehdään nykyisten DGVS/ECCO CD-ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-80-vuotiaille CD-potilaille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
suunniteltu leikkaus pahanlaatuinen sairaus historiassa riittävien dokumentointimahdollisuuksien puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1a
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua ustekinumabihoitoa (n=150).
Aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä ei ole sallittua.
|
|
|
Ryhmä 1b
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua ustekinumabihoitoa (n=150).
Aikaisempi hoito 1 biologisella lääkkeellä on sallittu
|
|
|
Ryhmä 2
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua ustekinumabihoitoa (n=150).
Aikaisempi hoito ≥2 biologisella lääkkeellä on sallittu.
|
Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden Ustekinumabista saatuja tietoja verrataan tutkivassa analyysissä muita biologisia lääkkeitä saaviin CD-potilaisiin.
|
|
Ryhmä 3a
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta biologista hoitoa kuin ustekinumabia (n=150).
Aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä ei ole sallittua.
|
|
|
Ryhmä 3b
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta biologista hoitoa kuin ustekinumabia (n=150).
Aikaisempi hoito 1 biologisella lääkkeellä on sallittu.
|
|
|
Ryhmä 4
CD-potilaat (ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta), jotka saavat äskettäin käyttöön otettua muuta biologista hoitoa kuin ustekinumabia (n=150).
Aikaisempi hoito ≥ 2 biologisella lääkkeellä on sallittu.
|
Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden Ustekinumabista saatuja tietoja verrataan tutkivassa analyysissä muita biologisia lääkkeitä saaviin CD-potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiohoidon tehokkuus ustekinumabilla hoidetuilla CD-potilailla.
Aikaikkuna: Viikko 0-16
|
kliininen remissio HBI ≤ 4 viikolla 16
|
Viikko 0-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktiohoidon tehokkuus viikolla 8 Ustekinumabilla hoidetuilla CD-potilailla vs. anti-TNF/vedolitsumabi.
Aikaikkuna: Viikko 0-8
|
kliininen remissio HBI ≤ 4 viikolla 8
|
Viikko 0-8
|
|
Ylläpitohoidon tehokkuus 3 vuoteen asti ustekinumabilla hoidetuilla CD-potilailla vs. anti-TNF/vedolitsumabi.
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 3
|
kliininen remissio HBI ≤ 4 vuonna 3
|
Viikosta 0 vuoteen 3
|
|
Ustekinumabin tehokkuus eri alapopulaatioissa
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 3
|
esimerkiksi. perustuu aikaisempaan biologiseen hoitoon tai kliinisiin parametreihin/fenotyyppiin lähtötilanteessa verrattuna muihin biologisten aineiden ryhmään. tai kliiniset parametrit/fenotyyppi lähtötilanteessa verrattuna muihin biologisten aineiden ryhmään. |
Viikosta 0 vuoteen 3
|
|
Taudin aktiivisuuden mittaaminen HBI:lla
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 3
|
HBI = Harvey-Bradshaw-indeksi (esim.
steroidit), samanaikaiset sairaudet ja haittatapahtumat.
|
Viikosta 0 vuoteen 3
|
|
Elämänlaadun mittaaminen EQ-5D-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikosta 0 vuoteen 3
|
EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen
|
Viikosta 0 vuoteen 3
|
|
Taudin aktiivisuuden mittaaminen CDAI:lla
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 16
|
CDAI = Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
|
Viikko 0 - viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bio101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .