- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03108326
Werkelijke effectiviteit van Ustekinumab bij inductie- en onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn (RUN-CD)
Effectiviteit in de praktijk van Ustekinumab bij inductie- en onderhoudstherapie voor de ziekte van Crohn in combinatie met langetermijnresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie van Ustekinumab en andere biologische geneesmiddelen zullen worden beoordeeld in verschillende relevante subgroepen van patiënten met de ziekte van Crohn. Hiervoor moeten verschillende confounders worden overwogen. Patiënten die gedurende meerdere jaren worden gevolgd, zullen waarschijnlijk wisselende behandelingen krijgen. Met deze wijzigingen moet rekening worden gehouden. Verder hangt de beslissing om een behandeling voor te schrijven, te stoppen of voort te zetten af van de beschikbaarheid van behandelmogelijkheden en ervaringen met deze alternatieven:
- Er wordt rekening gehouden met confounding door indicatie
- Patiëntkenmerken die waarschijnlijk het risico op het ontwikkelen van een bepaald eindpunt beïnvloeden, zullen in aanmerking worden genomen
- Daarbij wordt gekeken naar de mogelijke invloed van comedicatie
- Er zal rekening worden gehouden met veranderende risico's in de loop van de tijd
- Vermogensoverwegingen moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de vergelijking van incidentiepercentages
- Er zullen passende statistische methoden worden toegepast om deze uitdagingen het hoofd te bieden
De hierboven beschreven principes zullen op vergelijkbare wijze worden gevolgd voor de analyse van effectiviteits- en veiligheidseindpunten. Voorafgaand aan elke subanalyse zal een passende poweranalyse worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Höchstödter
- Telefoonnummer: 00494315929574152
- E-mail: j.hoechstoedter@kompetenznetz-ced.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Koch
- Telefoonnummer: 00494315929575600
- E-mail: a.koch@kompetenznetz-ced.de
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Duitsland, 32423
- Werving
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Contact:
- Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 571/22567
- E-mail: mailto:bernd.bokemeyer@t-online.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CD-patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar bij inschrijving wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
geplande chirurgische ingreep kwaadaardige ziekte in de geschiedenis gebrek aan adequate documentatiemogelijkheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1a
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150).
Een eerdere therapie met biologische geneesmiddelen is niet toegestaan.
|
|
Groep 1b
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150).
Een voorafgaande therapie met 1 biologisch geneesmiddel is toegestaan
|
|
Groep 2
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde Ustekinumab-therapie krijgen (n=150).
Een eerdere therapie met ≥2 biologisch is toegestaan.
|
De gegevens van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die Ustekinumab gebruiken, zullen in een exploratieve analyse worden vergeleken met CD-patiënten die andere Biologics gebruiken.
|
Groep 3a
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150).
Een eerdere therapie met biologisch is niet toegestaan.
|
|
Groep 3b
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150).
Een eerdere therapie met 1 biologisch is toegestaan.
|
|
Groep 4
CD-patiënten (leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar) die een nieuw geïntroduceerde biologische therapie krijgen anders dan Ustekinumab (n=150).
Een eerdere therapie met ≥2 biologische geneesmiddelen is toegestaan.
|
De gegevens van patiënten met de ziekte van Crohn (CD) die Ustekinumab gebruiken, zullen in een exploratieve analyse worden vergeleken met CD-patiënten die andere Biologics gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van inductietherapie bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m 16
|
klinische remissie HBI ≤ 4 in week 16
|
Week 0 t/m 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van inductietherapie in week 8 bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m 8
|
klinische remissie HBI ≤ 4 in week 8
|
Week 0 t/m 8
|
Effectiviteit van onderhoudstherapie tot 3 jaar bij CD-patiënten behandeld met Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
|
klinische remissie HBI ≤ 4 in jaar 3
|
Week 0 t/m jaar 3
|
Effectiviteit van Ustekinumab in verschillende subpopulaties
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
|
bijv. gebaseerd op eerdere biologische therapie of klinische parameters/fenotype bij aanvang in vergelijking met de andere biologische groep. of klinische parameters/fenotype bij baseline in vergelijking met de andere biologische groep. |
Week 0 t/m jaar 3
|
Meting van ziekteactiviteit met HBI
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
|
HBI= Harvey-Bradshaw-Index (bijv.
steroïden), comorbiditeiten en bijwerkingen.
|
Week 0 t/m jaar 3
|
Meting van kwaliteit van leven met EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0 t/m jaar 3
|
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten
|
Week 0 t/m jaar 3
|
Meting van ziekteactiviteit met CDAI
Tijdsspanne: Week 0 t/m week 16
|
CDAI = ziekte-activiteitsindex van de ziekte van Crohn
|
Week 0 t/m week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bio101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk
Klinische onderzoeken op Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
-
University Medical Center GroningenBühlmann Laboratories AG; European Crohn´s and Colitis OrganisationAanmelden op uitnodigingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratiefBelgië, Nederland, Spanje
-
TakedaWervingZiekte van CrohnVerenigde Staten
-
TcLand Expression S.A.European CommissionBeëindigdReumatoïde artritisFrankrijk, Nederland, Kalkoen, Tsjechië, Israël
-
Helse Møre og Romsdal HFUniversity of Oslo; Oslo University HospitalActief, niet wervendColitis, ulceratiefNoorwegen
-
Karolinska InstitutetHarvard Medical School (HMS and HSDM)Voltooid
-
Vastra Gotaland RegionActief, niet wervendDepressie | Hersenziekten | Pijn | Vermoeidheid | Reumatoïde artritis | Cognitieve achteruitgang | Hand reumaZweden
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingPsoriatische arthritis | Opname | VerminderingDuitsland