EnSite Precision 2.1 -toteutettavuustutkimus
Tavoitteena on osoittaa uusien "Magnetic Primary" -katetriseurantaalgoritmien toteutettavuus Velocity Research Platformissa (VRP) arvioimalla siirtymien/ryömimien tiheyttä ablaation aikana verrattuna nykyiseen kaupalliseen EnSite Precision 2.0.1 -ohjelmistoon.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida katetrin renderöintiä VRP-järjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on akuutti, monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen toteutettavuustutkimus, jossa on mukana jopa 80 potilasta jopa 5 keskuksessa Euroopassa.
Tietoja kerätään samanaikaisesti sekä EnSite Precision 2.0.1- että VRP-kartoitusjärjestelmistä koko EP-kartoitus- ja ablaatioprosessin ajan. Tämä tutkimus ei vaadi merkittäviä muutoksia nykyiseen kartoitus- ja ablaatiomenettelyn kliiniseen työnkulkuun. VRP-operaattori tarkkailee molempia näyttöjä reaaliajassa ja syöttää VRP-tietovirtaan laajat sähköiset merkinnät helpottaakseen retrospektiivistä analysointia. Esimerkkejä merkinnöistä ovat lääkkeen antaminen, potilaan liikkuminen ja sellaisten laitteiden, kuten sydämensisäisen ekografia- (ICE) katetrin, käyttöönotto, jotka eivät näy EnSite-kartoitusjärjestelmässä.
Jos/kun VRP-operaattori havaitsee tapahtumia, jotka voidaan ymmärtää paremmin lisätietojen avulla, hän voi pyytää lääkäriä pitämään katetria vakaassa asennossa vielä muutaman sekunnin ajan ja/tai siirtämään katetrin toiseen asentoon. Esimerkkejä tällaisista tapahtumista ovat katetrit, jotka näkyvät 3D-mallin ulkopuolella, ja epärealistiset katetrin muodot kummallakin näytöllä. Tällaisten pyyntöjen noudattaminen on valinnaista ja lääkärin toiveiden mukaan.
Retrospektiivinen data-analyysi keskittyy seuraavien karakterisointiin:
- Muutoksen ja ajautumisen esiintymistiheys ja mahdolliset syyt.
- Impedanssin ja magneettisten koordinaattien välisten erojen taajuus ja vakavuus.
- Katetrien sijainnit suhteessa 3D-malliin.
- Katetrien asennot toisiinsa nähden verrattuna fluoroskooppisiin kuviin, jos niitä on saatavilla.
- Katetrien muodot tutkimusjärjestelmässä, kun katetrit siirretään eri paikkoihin.
- Lopullinen geometrian ulkoasu VRP:ssä.
- Jännite- ja ajoituskartat näkyvät VRP:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu sydämen EP-tutkimukseen ja ablaatiotoimenpiteeseen 3D-kartoitusjärjestelmää käyttäen.
- Yli 18-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita uusien algoritmien toteutettavuus EnSite Velocity Research Platform (VRP) -tutkimusalustan (VRP) avulla arvioimalla siirtymien/ryömimien tiheyttä ablaation aikana verrattuna nykyiseen kaupalliseen EnSite Precision 2.0.1:een.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osoita uusien algoritmien toteutettavuus EnSite Velocity Research Platformissa (VRP) arvioimalla siirtymien/ryömimien tiheyttä ablaation aikana verrattuna nykyiseen kaupalliseen EnSite Precision 2.0.1:een
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .