Estudio de viabilidad de EnSite Precision 2.1

Este es un estudio de viabilidad agudo, multicéntrico, observacional y prospectivo con hasta 80 pacientes en hasta 5 centros en Europa.

Los datos se recopilarán simultáneamente en los sistemas de mapeo EnSite Precision 2.0.1 y VRP durante toda la duración del procedimiento de ablación y mapeo EP. Este estudio no requerirá cambios significativos en el flujo de trabajo clínico actual del procedimiento de mapeo y ablación. El operador de VRP observará ambas pantallas en tiempo real e ingresará extensas anotaciones electrónicas en el flujo de datos de VRP para facilitar el análisis retrospectivo. Los ejemplos de anotaciones incluyen la administración de medicamentos, el movimiento del paciente y la introducción de dispositivos, como un catéter de ecografía intracardíaca (ICE), que no son visibles en el sistema de mapeo EnSite.

Si/cuando el operador de VRP nota eventos que podrían comprenderse mejor con datos adicionales, podría pedirle al médico que sostenga un catéter en una posición estable durante unos segundos adicionales y/o que mueva el catéter a otra posición. Ejemplos de tales eventos incluyen catéteres que aparecen fuera del modelo 3D y formas de catéter poco realistas en cualquiera de las pantallas. El cumplimiento de dichas solicitudes es opcional y está sujeto a la preferencia del médico.

El análisis de datos retrospectivo se centrará en la caracterización de lo siguiente:

• Tasas de ocurrencia y posibles causas de Shift y Drift.
• Frecuencia y severidad de las discrepancias entre la impedancia y las coordenadas magnéticas.
• Posiciones de los catéteres en relación con el modelo 3D.
• Posiciones de los catéteres entre sí, en comparación con imágenes fluoroscópicas cuando estén disponibles.
• Formas de los catéteres en el sistema de investigación a medida que los catéteres se mueven a diferentes lugares.
• Aspecto final de la geometría en el VRP.
• Aparición de mapas de tensión y temporización en el VRP.