Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig effektivitet av Ustekinumab i induksjons- og vedlikeholdsterapi for Crohns sykdom (RUN-CD)

12. juli 2018 oppdatert av: Ced Service GmbH

Virkelig effektivitet av Ustekinumab i induksjons- og vedlikeholdsterapi for Crohns sykdom i forbindelse med langsiktig resultat

"RUN-CD" er en etterforsker initiert "Non-intervensjonell studie" på biologiske medisiner i Crohns sykdom (CD) pasienter i Tyskland med en prospektiv dokumentasjon på effektivitet i induksjons- og vedlikeholdsterapi av biologiske midler, spesielt av Ustekinumab, med spesiell interesse for prediktorer for langtidsresponser og gunstig sykdomsutfall og dokumentasjon av alvorlige bivirkninger forårsaket av behandlingen med biologiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten og sikkerheten ved induksjons- og vedlikeholdsbehandling av Ustekinumab og andre biologiske legemidler vil bli vurdert i ulike relevante undergrupper av Crohns sykdom-pasienter. For dette formål må forskjellige konfoundere vurderes. Pasienter som følges opp i flere år vil sannsynligvis få skiftende behandling. Disse endringene må tas i betraktning. Videre avhenger beslutningen om å foreskrive, stoppe eller fortsette en behandling av tilgjengeligheten av behandlingsalternativer og erfaringer med disse alternativene:

  1. Forvirring ved indikasjon vil bli tatt i betraktning
  2. Pasientkarakteristikker som sannsynligvis påvirker risikoen for å utvikle et bestemt endepunkt vil bli tatt i betraktning
  3. Mulig påvirkning av samtidig medisinering vil bli vurdert
  4. Endring av risiko over tid vil bli vurdert
  5. Kraftoverveielser må gjennomføres før sammenligningen av forekomstrater
  6. Hensiktsmessige statistiske metoder vil bli brukt for å håndtere disse utfordringene

Prinsippene beskrevet ovenfor vil bli fulgt på lignende måte for analysen av effektivitet og sikkerhetsendepunkter. En passende effektanalyse vil bli utført før hver delanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

900

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Minden, Niedersachsen, Tyskland, 32423
        • Rekruttering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Crohns sykdom (CD)-pasienter vil bli prospektivt dokumentert i den observasjonsinitierte studien etter markedsføring (RUN-CD). Diagnosen stilles i henhold til gjeldende DGVS/ECCO CD-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CD-pasienter i alderen 18-80 år ved innmelding gis skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

planlagt kirurgisk inngrep ondartet sykdom i historien mangel på tilstrekkelige dokumentasjonsmuligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1a
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med biologiske midler er ikke tillatt.
Gruppe 1b
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med 1 biologiske legemidler er tillatt
Gruppe 2
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nylig introdusert Ustekinumab-behandling (n=150). En tidligere behandling med ≥2 biologiske er tillatt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sykdom (CD)-pasienter på Ustekinumab vil bli sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-pasienter på andre biologiske legemidler.
Gruppe 3a
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med biologiske legemidler er ikke tillatt.
Gruppe 3b
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med 1 biologisk legemiddel er tillatt.
Gruppe 4
CD-pasienter (alder ved innskrivning: 18-80 år) som får en nyintrodusert biologisk behandling som ikke er Ustekinumab (n=150). En tidligere behandling med ≥2 biologiske legemidler er tillatt.
Biologisk: Stelara, Remicade, Entyvio, Humira, Remsima, Flixabi, Inflectra
Data fra Crohns sykdom (CD)-pasienter på Ustekinumab vil bli sammenlignet i en eksplorativ analyse med CD-pasienter på andre biologiske legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av induksjonsterapi hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab.
Tidsramme: Uke 0 til 16
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved uke 16
Uke 0 til 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av induksjonsterapi ved uke 8 hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uke 0 til 8
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved uke 8
Uke 0 til 8
Effektivitet av vedlikeholdsbehandling i opptil 3 år hos CD-pasienter behandlet med Ustekinumab vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Tidsramme: Uke 0 til år 3
klinisk remisjon HBI ≤ 4 ved år 3
Uke 0 til år 3
Effektiviteten av Ustekinumab i forskjellige underpopulasjoner
Tidsramme: Uke 0 til år 3

f.eks. basert på tidligere biologisk behandling eller kliniske parametere/fenotype ved baseline sammenlignet med den andre biologiske gruppen.

eller kliniske parametere/fenotype ved baseline sammenlignet med den andre biologiske gruppen.
Uke 0 til år 3
Måling av sykdomsaktivitet med HBI
Tidsramme: Uke 0 til år 3
HBI= Harvey-Bradshaw-indeks (f.eks. steroider), komorbiditeter og bivirkninger.
Uke 0 til år 3
Måling av livskvalitet med EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Uke 0 til år 3
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
Uke 0 til år 3
Måling av sykdomsaktivitet med CDAI
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
CDAI = Crohn's Disease Activity Index
Uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ced Service GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bio101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere