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크론병의 유도 및 유지 요법에서 우스테키누맙의 실제 효과 (RUN-CD)

2018년 7월 12일 업데이트: Ced Service GmbH

장기 결과와 함께 크론병에 대한 유도 및 유지 요법에서 Ustekinumab의 실제 효과

"RUN-CD"는 특히 우스테키누맙(Ustekinumab)의 유도 및 유지 요법의 효과에 대한 전향적 문서와 함께 독일에서 크론병(CD) 환자의 생물학적 제제에 대한 "비중재 시험"을 시작한 연구자입니다. 장기 반응의 예측자 및 유리한 질병 결과 및 생물학적 제제를 사용한 치료로 인한 심각한 부작용의 문서화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우스테키누맙 및 기타 생물학적 제제의 유도 및 유지 요법의 효과 및 안전성은 크론병 환자의 다양한 관련 하위 그룹에서 평가될 것입니다. 이를 위해 다양한 혼란 요인을 고려해야 합니다. 몇 년 동안 후속 조치를 받은 환자는 변화하는 치료를 받게 될 것입니다. 이러한 변경 사항을 고려해야 합니다. 또한 치료를 처방, 중단 또는 지속하기로 하는 결정은 치료 옵션의 가용성과 이러한 대안에 대한 경험에 따라 달라집니다.

  1. 표시에 의한 혼동이 고려됩니다.
  2. 특정 종점 개발의 위험에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자 특성이 고려됩니다.
  3. 공동 약물의 가능한 영향이 고려됩니다.
  4. 시간이 지남에 따라 변경되는 위험이 고려됩니다.
  5. 발생률을 비교하기 전에 전원 고려 사항을 수행해야 합니다.
  6. 이러한 문제를 해결하기 위해 적절한 통계 방법이 적용될 것입니다.

위에서 설명한 원칙은 유효성 및 안전성 종료점 분석을 위해 유사한 방식으로 따를 것입니다. 각 하위 분석 전에 적절한 전력 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, 독일, 32423
        • 모병
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

크론병(CD) 환자는 시판 후 관찰 조사 개시 연구(RUN-CD)에서 전향적으로 문서화될 것입니다. 진단은 현재 DGVS/ECCO CD-가이드라인에 따라 이루어집니다.

설명

포함 기준:

등록 시 18-80세의 CD 환자에게 사전 서면 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

계획된 외과적 중재 병력의 악성 질환 적절한 문서화 가능성 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1a
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 생물학적 제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
그룹 1b
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 1개의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
그룹 2
새로 도입된 우스테키누맙 요법을 받는 CD 환자(등록 연령: 18-80세)(n=150). 2개 이상의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
생물학적: 스텔라라, 레미케이드, 엔티비오, 휴미라, 램시마, 플릭사비, 인플렉트라
우스테키누맙에 대한 크론병(CD) 환자의 데이터는 탐색적 분석에서 다른 생물학적 제제에 대한 CD 환자와 비교됩니다.
그룹 3a
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 생물학적 제제를 사용한 선행 요법은 허용되지 않습니다.
그룹 3b
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 1개의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
그룹 4
우스테키누맙(n=150) 이외의 새로 도입된 생물제제 요법을 받고 있는 CD-환자(등록 연령: 18-80세). 2개 이상의 생물학적 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
생물학적: 스텔라라, 레미케이드, 엔티비오, 휴미라, 램시마, 플릭사비, 인플렉트라
우스테키누맙에 대한 크론병(CD) 환자의 데이터는 탐색적 분석에서 다른 생물학적 제제에 대한 CD 환자와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙으로 치료받은 CD 환자에서 유도 요법의 효과.
기간: 0주부터 16주까지
16주차에 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우스테키누맙 대 항-TNF/베돌리주맙으로 치료받은 CD 환자에서 8주차 유도 요법의 효과.
기간: 0주부터 8주까지
8주차에 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 8주까지
우스테키누맙 대 항-TNF/베돌리주맙으로 치료받은 크론병 환자에서 최대 3년까지 유지 요법의 유효성.
기간: 0주부터 3년까지
3년 차 임상적 관해 HBI ≤ 4
0주부터 3년까지
다양한 하위 집단에서 우스테키누맙의 효과
기간: 0주부터 3년까지

예를 들어 다른 생물제제군과 비교하여 기준선에서 이전 생물제제 요법 또는 임상 매개변수/표현형을 기반으로 합니다.

또는 다른 생물학적 제제-그룹과 비교하여 베이스라인에서의 임상 파라미터/표현형.
0주부터 3년까지
HBI로 질병 활성도 측정
기간: 0주부터 3년까지
HBI= Harvey-Bradshaw-Index(예: 스테로이드), 동반 질환 및 부작용.
0주부터 3년까지
EQ-5D 설문지를 이용한 삶의 질 측정
기간: 0주부터 3년까지
EQ-5D™는 건강 결과를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
0주부터 3년까지
CDAI로 질병 활성도 측정
기간: 0주차부터 16주차까지
CDAI = 크론병 활성 지수
0주차부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ced Service GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • bio101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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