Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność ustekinumabu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej choroby Leśniowskiego-Crohna (RUN-CD)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ced Service GmbH

Rzeczywista skuteczność ustekinumabu w terapii indukcyjnej i podtrzymującej choroby Leśniowskiego-Crohna w połączeniu z długoterminowymi wynikami

„RUN-CD” jest zainicjowanym przez badacza „badaniem nieinterwencyjnym” dotyczącym leków biologicznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w Niemczech z prospektywną dokumentacją skuteczności w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym leków biologicznych, zwłaszcza ustekinumabu, ze szczególnym uwzględnieniem predyktorami odległych odpowiedzi i korzystnego przebiegu choroby oraz dokumentacją ciężkich skutków ubocznych terapii lekami biologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii indukcyjnej i podtrzymującej ustekinumabem i innymi lekami biologicznymi zostaną ocenione w różnych odpowiednich podgrupach pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym celu należy wziąć pod uwagę różne czynniki zakłócające. Pacjenci obserwowani przez kilka lat prawdopodobnie otrzymają zmieniające się leczenie. Zmiany te należy wziąć pod uwagę. Ponadto decyzja o przepisaniu, przerwaniu lub kontynuacji leczenia zależy od dostępności opcji leczenia i doświadczeń z tymi alternatywami:

  1. Wprowadzanie w błąd przez wskazanie zostanie wzięte pod uwagę
  2. Uwzględnione zostaną cechy pacjenta, które prawdopodobnie wpływają na ryzyko wystąpienia określonego punktu końcowego
  3. Rozważony zostanie możliwy wpływ jednoczesnego stosowania leków
  4. Uwzględnione zostaną zmiany ryzyka w czasie
  5. Przed porównaniem częstości występowania należy przeprowadzić analizę mocy
  6. W celu sprostania tym wyzwaniom zostaną zastosowane odpowiednie metody statystyczne

Zasady opisane powyżej będą stosowane w podobny sposób do analizy punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa. Przed każdą analizą podrzędną zostanie przeprowadzona odpowiednia analiza mocy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Niemcy, 32423
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) zostaną prospektywnie udokumentowani w badaniu obserwacyjnym zainicjowanym przez badacza po wprowadzeniu produktu do obrotu (RUN-CD). Diagnoza jest przeprowadzana zgodnie z aktualnymi wytycznymi CD DGVS/ECCO.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z CD w wieku 18-80 lat w momencie włączenia do badania otrzymują pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

planowana interwencja chirurgiczna choroba nowotworowa w wywiadzie brak odpowiednich możliwości dokumentacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1a
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Wcześniejsza terapia lekami biologicznymi jest niedozwolona.
Grupa 1b
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia 1 lekiem biologicznym
Grupa 2
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię ustekinumabem (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia ≥2 lekami biologicznymi.
Biologiczny: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Dane dotyczące pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących ustekinumab zostaną porównane w analizie eksploracyjnej z danymi dotyczącymi pacjentów z chorobą Crohna przyjmujących inne leki biologiczne.
Grupa 3a
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Wcześniejsza terapia lekami biologicznymi jest niedozwolona.
Grupa 3b
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia 1 lekiem biologicznym.
Grupa 4
Pacjenci z CD (wiek przy włączeniu: 18-80 lat) otrzymujący nowo wprowadzoną terapię biologiczną inną niż ustekinumab (n=150). Dozwolona jest wcześniejsza terapia ≥2 lekami biologicznymi.
Biologiczny: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Dane dotyczące pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) otrzymujących ustekinumab zostaną porównane w analizie eksploracyjnej z danymi dotyczącymi pacjentów z chorobą Crohna przyjmujących inne leki biologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii indukcyjnej u pacjentów z CD leczonych ustekinumabem.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 16
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 16. tygodniu
Tydzień 0 do 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii indukcyjnej w 8. tygodniu u pacjentów z CD leczonych ustekinumabem vs anty-TNF/wedolizumab.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 8
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 8. tygodniu
Tydzień 0 do 8
Skuteczność terapii podtrzymującej do 3 lat u chorych na CD leczonych ustekinumabem vs anty-TNF/wedolizumab.
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
remisja kliniczna HBI ≤ 4 w 3. roku
Tydzień 0 do roku 3
Skuteczność ustekinumabu w różnych subpopulacjach
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3

np. na podstawie wcześniejszej terapii lekami biologicznymi lub parametrów klinicznych/fenotypu na początku badania w porównaniu z grupą innych leków biologicznych.

lub parametry kliniczne/fenotyp na początku badania w porównaniu z innymi grupami leków biologicznych.
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar aktywności choroby za pomocą HBI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
HBI = indeks Harveya-Bradshawa (np. sterydy), choroby współistniejące i zdarzenia niepożądane.
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar Jakości Życia kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: Tydzień 0 do roku 3
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia
Tydzień 0 do roku 3
Pomiar aktywności choroby za pomocą CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16
CDAI = Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Tydzień 0 do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ced Service GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bio101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj