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Eficácia do mundo real do ustequinumabe na terapia de indução e manutenção da doença de Crohn (RUN-CD)

12 de julho de 2018 atualizado por: Ced Service GmbH

Eficácia do mundo real do ustequinumabe na terapia de indução e manutenção da doença de Crohn em conjunto com resultados de longo prazo

"RUN-CD" é um "Ensaio não intervencional" iniciado por investigadores sobre produtos biológicos em pacientes com doença de Crohn (DC) na Alemanha com uma documentação prospectiva de eficácia na terapia de indução e manutenção de produtos biológicos, especialmente de Ustekinumab, com um interesse especial em preditores de respostas de longo prazo e evolução favorável da doença e documentação de efeitos colaterais graves causados ​​pela terapia com biológicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia e segurança da terapia de indução e manutenção de Ustekinumab e outros produtos biológicos serão avaliadas em diferentes subgrupos relevantes de pacientes com Doença de Crohn. Para isso, diferentes fatores de confusão devem ser considerados. Pacientes acompanhados por vários anos provavelmente receberão tratamentos em mudança. Essas mudanças devem ser levadas em consideração. Além disso, a decisão de prescrever, interromper ou continuar um tratamento depende da disponibilidade de opções de tratamento e experiências com essas alternativas:

  1. Confundimento por indicação será levado em consideração
  2. As características do paciente que provavelmente influenciam o risco de desenvolver um desfecho específico serão levadas em consideração
  3. A possível influência da co-medicação será considerada
  4. A mudança de riscos ao longo do tempo será considerada
  5. Considerações de energia precisam ser conduzidas antes da comparação das taxas de incidência
  6. Métodos estatísticos apropriados serão aplicados para lidar com esses desafios

Os princípios descritos acima serão seguidos de maneira semelhante para a análise dos parâmetros de eficácia e segurança. Uma análise de potência apropriada será realizada antes de cada subanálise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Alemanha, 32423
        • Recrutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com Doença de Crohn (DC) serão documentados prospectivamente no estudo observacional pós-comercialização iniciado pelo investigador (RUN-CD). O diagnóstico é feito de acordo com as diretrizes atuais da DGVS/ECCO CD.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DC com idade entre 18 e 80 anos no momento da inscrição é dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

intervenção cirúrgica planejada doença maligna na história falta de possibilidades de documentação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1a
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia com Ustequinumabe recém-introduzida (n=150). Uma terapia prévia com biológicos não é permitida.
Grupo 1b
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia com Ustequinumabe recém-introduzida (n=150). Uma terapia prévia com 1 biológico é permitida
Grupo 2
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia com Ustequinumabe recém-introduzida (n=150). Uma terapia prévia com ≥2 biológicos é permitida.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Os dados dos pacientes com doença de Crohn (DC) em uso de Ustekinumab serão comparados em uma análise exploratória com pacientes com DC em outros medicamentos biológicos.
Grupo 3a
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia biológica recém-introduzida além de Ustequinumabe (n=150). Não é permitida uma terapia prévia com biológicos.
Grupo 3b
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia biológica recém-introduzida além de Ustequinumabe (n=150). É permitida uma terapia prévia com 1 biológico.
Grupo 4
Pacientes com DC (idade na inscrição: 18-80 anos) recebendo uma terapia biológica recém-introduzida além de Ustequinumabe (n=150). Uma terapia prévia com ≥2 biológicos é permitida.
Biológico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Os dados dos pacientes com doença de Crohn (DC) em uso de Ustekinumab serão comparados em uma análise exploratória com pacientes com DC em outros medicamentos biológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia de indução em pacientes com DC tratados com Ustekinumab.
Prazo: Semana 0 até 16
remissão clínica HBI ≤ 4 na semana 16
Semana 0 até 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia de indução na semana 8 em pacientes com DC tratados com Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Prazo: Semana 0 até 8
remissão clínica HBI ≤ 4 na semana 8
Semana 0 até 8
Eficácia da terapia de manutenção até 3 anos em pacientes com DC tratados com Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Prazo: Semana 0 até o ano 3
remissão clínica HBI ≤ 4 no ano 3
Semana 0 até o ano 3
Eficácia do Ustequinumabe em diferentes subpopulações
Prazo: Semana 0 até o ano 3

por exemplo. com base na terapia biológica anterior ou parâmetros clínicos/fenótipo na linha de base em comparação com o outro grupo de biológicos.

ou parâmetros clínicos/fenótipo na linha de base em comparação com o outro grupo de biológicos.
Semana 0 até o ano 3
Medição da atividade da doença com HBI
Prazo: Semana 0 até o ano 3
HBI = Harvey-Bradshaw-Index (por exemplo, esteroides), comorbidades e eventos adversos.
Semana 0 até o ano 3
Medição da Qualidade de Vida com o questionário EQ-5D
Prazo: Semana 0 até o ano 3
EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde
Semana 0 até o ano 3
Medição da atividade da doença com CDAI
Prazo: Semana 0 até a semana 16
CDAI = Índice de Atividade da Doença de Crohn
Semana 0 até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ced Service GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • bio101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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