Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost ustekinumabu v indukční a udržovací terapii Crohnovy choroby (RUN-CD)

12. července 2018 aktualizováno: Ced Service GmbH

Skutečná světová účinnost ustekinumabu v indukční a udržovací terapii Crohnovy choroby ve spojení s dlouhodobým výsledkem

"RUN-CD" je výzkumným pracovníkem zahájená "Neintervenční studie" biologických látek u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v Německu s prospektivní dokumentací účinnosti v indukční a udržovací léčbě biologickými látkami, zejména ustekinumabem, se zvláštním zájmem o prediktory dlouhodobých odpovědí a příznivého výsledku onemocnění a dokumentace závažných vedlejších účinků způsobených terapií biologickými látkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie ustekinumabem a dalšími biologickými látkami bude hodnocena u různých relevantních podskupin pacientů s Crohnovou chorobou. Za tímto účelem je třeba zvážit různé zmatky. Pacienti, kteří jsou sledováni několik let, pravděpodobně dostanou změnu léčby. Tyto změny je třeba vzít v úvahu. Kromě toho rozhodnutí předepsat, ukončit nebo pokračovat v léčbě závisí na dostupnosti možností léčby a zkušenostech s těmito alternativami:

  1. Bude brán zřetel na matení indikací
  2. Budou zohledněny charakteristiky pacienta, které pravděpodobně ovlivňují riziko rozvoje konkrétního cílového parametru
  3. Bude zvážen možný vliv komedikace
  4. Budou zvážena měnící se rizika v průběhu času
  5. Před porovnáním míry výskytu je třeba zvážit výkon
  6. K řešení těchto problémů budou použity vhodné statistické metody

Výše popsané zásady budou obdobným způsobem dodržovány pro analýzu účinnosti a bezpečnostních koncových bodů. Před každou dílčí analýzou bude provedena vhodná analýza výkonu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Německo, 32423
        • Nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) budou prospektivně dokumentováni v postmarketingové observační studii zahájené zkoušejícím (RUN-CD). Diagnóza se provádí v souladu s aktuálními směrnicemi DGVS/ECCO CD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

CD-pacienti ve věku 18-80 let při zápisu je dán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

plánovaná chirurgická intervence maligní onemocnění v anamnéze nedostatek adekvátních možností dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1a
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Předchozí terapie biologickými přípravky není povolena.
Skupina 1b
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Je povolena předchozí terapie 1 biologickým přípravkem
Skupina 2
CD-pacienti (věk při zařazení: 18-80 let) užívající nově zavedenou léčbu ustekinumabem (n=150). Je povolena předchozí terapie ≥2 biologickými látkami.
Biologický: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Údaje pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na ustekinumabu budou porovnány v explorativní analýze s pacienty s CD na jiných biologických látkách.
Skupina 3a
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Předchozí biologická léčba není povolena.
Skupina 3b
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Je povolena předchozí terapie 1 biologickým přípravkem.
Skupina 4
Pacienti s CD (věk při zařazení: 18–80 let) užívající nově zavedenou biologickou léčbu jinou než Ustekinumab (n=150). Je povolena předchozí terapie ≥2 biologickými látkami.
Biologický: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Údaje pacientů s Crohnovou chorobou (CD) na ustekinumabu budou porovnány v explorativní analýze s pacienty s CD na jiných biologických látkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukční terapie u pacientů s CD léčených ustekinumabem.
Časové okno: Týden 0 až 16
klinická remise HBI ≤ 4 v 16. týdnu
Týden 0 až 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost indukční terapie v 8. týdnu u pacientů s CD léčených ustekinumabem vs. anti-TNF/vedolizumab.
Časové okno: Týden 0 až 8
klinická remise HBI ≤ 4 v 8. týdnu
Týden 0 až 8
Účinnost udržovací terapie po dobu až 3 let u pacientů s CD léčených Ustekinumabem vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Časové okno: Týden 0 až rok 3
klinická remise HBI ≤ 4 ve 3. roce
Týden 0 až rok 3
Účinnost ustekinumabu v různých subpopulacích
Časové okno: Týden 0 až rok 3

např. na základě předchozí biologické léčby nebo klinických parametrů/fenotypu na začátku ve srovnání s ostatními biologickými skupinami.

nebo klinické parametry/fenotyp na začátku ve srovnání s ostatními biologickými skupinami.
Týden 0 až rok 3
Měření aktivity onemocnění pomocí HBI
Časové okno: Týden 0 až rok 3
HBI = Harvey-Bradshaw-Index (např. steroidy), přidružená onemocnění a nežádoucí účinky.
Týden 0 až rok 3
Měření kvality života dotazníkem EQ-5D
Časové okno: Týden 0 až rok 3
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
Týden 0 až rok 3
Měření aktivity onemocnění pomocí CDAI
Časové okno: Týden 0 až týden 16
CDAI = index aktivity Crohnovy choroby
Týden 0 až týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ced Service GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • bio101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit