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Efectividad en el mundo real de ustekinumab en la terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn (RUN-CD)

12 de julio de 2018 actualizado por: Ced Service GmbH

Eficacia en el mundo real de ustekinumab en la terapia de inducción y mantenimiento para la enfermedad de Crohn junto con resultados a largo plazo

"RUN-CD" es un "ensayo no intervencionista" iniciado por un investigador sobre productos biológicos en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) en Alemania con una documentación prospectiva de la eficacia en la terapia de inducción y mantenimiento de productos biológicos, especialmente de ustekinumab, con especial interés en predictores de respuestas a largo plazo y resultados favorables de la enfermedad y documentación de efectos secundarios graves causados ​​por la terapia con productos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La eficacia y seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento de ustekinumab y otros productos biológicos se evaluarán en diferentes subgrupos relevantes de pacientes con enfermedad de Crohn. Para ello, se deben considerar diferentes factores de confusión. Los pacientes seguidos durante varios años probablemente recibirán tratamientos cambiantes. Estos cambios hay que tenerlos en cuenta. Además, la decisión de prescribir, suspender o continuar un tratamiento depende de la disponibilidad de opciones de tratamiento y experiencias con estas alternativas:

  1. Se tendrá en cuenta la confusión por indicación
  2. Se tendrán en cuenta las características del paciente que probablemente influyan en el riesgo de desarrollar un criterio de valoración particular.
  3. Se considerará la posible influencia de la comedicación.
  4. Se considerarán los riesgos cambiantes a lo largo del tiempo.
  5. Las consideraciones de potencia deben llevarse a cabo antes de la comparación de las tasas de incidencia.
  6. Se aplicarán métodos estadísticos apropiados para hacer frente a estos desafíos.

Los principios descritos anteriormente se seguirán de manera similar para el análisis de los puntos finales de eficacia y seguridad. Se realizará un análisis de potencia adecuado antes de cada subanálisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Alemania, 32423
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) se documentarán prospectivamente en el estudio observacional iniciado por el investigador posterior a la comercialización (RUN-CD). El diagnóstico se realiza de acuerdo con las directrices actuales de DGVS/ECCO CD.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con CD de 18 a 80 años de edad en el momento de la inscripción se otorga un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

intervención quirúrgica planificada enfermedad maligna en la historia falta de posibilidades de documentación adecuada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1a
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con Ustekinumab recientemente introducida (n = 150). No se permite una terapia previa con biológicos.
Grupo 1b
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con ustekinumab recientemente introducida (n = 150). Se permite una terapia previa con 1 biológico
Grupo 2
Pacientes con CD (edad en el momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia con ustekinumab recientemente introducida (n = 150). Se permite una terapia previa con ≥2 biológicos.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Los datos de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) tratados con ustekinumab se compararán en un análisis exploratorio con pacientes con EC tratados con otros productos biológicos.
Grupo 3a
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). No se permite una terapia previa con biológicos.
Grupo 3b
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). Se permite una terapia previa con 1 biológico.
Grupo 4
Pacientes con CD (edad al momento de la inscripción: 18-80 años) que reciben una terapia biológica recientemente introducida distinta de Ustekinumab (n = 150). Se permite una terapia previa con ≥2 biológicos.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Los datos de pacientes con enfermedad de Crohn (EC) tratados con ustekinumab se compararán en un análisis exploratorio con pacientes con EC tratados con otros productos biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia de inducción en pacientes con EC tratados con ustekinumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 16
remisión clínica HBI ≤ 4 en la semana 16
Semana 0 a 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la terapia de inducción en la semana 8 en pacientes con EC tratados con Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 a 8
remisión clínica HBI ≤ 4 en la semana 8
Semana 0 a 8
Efectividad de la terapia de mantenimiento hasta 3 años en pacientes con EC tratados con Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
remisión clínica HBI ≤ 4 en el año 3
Semana 0 al año 3
Eficacia de ustekinumab en diferentes subpoblaciones
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3

p.ej. basado en la terapia biológica previa o los parámetros clínicos/fenotipo al inicio del estudio en comparación con el otro grupo de productos biológicos.

o parámetros clínicos/fenotipo al inicio del estudio en comparación con el otro grupo de productos biológicos.
Semana 0 al año 3
Medición de la actividad de la enfermedad con HBI
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
HBI = índice de Harvey-Bradshaw (p. ej., esteroides), comorbilidades y eventos adversos.
Semana 0 al año 3
Medición de la Calidad de Vida con el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Semana 0 al año 3
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud
Semana 0 al año 3
Medición de la actividad de la enfermedad con CDAI
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la semana 16
CDAI = Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Semana 0 hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ced Service GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • bio101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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