EnSite Precision 2.1 타당성 조사
목표는 현재 상용 EnSite Precision 2.0.1과 비교하여 절제 중 이동/편류 빈도를 평가하여 Velocity Research Platform(VRP) 내에서 새로운 '자기 기본' 카테터 추적 알고리즘의 실행 가능성을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 VRP 시스템에서 카테터 렌더링을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유럽의 최대 5개 센터에서 최대 80명의 환자를 대상으로 급성, 다기관, 관찰, 전향적 타당성 연구입니다.
데이터는 EP 매핑 및 제거 절차의 전체 기간 동안 EnSite Precision 2.0.1 및 VRP 매핑 시스템 모두에서 동시에 수집됩니다. 이 연구는 매핑 및 절제 절차의 현재 임상 워크플로우에 상당한 변경을 요구하지 않습니다. VRP 운영자는 두 디스플레이를 실시간으로 관찰하고 소급 분석을 용이하게 하기 위해 VRP 데이터 스트림에 광범위한 전자 주석을 입력합니다. 주석의 예로는 약물 투여, 환자 이동 및 EnSite 매핑 시스템에서 볼 수 없는 ICE(Intracardiac Echography) 카테터와 같은 장치 도입이 있습니다.
VRP 조작자가 추가 데이터로 더 잘 이해할 수 있는 이벤트를 발견하면 의사에게 추가로 몇 초 동안 카테터를 안정적인 위치에 유지하도록 요청하거나 카테터를 다른 위치로 이동하도록 요청할 수 있습니다. 이러한 이벤트의 예로는 3D 모델 외부에 나타나는 카테터와 두 디스플레이 중 하나의 비현실적인 카테터 모양이 있습니다. 이러한 요청에 대한 준수는 선택 사항이며 의사의 선호도에 따릅니다.
소급 데이터 분석은 다음의 특성화에 중점을 둡니다.
- Shift 및 Drift의 발생률 및 잠재적 원인.
- 임피던스와 자기 좌표 간의 불일치 빈도 및 심각도.
- 3D 모델과 관련된 카테터의 위치.
- 사용 가능한 경우 투시 영상과 비교하여 서로에 대한 카테터의 위치.
- 카테터가 다른 위치로 이동함에 따라 연구 시스템의 카테터 모양.
- VRP의 최종 형상 모양.
- 전압 및 타이밍 맵이 VRP에 나타납니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3D 매핑 시스템을 사용하여 심장 EP 연구 및 절제 절차를 위해 표시된 환자.
- 18세 이상
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜에 설명된 평가를 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 상업용 EnSite Precision 2.0.1과 비교하여 절제 중 시프트/드리프트 빈도를 평가하여 EnSite Velocity Research Platform(VRP)으로 새로운 알고리즘의 실행 가능성을 입증합니다.
기간: 최대 12개월
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현재 상업용 EnSite Precision 2.0.1과 비교하여 절제 중 시프트/드리프트 빈도를 평가하여 EnSite Velocity Research Platform(VRP) 내에서 새로운 알고리즘의 실행 가능성을 입증합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EnSite 정밀도에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS Trust완전한