EnSite Precision 2.1 megvalósíthatósági tanulmány
A cél az új „Magnetic Primary” katéterkövető algoritmusok megvalósíthatóságának bemutatása a Velocity Research Platformon (VRP) belül az abláció során bekövetkező eltolás/sodródás gyakoriságának felmérésével a jelenlegi kereskedelmi EnSite Precision 2.0.1-hez képest.
A másodlagos cél a katéterleképezés értékelése a VRP rendszerben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy akut, többközpontú, megfigyeléses, prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amely legfeljebb 80 beteggel foglalkozik, legfeljebb 5 európai központban.
Az adatok egyidejű gyűjtése az EnSite Precision 2.0.1 és a VRP leképező rendszereken történik az EP feltérképezési és ablációs eljárás teljes időtartama alatt. Ez a vizsgálat nem igényel jelentős változtatást a térképezési és ablációs eljárás jelenlegi klinikai munkafolyamatában. A VRP operátor mindkét kijelzőt valós időben figyeli, és kiterjedt elektronikus megjegyzéseket visz be a VRP adatfolyamba, hogy megkönnyítse a retrospektív elemzést. A megjegyzések közé tartozik például a gyógyszer beadása, a páciens mozgása és olyan eszközök bevezetése, mint például az intrakardiális echográfiai (ICE) katéter, amelyek nem láthatók az EnSite térképrendszeren.
Ha/amikor a VRP operátor olyan eseményeket észlel, amelyek további adatokkal jobban megérthetők, megkérheti az orvost, hogy tartsa stabil helyzetben a katétert további néhány másodpercig, és/vagy helyezze át a katétert egy másik pozícióba. Ilyen események például a 3D-s modellen kívül megjelenő katéterek és az irreális katéterformák bármelyik kijelzőn. Az ilyen kérések teljesítése nem kötelező, és az orvos preferenciáitól függ.
A retrospektív adatelemzés a következők jellemzésére összpontosít:
- Az eltolódás és a sodródás előfordulási aránya és lehetséges okai.
- Az impedancia és a mágneses koordináták közötti eltérések gyakorisága és súlyossága.
- A katéterek helyzete a 3D modellhez képest.
- A katéterek egymáshoz viszonyított helyzete, összehasonlítva a fluoroszkópos képekkel, ha rendelkezésre állnak.
- A katéterek formái a kutatórendszeren, amikor a katétereket különböző helyekre mozgatják.
- Végső geometriai megjelenés a VRP-n.
- Feszültség- és időzítési térképek megjelenése a VRP-n.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szív EP-vizsgálatára és 3D-s térképező rendszerrel végzett ablációs eljárásra javallt betegek.
- 18 év felett
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint hajlandó és képes megfelelni a protokollban leírt értékeléseknek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy esetleg terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be az új algoritmusok megvalósíthatóságát az EnSite Velocity Research Platform (VRP) segítségével az abláció során bekövetkező eltolás/sodródás gyakoriságának felmérésével a jelenlegi kereskedelmi EnSite Precision 2.0.1-hez képest.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Mutassa be az új algoritmusok megvalósíthatóságát az EnSite Velocity Research Platformon (VRP) belül az abláció során bekövetkező eltolódás/sodródás gyakoriságának felmérésével a jelenlegi kereskedelmi EnSite Precision 2.0.1-hez képest
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .