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优特克单抗在克罗恩病诱导和维持治疗中的真实疗效 (RUN-CD)

2018年7月12日 更新者：Ced Service GmbH

优特克单抗在克罗恩病诱导和维持治疗中的真实世界有效性与长期结果的结合

“RUN-CD”是德国克罗恩病 (CD) 患者发起的生物制剂“非介入试验”，前瞻性记录了生物制剂（尤其是优特克单抗）诱导和维持治疗的有效性，特别关注长期反应的预测因素和有利的疾病结果以及生物制剂治疗引起的严重副作用的记录。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

优特克单抗和其他生物制剂的诱导和维持治疗的有效性和安全性将在克罗恩病患者的不同相关亚组中进行评估。 为此，必须考虑不同的混杂因素。 随访数年的患者可能会接受不断变化的治疗。 必须考虑这些变化。 此外，开处方、停止或继续治疗的决定取决于治疗方案的可用性和这些替代方案的经验：

  1. 将考虑适应症引起的混杂
  2. 将考虑可能影响开发特定终点风险的患者特征
  3. 将考虑联合用药的可能影响
  4. 将考虑随时间变化的风险
  5. 在比较发生率之前需要考虑功率
  6. 将应用适当的统计方法来应对这些挑战

对于有效性和安全性终点的分析，将以类似的方式遵循上述原则。 在每个子分析之前将执行适当的功率分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Niedersachsen
      • Minden、Niedersachsen、德国、32423
        • 招聘中
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

克罗恩病 (CD) 患者将在上市后观察研究者发起的研究 (RUN-CD) 中进行前瞻性记录。 诊断是根据当前的 DGVS/ECCO CD 指南进行的。

描述

纳入标准：

入组时年龄在 18-80 岁的 CD 患者已获得书面知情同意书

排除标准：

计划进行手术干预 历史上的恶性疾病 缺乏足够的记录可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1a 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）正在接受新推出的 Ustekinumab 疗法 (n=150)。 不允许先前使用生物制剂进行治疗。
第 1b 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）正在接受新推出的 Ustekinumab 疗法 (n=150)。 允许先前使用 1 种生物制剂进行治疗
第 2 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）正在接受新推出的 Ustekinumab 疗法 (n=150)。 允许先前使用 ≥ 2 种生物制剂进行治疗。
生物：Stelara、Remicade、Entyvio、Humira、Remsima、Flixabi、Inflectra
克罗恩病 (CD) 患者使用优特克单抗的数据将在探索性分析中与使用其他生物制剂的 CD 患者进行比较。
第 3a 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）接受优特克单抗以外新引入的生物制剂治疗 (n=150)。 不允许先前使用生物制剂进行治疗。
第 3b 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）接受优特克单抗以外新引入的生物制剂治疗 (n=150)。 允许先前使用 1 种生物制剂进行治疗。
第 4 组
CD 患者（入组年龄：18-80 岁）接受优特克单抗以外新引入的生物制剂治疗 (n=150)。 允许先前使用≥2种生物制剂进行治疗。
生物：Stelara、Remicade、Entyvio、Humira、Remsima、Flixabi、Inflectra
克罗恩病 (CD) 患者使用优特克单抗的数据将在探索性分析中与使用其他生物制剂的 CD 患者进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导治疗对接受 Ustekinumab 治疗的 CD 患者的有效性。
大体时间：第 0 周到第 16 周
第 16 周临床缓解 HBI ≤ 4
第 0 周到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受优特克单抗与抗 TNF/维多珠单抗治疗的 CD 患者第 8 周诱导治疗的有效性。
大体时间：第 0 周到第 8 周
第 8 周临床缓解 HBI ≤ 4
第 0 周到第 8 周
使用 Ustekinumab 与抗 TNF/Vedolizumab 治疗的 CD 患者长达 3 年的维持治疗的有效性。
大体时间：第 0 周到第 3 年
第 3 年临床缓解 HBI ≤ 4
第 0 周到第 3 年
优特克单抗在不同亚群中的有效性
大体时间：第 0 周到第 3 年

例如基于先前的生物制剂治疗或基线时的临床参数/表型与其他生物制剂组相比。

或与其他生物制剂组相比基线时的临床参数/表型。
第 0 周到第 3 年
用 HBI 测量疾病活动
大体时间：第 0 周到第 3 年
HBI = Harvey-Bradshaw-指数（例如 类固醇）、合并症和不良事件。
第 0 周到第 3 年
使用 EQ-5D 问卷测量生活质量
大体时间：第 0 周到第 3 年
EQ-5D™ 是一种用于衡量健康结果的标准化仪器
第 0 周到第 3 年
用 CDAI 测量疾病活动
大体时间：第 0 周至第 16 周
CDAI = 克罗恩病活动指数
第 0 周至第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ced Service GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月15日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月5日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月12日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • bio101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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克罗恩病的临床试验

Stelara、Remicade、Entyvio、Humira、Remsima、Flixabi、Inflectra的临床试验

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