Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkelijke effectiviteit van Ustekinumab bij inductie- en onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn (RUN-CD)

12 juli 2018 bijgewerkt door: Ced Service GmbH

Effectiviteit in de praktijk van Ustekinumab bij inductie- en onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn in combinatie met langetermijnresultaten

"RUN-CD" is een door een onderzoeker geïnitieerde "niet-interventionele studie" naar biologische geneesmiddelen bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in Duitsland met een prospectieve documentatie van de effectiviteit bij inductie- en onderhoudstherapie van biologische geneesmiddelen, in het bijzonder van Ustekinumab, met speciale aandacht voor voorspellers van reacties op de lange termijn en gunstige ziekteresultaten en documentatie van ernstige bijwerkingen veroorzaakt door de therapie met biologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie van Ustekinumab en andere biologische geneesmiddelen zullen worden beoordeeld in verschillende relevante subgroepen van patiënten met de ziekte van Crohn. Hiervoor moeten verschillende confounders worden overwogen. Patiënten die gedurende meerdere jaren worden gevolgd, zullen waarschijnlijk wisselende behandelingen krijgen. Met deze wijzigingen moet rekening worden gehouden. Verder hangt de beslissing om een ​​behandeling voor te schrijven, te stoppen of voort te zetten af ​​van de beschikbaarheid van behandelmogelijkheden en ervaringen met deze alternatieven:

  1. Er wordt rekening gehouden met confounding door indicatie
  2. Patiëntkenmerken die waarschijnlijk het risico op het ontwikkelen van een bepaald eindpunt beïnvloeden, zullen in aanmerking worden genomen
  3. Daarbij wordt gekeken naar de mogelijke invloed van comedicatie
  4. Er zal rekening worden gehouden met veranderende risico's in de loop van de tijd
  5. Vermogensoverwegingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de vergelijking van incidentiepercentages
  6. Er zullen passende statistische methoden worden toegepast om deze uitdagingen het hoofd te bieden

De hierboven beschreven principes zullen op vergelijkbare wijze worden gevolgd voor de analyse van effectiviteits- en veiligheidseindpunten. Voorafgaand aan elke subanalyse zal een passende poweranalyse worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Duitsland, 32423

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ziekte van Crohn (CD)-patiënten zullen prospectief worden gedocumenteerd in de post-marketing observationele onderzoeker geïnitieerde studie (RUN-CD). De diagnose wordt gesteld volgens de huidige DGVS/ECCO CD-richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CD-patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar bij inschrijving wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

geplande chirurgische ingreep kwaadaardige ziekte in de geschiedenis gebrek aan adequate documentatiemogelijkheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1a
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150). Een eerdere therapie met biologische geneesmiddelen is niet toegestaan.
Groep 1b
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150). Een voorafgaande therapie met 1 biologisch geneesmiddel is toegestaan
Groep 2
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150). Een eerdere therapie met ≥2 biologisch is toegestaan.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
De gegevens van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die Ustekinumab gebruiken, zullen in een exploratieve analyse worden vergeleken met CD-patiënten die andere Biologics gebruiken.
Groep 3a
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150). Een eerdere therapie met biologisch is niet toegestaan.
Groep 3b
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150). Een eerdere therapie met 1 biologisch is toegestaan.
Groep 4
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150). Een eerdere therapie met ≥2 biologische geneesmiddelen is toegestaan.
Biologisch: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
De gegevens van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die Ustekinumab gebruiken, zullen in een exploratieve analyse worden vergeleken met CD-patiënten die andere Biologics gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van inductietherapie bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m 16
klinische remissie HBI ≤ 4 in week 16
Week 0 t/m 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van inductietherapie in week 8 bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m 8
klinische remissie HBI ≤ 4 in week 8
Week 0 t/m 8
Effectiviteit van onderhoudstherapie tot 3 jaar bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
klinische remissie HBI ≤ 4 in jaar 3
Week 0 t/m jaar 3
Effectiviteit van Ustekinumab in verschillende subpopulaties
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3

bijv. gebaseerd op eerdere biologische therapie of klinische parameters/fenotype bij aanvang in vergelijking met de andere biologische groep.

of klinische parameters/fenotype bij baseline in vergelijking met de andere biologische groep.
Week 0 t/m jaar 3
Meting van ziekteactiviteit met HBI
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (bijv. steroïden), comorbiditeiten en bijwerkingen.
Week 0 t/m jaar 3
Meting van kwaliteit van leven met EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
Week 0 t/m jaar 3
Meting van ziekteactiviteit met CDAI
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 16
CDAI = ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Week 0 t/m week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ced Service GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • bio101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren