Az ustekinumab valós hatékonysága a Crohn-betegség indukciós és fenntartó terápiájában (RUN-CD)
2018. július 12. frissítette: Ced Service GmbH
Az ustekinumab valós hatékonysága a Crohn-betegség indukciós és fenntartó terápiájában a hosszú távú eredménnyel összefüggésben
A „RUN-CD” egy vizsgáló által kezdeményezett „nem intervenciós vizsgálat” a biológiai gyógyszereken Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél Németországban, a biológiai szerek, különösen az Ustekinumab indukciós és fenntartó terápia hatékonyságának várható dokumentálásával, különös tekintettel a következőkre: a hosszú távú válaszok és a betegség kedvező kimenetelének előrejelzői, valamint a biológiai terápia által okozott súlyos mellékhatások dokumentálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ustekinumab és más biológiai szerek indukciós és fenntartó terápiájának hatékonyságát és biztonságosságát a Crohn-betegségben szenvedő betegek különböző releváns alcsoportjaiban értékelik. Ebből a célból különféle zavaró tényezőket kell figyelembe venni. A több évig követett betegek valószínűleg változó kezelésben részesülnek. Ezeket a változásokat figyelembe kell venni. Ezenkívül a kezelés felírására, leállítására vagy folytatására vonatkozó döntés a kezelési lehetőségek elérhetőségétől és az alábbi alternatívákkal kapcsolatos tapasztalatoktól függ:
- A jelzéssel összezavarást figyelembe vesszük
- Figyelembe kell venni azokat a betegek jellemzőit, amelyek valószínűleg befolyásolják egy adott végpont kialakulásának kockázatát
- Figyelembe kell venni az együttes gyógyszeres kezelés lehetséges hatását
- Figyelembe kell venni az idő múlásával változó kockázatokat
- Az előfordulási arányok összehasonlítása előtt teljesítménymegfontolásokat kell végezni
- Megfelelő statisztikai módszereket kell alkalmazni e kihívások kezelésére
A fent leírt elveket hasonló módon követjük a hatékonysági és biztonsági végpontok elemzésekor. Minden részelemzés előtt megfelelő teljesítményelemzést kell végezni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Höchstödter
- Telefonszám: 00494315929574152
- E-mail: j.hoechstoedter@kompetenznetz-ced.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Koch
- Telefonszám: 00494315929575600
- E-mail: a.koch@kompetenznetz-ced.de
Tanulmányi helyek
-
-
Niedersachsen
-
Minden, Niedersachsen, Németország, 32423
- Toborzás
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernd Bokemeyer, PD Dr. med.
- Telefonszám: +49 571/22567
- E-mail: mailto:bernd.bokemeyer@t-online.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeket prospektívan dokumentálják a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban (RUN-CD).
A diagnózis a jelenlegi DGVS/ECCO CD-irányelvek szerint történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18-80 év közötti CD-betegek a beiratkozáskor írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
tervezett műtéti beavatkozás rosszindulatú betegség anamnézisben megfelelő dokumentációs lehetőségek hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1a csoport
Újonnan bevezetett Ustekinumab terápiában részesülő CD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=150).
Előzetes biológiai terápia nem megengedett.
|
|
|
1b csoport
Újonnan bevezetett Ustekinumab terápiában részesülő CD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=150).
Előzetes terápia 1 biológiai szerrel megengedett
|
|
|
2. csoport
Újonnan bevezetett Ustekinumab terápiában részesülő CD-betegek (18-80 év közöttiek) (n=150).
Előzetes terápia ≥2 biológiai szerrel megengedett.
|
A Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek Ustekinumab-kezelésére vonatkozó adatait feltáró elemzésben hasonlítják majd össze más biológiai gyógyszerekkel kezelt CD-betegekkel.
|
|
3a csoport
CD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett biológiai terápiában részesülnek, az ustekinumabtól eltérő (n=150).
Előzetes biológiai terápia nem megengedett.
|
|
|
3b csoport
CD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett biológiai terápiában részesülnek, az ustekinumabtól eltérő (n=150).
Előzetes terápia 1 biológiai szerrel megengedett.
|
|
|
4. csoport
CD-betegek (életkor a beiratkozáskor: 18-80 év), akik újonnan bevezetett biológiai terápiában részesülnek, az ustekinumabtól eltérő (n=150).
Előzetes terápia ≥2 biológiai szerrel megengedett.
|
A Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek Ustekinumab-kezelésére vonatkozó adatait feltáró elemzésben hasonlítják majd össze más biológiai gyógyszerekkel kezelt CD-betegekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós terápia hatékonysága Ustekinumabbal kezelt CD-betegeknél.
Időkeret: 0 héttől 16-ig
|
klinikai remisszió HBI ≤ 4 a 16. héten
|
0 héttől 16-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós terápia hatékonysága a 8. héten Ustekinumabbal kezelt CD-betegeknél vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Időkeret: 0 héttől 8-ig
|
klinikai remisszió HBI ≤ 4 a 8. héten
|
0 héttől 8-ig
|
|
A fenntartó terápia hatékonysága 3 évig Ustekinumabbal kezelt CD-betegeknél vs. anti-TNF/Vedolizumab.
Időkeret: 0 héttől 3 évig
|
klinikai remisszió HBI ≤ 4 a 3. évben
|
0 héttől 3 évig
|
|
Az ustekinumab hatékonysága különböző szubpopulációkban
Időkeret: 0 héttől 3 évig
|
például. korábbi biológiai terápia vagy klinikai paraméterek/fenotípus alapján a kiinduláskor, összehasonlítva a többi biológiai csoporttal. vagy klinikai paraméterek/fenotípus a kiinduláskor összehasonlítva a többi biológiai csoporttal. |
0 héttől 3 évig
|
|
A betegség aktivitásának mérése HBI-val
Időkeret: 0 héttől 3 évig
|
HBI = Harvey-Bradshaw-index (pl.
szteroidok), társbetegségek és nemkívánatos események.
|
0 héttől 3 évig
|
|
Életminőség mérése EQ-5D kérdőívvel
Időkeret: 0 héttől 3 évig
|
Az EQ-5D™ egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál
|
0 héttől 3 évig
|
|
A betegség aktivitásának mérése CDAI-val
Időkeret: 0 héttől 16 hétig
|
CDAI = Crohn-betegség aktivitási indexe
|
0 héttől 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bio101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .