Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EnSite Precision 2.1 Förstudie

11 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Målet är att demonstrera genomförbarheten av nya "Magnetic Primary" kateterspårningsalgoritmer inom Velocity Research Platform (VRP) genom att bedöma frekvensen av skift/drift under ablation jämfört med den nuvarande kommersiella EnSite Precision 2.0.1

Det sekundära målet är att utvärdera kateteråtergivningen i VRP-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en akut, multicenter, observationell, prospektiv genomförbarhetsstudie med upp till 80 patienter vid upp till 5 centra i Europa.

Data kommer att samlas in samtidigt på både EnSite Precision 2.0.1 och VRP-kartläggningssystem under hela EP-kartläggnings- och ablationsproceduren. Denna studie kommer inte att kräva betydande förändringar av det nuvarande kliniska arbetsflödet för kartläggnings- och ablationsproceduren. VRP-operatören kommer att observera båda displayerna i realtid och kommer att lägga in omfattande elektroniska kommentarer till VRP-dataströmmen för att underlätta retrospektiv analys. Exempel på anteckningar inkluderar läkemedelsadministrering, patientrörelser och introduktion av enheter som en intracardiac Echography (ICE) kateter som inte är synliga på EnSite-kartläggningssystemet.

Om/när VRP-operatören upptäcker händelser som kan förstås bättre med ytterligare data, kan han/hon be läkaren att hålla en kateter i ett stabilt läge i ytterligare några sekunder och/eller flytta katetern till en annan position. Exempel på sådana händelser inkluderar katetrar som dyker upp utanför 3D-modellen och orealistiska kateterformer på båda skärmarna. Att följa sådana förfrågningar är frivilligt och beroende av läkares preferenser.

Retrospektiv dataanalys kommer att fokusera på karakterisering av följande:

  • Förekomstfrekvenser och potentiella orsaker till Shift och Drift.
  • Frekvens och svårighetsgrad av avvikelser mellan impedans och magnetiska koordinater.
  • Placering av katetrar i förhållande till 3D-modellen.
  • Placering av katetrar i förhållande till varandra, jämfört med fluoroskopiska bilder när sådana finns.
  • Former av katetrar på forskningssystemet när katetrarna flyttas till olika platser.
  • Slutlig geometrisk utseende på VRP.
  • Spänning och timing kartlägger utseendet på VRP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som genomgår en kardiell EP-kartläggning och ablationsprocedur där en SJM-sensoraktiverad kateter och EnSite Precision Cardiac Mapping-systemet används, anses vara berättigad till registrering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för en hjärt-EP-studie och ablationsförfarande med hjälp av ett 3D-kartläggningssystem.
  • Över 18 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke för studiedeltagande och vara villig och kunna följa de protokoll som beskrivs i utvärderingar.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller eventuellt gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera genomförbarheten av nya algoritmer med EnSite Velocity Research Platform (VRP) genom att bedöma frekvensen av skift/drift under ablation jämfört med den nuvarande kommersiella EnSite Precision 2.0.1.
Tidsram: Upp till 12 månader
Demonstrera genomförbarheten av nya algoritmer inom EnSite Velocity Research Platform (VRP) genom att bedöma frekvensen av skift/drift under ablation jämfört med den nuvarande kommersiella EnSite Precision 2.0.1
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EnSite Precision

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera