Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ustekinumabs verkliga effektivitet i induktions- och underhållsterapi för Crohns sjukdom (RUN-CD)

12 juli 2018 uppdaterad av: Ced Service GmbH

Ustekinumabs verkliga effektivitet i induktions- och underhållsterapi för Crohns sjukdom i samband med långsiktiga resultat

"RUN-CD" är en utredare initierad "Icke interventionell studie" på biologiska läkemedel hos patienter med Crohns sjukdom (CD) i Tyskland med en prospektiv dokumentation av effektiviteten vid induktion och underhållsbehandling av biologiska läkemedel, särskilt av Ustekinumab, med ett särskilt intresse för prediktorer för långtidssvar och gynnsamt sjukdomsutfall och dokumentation av allvarliga biverkningar orsakade av behandlingen med biologiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten och säkerheten för induktions- och underhållsbehandling av Ustekinumab och andra biologiska läkemedel kommer att bedömas i olika relevanta undergrupper av patienter med Crohns sjukdom. För detta ändamål måste olika konfounders beaktas. Patienter som följts upp under flera år kommer sannolikt att få förändrade behandlingar. Dessa förändringar måste beaktas. Vidare beror beslutet att förskriva, avbryta eller fortsätta en behandling på tillgången på behandlingsalternativ och erfarenheter av dessa alternativ:

  1. Förväxling genom indikation kommer att beaktas
  2. Patientegenskaper som sannolikt påverkar risken för att utveckla ett visst effektmått kommer att beaktas
  3. Eventuell påverkan av samtidig medicinering kommer att övervägas
  4. Förändrade risker över tid kommer att beaktas
  5. Effektöverväganden måste göras innan jämförelsen av incidensfrekvenser
  6. Lämpliga statistiska metoder kommer att användas för att hantera dessa utmaningar

Principerna som beskrivs ovan kommer att följas på ett liknande sätt för analys av effektivitet och säkerhetseffekter. En lämplig effektanalys kommer att utföras före varje delanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Crohns sjukdom (CD)-patienter kommer att dokumenteras prospektivt i den observationsinitierade studien efter marknadsföring (RUN-CD). Diagnosen ställs i enlighet med gällande DGVS/ECCO CD-riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

CD-patienter i åldern 18-80 år vid inskrivning ges skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

planerat kirurgiskt ingrepp malign sjukdom i historien brist på adekvata dokumentationsmöjligheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1a
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Ustekinumab-behandling (n=150). En tidigare behandling med biologiska läkemedel är inte tillåten.
Grupp 1b
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Ustekinumab-behandling (n=150). En tidigare behandling med 1 biologiskt läkemedel är tillåten
Grupp 2
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad Ustekinumab-behandling (n=150). En tidigare behandling med ≥2 biologiska läkemedel är tillåten.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data från Crohns sjukdom (CD)-patienter på Ustekinumab kommer att jämföras i en explorativ analys med CD-patienter på andra biologiska läkemedel.
Grupp 3a
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad biologisk behandling annan än Ustekinumab (n=150). En tidigare behandling med biologiskt läkemedel är inte tillåten.
Grupp 3b
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad biologisk behandling annan än Ustekinumab (n=150). En tidigare behandling med 1 biologiskt läkemedel är tillåten.
Grupp 4
CD-patienter (ålder vid inskrivning: 18-80 år) som får en nyintroducerad biologisk behandling annan än Ustekinumab (n=150). En tidigare behandling med ≥2 biologiska läkemedel är tillåten.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data från Crohns sjukdom (CD)-patienter på Ustekinumab kommer att jämföras i en explorativ analys med CD-patienter på andra biologiska läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av induktionsterapi hos CD-patienter som behandlas med Ustekinumab.
Tidsram: Vecka 0 till 16
klinisk remission HBI ≤ 4 vid vecka 16
Vecka 0 till 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av induktionsterapi vid vecka 8 hos CD-patienter behandlade med Ustekinumab kontra anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsram: Vecka 0 till 8
klinisk remission HBI ≤ 4 vid vecka 8
Vecka 0 till 8
Effektivitet av underhållsbehandling upp till 3 år hos CD-patienter behandlade med Ustekinumab kontra anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsram: Vecka 0 till år 3
klinisk remission HBI ≤ 4 vid år 3
Vecka 0 till år 3
Effektiviteten av Ustekinumab i olika subpopulationer
Tidsram: Vecka 0 till år 3

t.ex. baserat på tidigare biologisk behandling eller kliniska parametrar/fenotyp vid baslinjen i jämförelse med den andra biologiska gruppen.

eller kliniska parametrar/fenotyp vid baslinjen i jämförelse med den andra biologiska gruppen.
Vecka 0 till år 3
Mätning av sjukdomsaktivitet med HBI
Tidsram: Vecka 0 till år 3
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (t.ex. steroider), samsjukligheter och biverkningar.
Vecka 0 till år 3
Mätning av livskvalitet med EQ-5D frågeformulär
Tidsram: Vecka 0 till år 3
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat
Vecka 0 till år 3
Mätning av sjukdomsaktivitet med CDAI
Tidsram: Vecka 0 till vecka 16
CDAI = Crohn's Disease Activity Index
Vecka 0 till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ced Service GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • bio101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera