Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EnSite Precision 2.1 mulighetsstudie

11. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Målet er å demonstrere gjennomførbarheten av nye 'Magnetic Primary' katetersporingsalgoritmer innenfor Velocity Research Platform (VRP) ved å vurdere frekvensen av skift/drift under ablasjon sammenlignet med gjeldende kommersielle EnSite Precision 2.0.1

Det sekundære målet er å evaluere katetergjengivelsen i VRP-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en akutt, multisenter, observasjonell, prospektiv mulighetsstudie med opptil 80 pasienter ved opptil 5 sentre i Europa.

Data vil bli samlet inn samtidig på både EnSite Precision 2.0.1- og VRP-kartleggingssystemene for hele varigheten av EP-kartleggings- og ablasjonsprosedyren. Denne studien vil ikke kreve vesentlige endringer i dagens kliniske arbeidsflyt for kartleggings- og ablasjonsprosedyren. VRP-operatøren vil observere begge visningene i sanntid og vil legge inn omfattende elektroniske merknader til VRP-datastrømmen for å lette retrospektiv analyse. Eksempler på merknader inkluderer legemiddeladministrering, pasientbevegelser og innføring av enheter som et intracardiac Echography (ICE) kateter som ikke er synlig på EnSite-kartleggingssystemet.

Hvis/når VRP-operatøren oppdager hendelser som kan forstås bedre med tilleggsdata, kan han/hun be legen holde et kateter i en stabil posisjon i noen få sekunder ekstra og/eller flytte kateteret til en annen posisjon. Eksempler på slike hendelser inkluderer katetre som vises utenfor 3D-modellen og urealistiske kateterformer på begge skjermene. Overholdelse av slike forespørsler er valgfritt og underlagt legens preferanser.

Retrospektiv dataanalyse vil fokusere på karakterisering av følgende:

  • Forekomstfrekvenser og potensielle årsaker til Shift og Drift.
  • Frekvens og alvorlighetsgrad av avvik mellom impedans og magnetiske koordinater.
  • Plassering av katetre i forhold til 3D-modellen.
  • Plassering av katetre i forhold til hverandre, sammenlignet med fluoroskopiske bilder når tilgjengelig.
  • Former av katetre på forskningssystemet når katetrene flyttes til forskjellige steder.
  • Endelig geometriopptreden på VRP.
  • Spenning og timing kartlegger utseendet på VRP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår en kardial EP-kartlegging og ablasjonsprosedyre der et SJM-sensoraktivert kateter og EnSite Precision Cardiac Mapping-systemet brukes, anses som kvalifisert for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter indisert for en hjerte-EP-studie og ablasjonsprosedyre ved bruk av et 3D-kartleggingssystem.
  • Over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse og være villig og i stand til å følge protokollen beskrevne evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller muligens gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarheten av nye algoritmer med EnSite Velocity Research Platform (VRP) ved å vurdere frekvensen av skift/drift under ablasjon sammenlignet med gjeldende kommersielle EnSite Precision 2.0.1.
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Demonstrere gjennomførbarheten av nye algoritmer innenfor EnSite Velocity Research Platform (VRP) ved å vurdere frekvensen av skift/drift under ablasjon sammenlignet med gjeldende kommersielle EnSite Precision 2.0.1
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EnSite Precision

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere