Estudo de Viabilidade EnSite Precision 2.1
O objetivo é demonstrar a viabilidade de novos algoritmos de rastreamento de cateter 'Magnetic Primary' dentro da Velocity Research Platform (VRP), avaliando a frequência de deslocamento/desvio durante a ablação em comparação com o EnSite Precision 2.0.1 comercial atual
O objetivo secundário é avaliar a renderização do cateter no sistema VRP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade agudo, multicêntrico, observacional e prospectivo com até 80 pacientes em até 5 centros na Europa.
Os dados serão coletados simultaneamente nos sistemas de mapeamento EnSite Precision 2.0.1 e VRP durante toda a duração do mapeamento EP e do procedimento de ablação. Este estudo não exigirá mudanças significativas no fluxo de trabalho clínico atual do procedimento de mapeamento e ablação. O operador do VRP observará ambas as exibições em tempo real e inserirá extensas anotações eletrônicas no fluxo de dados do VRP para facilitar a análise retrospectiva. Exemplos de anotações incluem administração de medicamentos, movimentação do paciente e introdução de dispositivos, como um cateter de ecografia intracardíaca (ICE), que não são visíveis no sistema de mapeamento EnSite.
Se/quando o operador do VRP notar eventos que podem ser melhor compreendidos com dados adicionais, ele/ela pode pedir ao médico para segurar um cateter em uma posição estável por mais alguns segundos e/ou mover o cateter para outra posição. Exemplos de tais eventos incluem cateteres que aparecem fora do modelo 3D e formas de cateter irrealistas em qualquer exibição. O cumprimento de tais solicitações é opcional e está sujeito à preferência do médico.
A análise retrospectiva de dados se concentrará na caracterização do seguinte:
- Taxas de ocorrência e causas potenciais para Mudança e Desvio.
- Frequência e gravidade das discrepâncias entre a impedância e as coordenadas magnéticas.
- Posições dos cateteres em relação ao modelo 3D.
- Posições dos cateteres em relação uns aos outros, comparando com imagens fluoroscópicas quando disponíveis.
- Formas de cateteres no sistema de pesquisa conforme os cateteres são movidos para locais diferentes.
- Aparência da geometria final no VRP.
- Aparecimento de mapas de tensão e tempo no VRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para um estudo EP cardíaco e procedimento de ablação usando um sistema de mapeamento 3D.
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstre a viabilidade de novos algoritmos com a EnSite Velocity Research Platform (VRP) avaliando a frequência de deslocamento/desvio durante a ablação em comparação com o EnSite Precision 2.0.1 comercial atual.
Prazo: Até 12 meses
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Demonstrar a viabilidade de novos algoritmos na EnSite Velocity Research Platform (VRP) avaliando a frequência de deslocamento/desvio durante a ablação em comparação com o EnSite Precision 2.0.1 comercial atual
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJM-CIP-10173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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