Étude de faisabilité EnSite Précision 2.1
L'objectif est de démontrer la faisabilité de nouveaux algorithmes de suivi de cathéter "Magnetic Primary" au sein de la plate-forme de recherche Velocity (VRP) en évaluant la fréquence de décalage/dérive pendant l'ablation par rapport à l'actuel EnSite Precision 2.0.1 commercial
L'objectif secondaire est d'évaluer le rendu du cathéter dans le système VRP.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité aiguë, multicentrique, observationnelle et prospective avec jusqu'à 80 patients dans jusqu'à 5 centres en Europe.
Les données seront collectées simultanément sur les systèmes de cartographie EnSite Precision 2.0.1 et VRP pendant toute la durée de la procédure de cartographie et d'ablation EP. Cette étude ne nécessitera pas de changement significatif du flux de travail clinique actuel de la procédure de cartographie et d'ablation. L'opérateur VRP observera les deux écrans en temps réel et entrera des annotations électroniques détaillées dans le flux de données VRP pour faciliter l'analyse rétrospective. Des exemples d'annotations incluent l'administration de médicaments, le mouvement du patient et l'introduction de dispositifs tels qu'un cathéter d'échographie intracardiaque (ICE) qui ne sont pas visibles sur le système de cartographie EnSite.
Si/lorsque l'opérateur VRP remarque des événements qui pourraient être mieux compris avec des données supplémentaires, il/elle peut demander au médecin de maintenir un cathéter dans une position stable pendant quelques secondes supplémentaires et/ou de déplacer le cathéter dans une autre position. Des exemples de tels événements incluent des cathéters apparaissant en dehors du modèle 3D et des formes de cathéter irréalistes sur l'un ou l'autre des écrans. La conformité à ces demandes est facultative et soumise à la préférence du médecin.
L'analyse rétrospective des données se concentrera sur la caractérisation des éléments suivants :
- Taux d'occurrence et causes potentielles de décalage et de dérive.
- Fréquence et gravité des écarts entre l'impédance et les coordonnées magnétiques.
- Positions des cathéters par rapport au modèle 3D.
- Positions des cathéters les uns par rapport aux autres, comparées aux images fluoroscopiques lorsqu'elles sont disponibles.
- Formes des cathéters sur le système de recherche lorsque les cathéters sont déplacés vers différents emplacements.
- Apparition finale de la géométrie sur le VRP.
- Apparition des cartes de tension et de synchronisation sur le VRP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une étude EP cardiaque et une procédure d'ablation à l'aide d'un système de cartographie 3D.
- Plus de 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou potentiellement enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer la faisabilité de nouveaux algorithmes avec la plate-forme de recherche EnSite Velocity (VRP) en évaluant la fréquence de décalage/dérive pendant l'ablation par rapport à l'actuel EnSite Precision 2.0.1 commercial.
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Démontrer la faisabilité de nouveaux algorithmes au sein de la plate-forme de recherche EnSite Velocity (VRP) en évaluant la fréquence de décalage/dérive pendant l'ablation par rapport à la version commerciale actuelle EnSite Precision 2.0.1
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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