EnSite Precision 2.1 実現可能性調査
目的は、現在の商用 EnSite Precision 2.0.1 と比較してアブレーション中のシフト/ドリフトの頻度を評価することにより、Velocity Research Platform (VRP) 内での新しい「Magnetic Primary」カテーテル追跡アルゴリズムの実現可能性を実証することです。
2 番目の目的は、VRP システムでのカテーテルのレンダリングを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヨーロッパの最大 5 つのセンターで最大 80 人の患者を対象とした、急性の多施設での観察的かつ前向きの実現可能性研究です。
EP マッピングとアブレーション手順の全期間中、データは EnSite Precision 2.0.1 と VRP マッピング システムの両方で同時に収集されます。 この研究では、マッピングとアブレーション手順の現在の臨床ワークフローに大きな変更を必要としません。 VRP オペレーターは両方の表示をリアルタイムで観察し、遡及分析を容易にするために VRP データ ストリームに広範な電子注釈を入力します。 注釈の例には、薬物投与、患者の動き、EnSite マッピング システムでは表示されない心臓内超音波検査 (ICE) カテーテルなどのデバイスの導入などが含まれます。
VRP オペレーターが、追加データを使用することでよりよく理解できる可能性のあるイベントに気付いた場合、医師にカテーテルを安定した位置にさらに数秒間保持するか、カテーテルを別の位置に移動するか、あるいはその両方を依頼することがあります。 このようなイベントの例には、3D モデルの外側に表示されるカテーテルや、どちらのディスプレイでも非現実的なカテーテルの形状が含まれます。 このような要求への遵守は任意であり、医師の希望に従うものとします。
遡及的なデータ分析では、以下の特徴付けに焦点を当てます。
- シフトとドリフトの発生率と潜在的な原因。
- インピーダンスと磁気座標間の不一致の頻度と重大度。
- 3D モデルに対するカテーテルの位置。
- 入手可能な場合は透視画像と比較した、カテーテルの相互位置。
- カテーテルをさまざまな場所に移動したときの、研究システム上のカテーテルの形状。
- VRP 上の最終的なジオメトリの外観。
- 電圧およびタイミング マップが VRP に表示されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3D マッピング システムを使用した心臓 EP 研究およびアブレーション処置が必要な患者。
- 18歳以上
- 研究参加についてインフォームドコンセントを提供し、プロトコールに記載された評価に喜んで従うことができる能力。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
現在商用の EnSite Precision 2.0.1 と比較して、アブレーション中のシフト/ドリフトの頻度を評価することにより、EnSite Velocity Research Platform (VRP) での新しいアルゴリズムの実現可能性を実証します。
時間枠:最長12ヶ月
|
現在商用の EnSite Precision 2.0.1 と比較してアブレーション中のシフト/ドリフトの頻度を評価することにより、EnSite Velocity Research Platform (VRP) 内での新しいアルゴリズムの実現可能性を実証します。
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エンサイトの精度の臨床試験
-
Abbott Medical Devices完了
-
Poitiers University Hospital完了
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization完了