EnSite Precision 2.1 Machbarkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine akute, multizentrische, beobachtende, prospektive Machbarkeitsstudie mit bis zu 80 Patienten in bis zu 5 Zentren in Europa.

Während der gesamten Dauer des EP-Kartierungs- und Ablationsverfahrens werden Daten gleichzeitig auf den Kartierungssystemen EnSite Precision 2.0.1 und VRP erfasst. Diese Studie erfordert keine wesentliche Änderung des aktuellen klinischen Arbeitsablaufs des Kartierungs- und Ablationsverfahrens. Der VRP-Bediener beobachtet beide Anzeigen in Echtzeit und gibt umfangreiche elektronische Anmerkungen zum VRP-Datenstrom ein, um eine retrospektive Analyse zu erleichtern. Beispiele für Anmerkungen umfassen die Verabreichung von Medikamenten, Patientenbewegungen und die Einführung von Geräten wie einem intrakardialen Echographiekatheter (ICE), die im EnSite-Kartierungssystem nicht sichtbar sind.

Wenn der VRP-Bediener Ereignisse bemerkt, die mit zusätzlichen Daten besser verstanden werden könnten, könnte er/sie den Arzt bitten, den Katheter einige Sekunden lang in einer stabilen Position zu halten und/oder den Katheter an eine andere Position zu bewegen. Beispiele für solche Ereignisse sind Katheter, die außerhalb des 3D-Modells erscheinen, und unrealistische Katheterformen auf beiden Displays. Die Befolgung solcher Anfragen ist optional und unterliegt der Präferenz des Arztes.

Die retrospektive Datenanalyse konzentriert sich auf die Charakterisierung der folgenden Punkte:

• Vorkommensraten und mögliche Ursachen für Shift und Drift.
• Häufigkeit und Schwere von Abweichungen zwischen Impedanz und magnetischen Koordinaten.
• Positionen der Katheter relativ zum 3D-Modell.
• Positionen der Katheter relativ zueinander, verglichen mit Durchleuchtungsbildern, sofern verfügbar.
• Formen von Kathetern im Forschungssystem, wenn die Katheter an verschiedene Orte bewegt werden.
• Endgültige Geometriedarstellung auf dem VRP.
• Spannungs- und Timing-Karten werden auf dem VRP angezeigt.