Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności EnSite Precision 2.1

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Celem jest wykazanie wykonalności nowych algorytmów śledzenia cewnika „Magnetic Primary” w ramach Velocity Research Platform (VRP) poprzez ocenę częstotliwości przesunięcia/dryfu podczas ablacji w porównaniu z obecnym komercyjnym EnSite Precision 2.0.1

Celem drugorzędnym jest ocena renderowania cewnika w systemie VRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to doraźne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne studium wykonalności obejmujące do 80 pacjentów w maksymalnie 5 ośrodkach w Europie.

Dane będą gromadzone jednocześnie w systemach mapowania EnSite Precision 2.0.1 i VRP przez cały czas trwania procedury mapowania EP i ablacji. To badanie nie będzie wymagało znaczących zmian w obecnym przepływie pracy klinicznej w procedurze mapowania i ablacji. Operator VRP będzie obserwował oba wyświetlacze w czasie rzeczywistym i wprowadzi obszerne adnotacje elektroniczne do strumienia danych VRP, aby ułatwić analizę retrospektywną. Przykłady adnotacji obejmują podanie leku, ruch pacjenta i wprowadzenie urządzeń, takich jak cewnik do echografii wewnątrzsercowej (ICE), które nie są widoczne w systemie mapowania EnSite.

Jeśli/kiedy operator VRP zauważy zdarzenia, które można lepiej zrozumieć dzięki dodatkowym danym, może poprosić lekarza o przytrzymanie cewnika w stabilnej pozycji przez dodatkowe kilka sekund i/lub przesunięcie cewnika w inne miejsce. Przykładami takich zdarzeń są cewniki pojawiające się poza modelem 3D i nierealistyczne kształty cewników na obu wyświetlaczach. Zgodność z takimi prośbami jest opcjonalna i zależy od preferencji lekarza.

Retrospektywna analiza danych skupi się na scharakteryzowaniu następujących elementów:

  • Częstość występowania i potencjalne przyczyny przesunięcia i dryfu.
  • Częstotliwość i nasilenie rozbieżności między impedancją a współrzędnymi magnetycznymi.
  • Pozycje cewników względem modelu 3D.
  • Pozycje cewników względem siebie w porównaniu z obrazami fluoroskopowymi, jeśli są dostępne.
  • Kształty cewników na systemie badawczym w miarę przemieszczania cewników w różne miejsca.
  • Ostateczny wygląd geometrii na VRP.
  • Wygląd map napięcia i taktowania na VRP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany procedurze mapowania EP serca i ablacji, w której używany jest cewnik z czujnikiem SJM i system precyzyjnego mapowania serca EnSite, jest uznawany za kwalifikującego się do włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wskazani do badania EP serca i zabiegu ablacji przy użyciu systemu mapowania 3D.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz chęć i zdolność do przestrzegania protokołów opisanych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać wykonalność nowych algorytmów za pomocą platformy badawczej EnSite Velocity Research Platform (VRP), oceniając częstotliwość przesunięcia/dryfu podczas ablacji w porównaniu z obecnym komercyjnym rozwiązaniem EnSite Precision 2.0.1.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykazać wykonalność nowych algorytmów w ramach EnSite Velocity Research Platform (VRP) poprzez ocenę częstotliwości przesunięcia/dryfu podczas ablacji w porównaniu z obecnym komercyjnym rozwiązaniem EnSite Precision 2.0.1
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzja EnSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj