Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EnSite Precision 2.1 Studie proveditelnosti

11. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Cílem je demonstrovat proveditelnost nových algoritmů sledování katétru „Magnetic Primary“ v rámci platformy pro výzkum rychlosti (VRP) posouzením frekvence posunu/driftu během ablace ve srovnání se současnou komerční EnSite Precision 2.0.1

Sekundárním cílem je vyhodnotit rendering katetru v systému VRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o akutní, multicentrickou, observační, prospektivní studii proveditelnosti s až 80 pacienty v až 5 centrech v Evropě.

Data budou shromažďována současně na mapovacích systémech EnSite Precision 2.0.1 a VRP po celou dobu trvání procedury EP mapování a ablace. Tato studie nebude vyžadovat významnou změnu současného klinického pracovního postupu mapování a ablace. Operátor VRP bude oba displeje pozorovat v reálném čase a do datového toku VRP bude vkládat rozsáhlé elektronické poznámky, aby usnadnil retrospektivní analýzu. Příklady anotací zahrnují podávání léků, pohyb pacienta a zavádění zařízení, jako je intrakardiální echografický (ICE) katetr, které nejsou viditelné v mapovacím systému EnSite.

Pokud/když operátor VRP zaznamená události, které by mohly být lépe pochopeny pomocí dalších údajů, může požádat lékaře, aby katétr držel ve stabilní poloze po dobu dalších několika sekund a/nebo katetr přesunul do jiné polohy. Příklady takových událostí zahrnují katétry objevující se mimo 3D model a nerealistické tvary katétrů na obou displejích. Vyhovění těmto požadavkům je dobrovolné a závisí na preferencích lékaře.

Retrospektivní analýza dat se zaměří na charakterizaci následujících:

  • Míry výskytu a potenciální příčiny posunu a driftu.
  • Frekvence a závažnost nesrovnalostí mezi impedancí a magnetickými souřadnicemi.
  • Pozice katétrů vzhledem k 3D modelu.
  • Vzájemné polohy katétrů ve srovnání s fluoroskopickými snímky, pokud jsou k dispozici.
  • Tvary katetrů na výzkumném systému, když se katetry přesouvají na různá místa.
  • Konečné nastavení geometrie na VRP.
  • Zobrazení napěťových a časových map na VRP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující kardiální EP mapování a ablaci, při které je použit katétr se senzorem SJM a systém EnSite Precision Cardiac Mapping, je považován za způsobilého pro registraci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti indikovaní k srdeční EP studii a ablačnímu výkonu pomocí 3D mapovacího systému.
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být ochoten a schopen dodržet protokol popsaných hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo možná těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrujte proveditelnost nových algoritmů pomocí platformy EnSite Velocity Research Platform (VRP) posouzením frekvence posunu/driftu během ablace ve srovnání se současnou komerční EnSite Precision 2.0.1.
Časové okno: Až 12 měsíců
Prokázat proveditelnost nových algoritmů v rámci platformy EnSite Velocity Research Platform (VRP) posouzením frekvence posunu/driftu během ablace ve srovnání se současnou komerční EnSite Precision 2.0.1
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přesnost EnSite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit