Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная эффективность устекинумаба в индукционной и поддерживающей терапии болезни Крона (RUN-CD)

12 июля 2018 г. обновлено: Ced Service GmbH

Реальная эффективность устекинумаба в индукционной и поддерживающей терапии болезни Крона в сочетании с долгосрочным результатом

«RUN-CD» является исследователем, инициировавшим «Неинтервенционное исследование» биологических препаратов у пациентов с болезнью Крона (БК) в Германии с перспективным документированием эффективности индукционной и поддерживающей терапии биологических препаратов, особенно устекинумаба, с особым интересом к предикторы долгосрочного ответа и благоприятного исхода заболевания и документирование тяжелых побочных эффектов, вызванных терапией биологическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность и безопасность индукционной и поддерживающей терапии устекинумабом и другими биологическими препаратами будут оцениваться в различных соответствующих подгруппах пациентов с болезнью Крона. Для этого необходимо учитывать различные конфаундеры. Пациенты, наблюдаемые в течение нескольких лет, скорее всего, получат новое лечение. Эти изменения необходимо учитывать. Кроме того, решение о назначении, прекращении или продолжении лечения зависит от наличия вариантов лечения и опыта использования этих альтернатив:

  1. Вмешательство по указанию будет принято во внимание
  2. Будут приняты во внимание характеристики пациента, которые могут повлиять на риск развития конкретной конечной точки.
  3. Будет рассмотрено возможное влияние сопутствующего лечения
  4. Изменение рисков с течением времени будет рассмотрено
  5. Соображения мощности должны быть проведены до сравнения показателей заболеваемости.
  6. Для решения этих проблем будут применяться соответствующие статистические методы.

Принципы, описанные выше, будут применяться аналогичным образом для анализа конечных точек эффективности и безопасности. Соответствующий анализ мощности будет выполняться перед каждым субанализом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Германия, 32423
        • Рекрутинг
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Крона (БК) будут проспективно задокументированы в пострегистрационном обсервационном исследовании, инициированном исследователем (RUN-CD). Диагноз ставится в соответствии с текущими рекомендациями DGVS/ECCO CD.

Описание

Критерии включения:

БК-пациентов в возрасте 18-80 лет при поступлении дается письменное информированное согласие

Критерий исключения:

плановое оперативное вмешательство злокачественное заболевание в анамнезе отсутствие возможности адекватной документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1а
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Предварительная терапия биопрепаратами не допускается.
Группа 1б
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Допускается предшествующая терапия 1 биопрепаратом
Группа 2
Пациенты с CD (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно начатую терапию устекинумабом (n = 150). Допускается предшествующая терапия ≥2 биологическими препаратами.
Биологический: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Данные пациентов с болезнью Крона (БК), получающих устекинумаб, будут сравниваться в исследовательском анализе с данными пациентов с БК, получающих другие биопрепараты.
Группа 3а
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Предварительная терапия биопрепаратом не допускается.
Группа 3б
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Допускается предшествующая терапия 1 биопрепаратом.
Группа 4
Пациенты с БК (возраст на момент включения: 18–80 лет), получающие недавно введенную терапию биологическими препаратами, отличными от устекинумаба (n = 150). Допускается предшествующая терапия ≥2 биологическими препаратами.
Биологический: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Данные пациентов с болезнью Крона (БК), получающих устекинумаб, будут сравниваться в исследовательском анализе с данными пациентов с БК, получающих другие биопрепараты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность индукционной терапии у больных БК, получавших устекинумаб.
Временное ограничение: Неделя с 0 по 16
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 16 неделе
Неделя с 0 по 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность индукционной терапии на 8-й неделе у пациентов с болезнью Крона, получавших устекинумаб, по сравнению с анти-ФНО/ведолизумабом.
Временное ограничение: Неделя с 0 по 8
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 8 неделе
Неделя с 0 по 8
Эффективность поддерживающей терапии до 3 лет у пациентов с болезнью Крона, получавших устекинумаб, по сравнению с анти-ФНО/ведолизумабом.
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
клиническая ремиссия HBI ≤ 4 на 3-м году
Неделя 0 до года 3
Эффективность устекинумаба в различных субпопуляциях
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3

например на основании предшествующей терапии биологическими препаратами или клинических параметров/фенотипа на исходном уровне по сравнению с группой других биологических препаратов.

или клинические параметры/фенотип на исходном уровне по сравнению с другой группой биологических препаратов.
Неделя 0 до года 3
Измерение активности болезни с помощью HBI
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
HBI = индекс Харви-Брэдшоу (например, стероиды), сопутствующие заболевания и нежелательные явления.
Неделя 0 до года 3
Измерение качества жизни с помощью опросника EQ-5D
Временное ограничение: Неделя 0 до года 3
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Неделя 0 до года 3
Измерение активности заболевания с помощью CDAI
Временное ограничение: Неделя 0 до недели 16
CDAI = индекс активности болезни Крона
Неделя 0 до недели 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ced Service GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • bio101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться