EnSite Precision 2.1 Технико-экономическое обоснование

Это острое многоцентровое обсервационное проспективное технико-экономическое обоснование с участием до 80 пациентов в 5 центрах в Европе.

Данные будут одновременно собираться как в системах картирования EnSite Precision 2.0.1, так и в системах картирования VRP в течение всего времени картирования EP и процедуры абляции. Это исследование не потребует значительных изменений в текущем клиническом рабочем процессе процедуры картирования и абляции. Оператор VRP будет наблюдать за обоими дисплеями в режиме реального времени и будет вводить обширные электронные аннотации к потоку данных VRP, чтобы облегчить ретроспективный анализ. Примеры аннотаций включают введение лекарств, перемещение пациента и введение таких устройств, как катетер для внутрисердечной эхографии (ICE), которые не видны в системе картирования EnSite.

Если/когда оператор VRP замечает события, которые могут быть лучше поняты с помощью дополнительных данных, он/она может попросить врача удерживать катетер в стабильном положении еще несколько секунд и/или переместить катетер в другое положение. Примеры таких событий включают появление катетеров за пределами 3D-модели и нереалистичные формы катетеров на любом из дисплеев. Соблюдение таких требований является необязательным и зависит от предпочтений врача.

Ретроспективный анализ данных будет сосредоточен на характеристике следующего:

• Частота возникновения и возможные причины сдвига и дрейфа.
• Частота и серьезность расхождений между импедансом и магнитными координатами.
• Положения катетеров относительно 3D-модели.
• Положение катетеров относительно друг друга по сравнению с рентгеноскопическими изображениями, если таковые имеются.
• Формы катетеров на исследовательской системе по мере того, как катетеры перемещаются в разные места.
• Окончательный вид геометрии на ВРП.
• Внешний вид карт напряжения и времени на VRP.