EnSite Precision 2.1 Feasibility Study

Dette er et akut, multicenter, observationelt, prospektivt gennemførlighedsstudie med op til 80 patienter på op til 5 centre i Europa.

Data vil blive indsamlet samtidigt på både EnSite Precision 2.0.1- og VRP-kortlægningssystemerne for hele varigheden af ​​EP-kortlægningen og ablationsproceduren. Denne undersøgelse vil ikke kræve væsentlig ændring af den nuværende kliniske arbejdsgang for kortlægnings- og ablationsproceduren. VRP-operatøren vil observere begge visninger i realtid og vil indtaste omfattende elektroniske annoteringer til VRP-datastrømmen for at lette retrospektiv analyse. Eksempler på annoteringer omfatter lægemiddeladministration, patientbevægelser og indførelse af enheder såsom et intracardiac Echography (ICE) kateter, som ikke er synlige på EnSite-kortlægningssystemet.

Hvis/når VRP-operatøren bemærker hændelser, som kan forstås bedre med yderligere data, kan han/hun bede lægen om at holde et kateter i en stabil position i et par sekunder ekstra og/eller flytte kateteret til en anden position. Eksempler på sådanne hændelser omfatter katetre, der vises uden for 3D-modellen og urealistiske kateterformer på begge skærme. Overholdelse af sådanne anmodninger er valgfri og underlagt lægens præference.

Retrospektiv dataanalyse vil fokusere på karakterisering af følgende:

• Forekomstfrekvenser og potentielle årsager til Shift og Drift.
• Frekvens og sværhedsgrad af uoverensstemmelser mellem impedans og magnetiske koordinater.
• Placeringer af katetre i forhold til 3D-modellen.
• Placeringer af katetre i forhold til hinanden, sammenlignet med fluoroskopiske billeder, når de er tilgængelige.
• Former af katetre på forskningssystemet, når katetrene flyttes til forskellige steder.
• Endelig geometrisk udseende på VRP.
• Spænding og timing kortlægger udseendet på VRP'en.