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Efficacité réelle de l'ustekinumab dans le traitement d'induction et d'entretien de la maladie de Crohn (RUN-CD)

12 juillet 2018 mis à jour par: Ced Service GmbH

Efficacité réelle de l'ustekinumab dans le traitement d'induction et d'entretien de la maladie de Crohn en conjonction avec les résultats à long terme

"RUN-CD" est un "essai non interventionnel" lancé par un chercheur sur les produits biologiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) en Allemagne avec une documentation prospective de l'efficacité dans le traitement d'induction et d'entretien des produits biologiques, en particulier de l'Ustekinumab, avec un intérêt particulier pour prédicteurs des réponses à long terme et des résultats favorables de la maladie et documentation des effets secondaires graves causés par la thérapie avec des produits biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité et l'innocuité du traitement d'induction et d'entretien de l'ustekinumab et d'autres produits biologiques seront évaluées dans différents sous-groupes pertinents de patients atteints de la maladie de Crohn. Pour cela, différents facteurs de confusion doivent être pris en compte. Les patients suivis pendant plusieurs années recevront probablement des traitements changeants. Ces changements doivent être pris en compte. De plus, la décision de prescrire, d'arrêter ou de poursuivre un traitement dépend de la disponibilité des options de traitement et des expériences avec ces alternatives :

  1. La confusion par indication sera prise en compte
  2. Les caractéristiques des patients susceptibles d'influencer le risque de développer un critère d'évaluation particulier seront prises en compte
  3. L'influence possible de la co-médication sera considérée
  4. L'évolution des risques au fil du temps sera prise en compte
  5. Des considérations de puissance doivent être menées avant la comparaison des taux d'incidence
  6. Des méthodes statistiques appropriées seront appliquées pour faire face à ces défis

Les principes décrits ci-dessus seront suivis de manière similaire pour l'analyse des paramètres d'efficacité et de sécurité. Une analyse de puissance appropriée sera effectuée avant chaque sous-analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Allemagne, 32423
        • Recrutement
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) seront documentés de manière prospective dans l'étude post-commercialisation observationnelle initiée par l'investigateur (RUN-CD). Le diagnostic est effectué conformément aux directives CD actuelles de la DGVS/ECCO.

La description

Critère d'intégration:

Patients CD âgés de 18 à 80 ans lors de l'inscription, un consentement éclairé écrit est donné

Critère d'exclusion:

intervention chirurgicale planifiée maladie maligne dans l'histoire manque de possibilités de documentation adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1a
Patients CD (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement à l'ustekinumab nouvellement introduit (n = 150). Une thérapie antérieure avec des produits biologiques n'est pas autorisée.
Groupe 1b
Patients CD (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement à l'ustekinumab nouvellement introduit (n = 150). Un traitement antérieur avec 1 produit biologique est autorisé
Groupe 2
Patients CD (âge à l'inscription : 18 à 80 ans) recevant un traitement à l'ustekinumab nouvellement introduit (n = 150). Un traitement antérieur avec ≥ 2 agents biologiques est autorisé.
Biologique: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Les données des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) sous Ustekinumab seront comparées dans une analyse exploratoire avec celles des patients atteints de la maladie de Crohn sous d'autres produits biologiques.
Groupe 3a
Patients CD (âge à l'inscription : 18-80 ans) recevant un traitement biologique nouvellement introduit autre que l'ustekinumab (n = 150). Une thérapie antérieure avec des produits biologiques n'est pas autorisée.
Groupe 3b
Patients CD (âge à l'inscription : 18-80 ans) recevant un traitement biologique nouvellement introduit autre que l'ustekinumab (n = 150). Une thérapie antérieure avec 1 produit biologique est autorisée.
Groupe 4
Patients CD (âge à l'inscription : 18-80 ans) recevant un traitement biologique nouvellement introduit autre que l'ustekinumab (n = 150). Un traitement antérieur avec ≥ 2 produits biologiques est autorisé.
Biologique: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Les données des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) sous Ustekinumab seront comparées dans une analyse exploratoire avec celles des patients atteints de la maladie de Crohn sous d'autres produits biologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie d'induction chez les patients CD traités par Ustekinumab.
Délai: Semaine 0 à 16
rémission clinique HBI ≤ 4 à la semaine 16
Semaine 0 à 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement d'induction à la semaine 8 chez les patients CD traités par Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Délai: Semaine 0 à 8
rémission clinique HBI ≤ 4 à la semaine 8
Semaine 0 à 8
Efficacité du traitement d'entretien jusqu'à 3 ans chez les patients atteints de MC traités par Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Délai: Semaine 0 à année 3
rémission clinique HBI ≤ 4 à 3 ans
Semaine 0 à année 3
Efficacité de l'ustekinumab dans différentes sous-populations
Délai: Semaine 0 à année 3

par exemple. sur la base d'un traitement biologique antérieur ou de paramètres cliniques/phénotypes au départ par rapport à l'autre groupe de produits biologiques.

ou paramètres cliniques/phénotype au départ par rapport à l'autre groupe de produits biologiques.
Semaine 0 à année 3
Mesure de l'activité de la maladie avec HBI
Délai: Semaine 0 à année 3
HBI = Harvey-Bradshaw-Index (par ex. stéroïdes), les comorbidités et les événements indésirables.
Semaine 0 à année 3
Mesure de la qualité de vie avec le questionnaire EQ-5D
Délai: Semaine 0 à année 3
EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé
Semaine 0 à année 3
Mesure de l'activité de la maladie avec CDAI
Délai: Semaine 0 à semaine 16
CDAI = indice d'activité de la maladie de Crohn
Semaine 0 à semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ced Service GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bio101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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