Haalbaarheidsstudie EnSite Precision 2.1

Dit is een acute, multicenter, observationele, prospectieve haalbaarheidsstudie met maximaal 80 patiënten in maximaal 5 centra in Europa.

Gegevens worden gelijktijdig verzameld op zowel de EnSite Precision 2.0.1- als de VRP-mappingsystemen voor de gehele duur van de EP-mapping- en ablatieprocedure. Deze studie vereist geen significante wijziging van de huidige klinische workflow van de mapping- en ablatieprocedure. De VRP-operator observeert beide displays in realtime en voert uitgebreide elektronische annotaties in de VRP-gegevensstroom in om retrospectieve analyse te vergemakkelijken. Voorbeelden van annotaties zijn medicijntoediening, verplaatsing van de patiënt en de introductie van apparaten zoals een intracardiale echografie (ICE)-katheter die niet zichtbaar zijn op het EnSite-kaartsysteem.

Als/wanneer de VRP-operator gebeurtenissen opmerkt die met aanvullende gegevens beter kunnen worden begrepen, kan hij/zij de arts vragen om een ​​katheter nog een paar seconden in een stabiele positie te houden en/of de katheter naar een andere positie te verplaatsen. Voorbeelden van dergelijke gebeurtenissen zijn katheters die buiten het 3D-model verschijnen en onrealistische kathetervormen op beide schermen. Naleving van dergelijke verzoeken is optioneel en afhankelijk van de voorkeur van de arts.

Retrospectieve data-analyse zal zich richten op de karakterisering van het volgende:

• Voorvalpercentages en mogelijke oorzaken voor Shift en Drift.
• Frequentie en ernst van discrepanties tussen impedantie en magnetische coördinaten.
• Posities van katheters ten opzichte van het 3D-model.
• Posities van katheters ten opzichte van elkaar, in vergelijking met fluoroscopische beelden indien beschikbaar.
• Vormen van katheters op het onderzoekssysteem terwijl de katheters naar verschillende locaties worden verplaatst.
• Definitieve geometrische weergave op de VRP.
• Spannings- en timingkaarten verschijnen op de VRP.