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Efficacia nel mondo reale di Ustekinumab nella terapia di induzione e mantenimento per la malattia di Crohn (RUN-CD)

12 luglio 2018 aggiornato da: Ced Service GmbH

Efficacia nel mondo reale di Ustekinumab nella terapia di induzione e mantenimento per la malattia di Crohn in combinazione con risultati a lungo termine

"RUN-CD" è uno sperimentatore avviato "Sperimentazione non interventistica" sui farmaci biologici nei pazienti con malattia di Crohn (CD) in Germania con una documentazione prospettica dell'efficacia nella terapia di induzione e mantenimento dei farmaci biologici, in particolare di Ustekinumab, con un interesse speciale su predittori di risposte a lungo termine e di esito favorevole della malattia e documentazione di gravi effetti collaterali causati dalla terapia con farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento di Ustekinumab e altri farmaci biologici saranno valutate in diversi sottogruppi rilevanti di pazienti con malattia di Crohn. A tal fine, devono essere considerati diversi fattori confondenti. I pazienti seguiti per diversi anni probabilmente riceveranno trattamenti alternativi. Questi cambiamenti devono essere presi in considerazione. Inoltre, la decisione di prescrivere, interrompere o continuare un trattamento dipende dalla disponibilità di opzioni di trattamento e dalle esperienze con queste alternative:

  1. Verrà preso in considerazione il confondimento per indicazione
  2. Saranno prese in considerazione le caratteristiche del paziente che probabilmente influenzano il rischio di sviluppare un particolare endpoint
  3. Verrà presa in considerazione la possibile influenza della co-medicazione
  4. Verranno presi in considerazione i rischi che cambiano nel tempo
  5. Le considerazioni sulla potenza devono essere condotte prima del confronto dei tassi di incidenza
  6. Verranno applicati metodi statistici appropriati per affrontare queste sfide

I principi sopra descritti saranno seguiti in modo simile per l'analisi degli endpoint di efficacia e sicurezza. Un'appropriata analisi di potenza verrà eseguita prima di ogni sottoanalisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Germania, 32423
        • Reclutamento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con malattia di Crohn (CD) saranno documentati in modo prospettico nello studio osservazionale post-marketing avviato dallo sperimentatore (RUN-CD). La diagnosi viene effettuata in conformità con le attuali linee guida DGVS/ECCO CD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti CD di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'arruolamento viene fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

intervento chirurgico pianificato malattia maligna nella storia mancanza di adeguate possibilità di documentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1a
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). Non è consentita una precedente terapia con farmaci biologici.
Gruppo 1b
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). È consentita una precedente terapia con 1 biologico
Gruppo 2
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia con Ustekinumab di nuova introduzione (n=150). È consentita una precedente terapia con ≥2 biologici.
Biologico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
I dati dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) trattati con Ustekinumab saranno confrontati in un'analisi esplorativa con i pazienti affetti da CD trattati con altri farmaci biologici.
Gruppo 3a
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). Non è consentita una precedente terapia con biologici.
Gruppo 3b
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). È consentita una precedente terapia con 1 biologico.
Gruppo 4
Pazienti CD (età all'arruolamento: 18-80 anni) che ricevono una terapia biologica di nuova introduzione diversa da Ustekinumab (n=150). È consentita una precedente terapia con ≥2 farmaci biologici.
Biologico: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
I dati dei pazienti affetti da malattia di Crohn (CD) trattati con Ustekinumab saranno confrontati in un'analisi esplorativa con i pazienti affetti da CD trattati con altri farmaci biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di induzione nei pazienti affetti da CD trattati con ustekinumab.
Lasso di tempo: Settimana 0 fino alle 16
remissione clinica HBI ≤ 4 alla settimana 16
Settimana 0 fino alle 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di induzione alla settimana 8 nei pazienti CD trattati con Ustekinumab vs anti-TNF/Vedolizumab.
Lasso di tempo: Settimana 0 fino a 8
remissione clinica HBI ≤ 4 alla settimana 8
Settimana 0 fino a 8
Efficacia della terapia di mantenimento fino a 3 anni nei pazienti CD trattati con Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
remissione clinica HBI ≤ 4 all'anno 3
Dalla settimana 0 all'anno 3
Efficacia di Ustekinumab in diverse sottopopolazioni
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3

per esempio. sulla base della precedente terapia biologica o dei parametri clinici/fenotipo al basale rispetto all'altro gruppo biologico.

o parametri clinici/fenotipo al basale rispetto all'altro gruppo biologico.
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione dell'attività della malattia con HBI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
HBI= Indice Harvey-Bradshaw (ad es. steroidi), comorbilità ed eventi avversi.
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione della qualità della vita con il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 all'anno 3
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario
Dalla settimana 0 all'anno 3
Misurazione dell'attività della malattia con CDAI
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
CDAI = Indice di attività della malattia di Crohn
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ced Service GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bio101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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