Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtauksen ohjaaja kallonsisäisten aneurysmien hoitoon

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan virtauksen ohjaajan turvallisuutta ja tehokkuutta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon

Arvioida Jiangsu Changyida Medical Technology Co., Ltd.:n valmistaman verenvirtauksen ohjauslaitteen tehoa ja turvallisuutta kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

●≥18-vuotias ja ≤75-vuotias, mies tai raskaana oleva nainen

  • Hoitamaton ja repeämätön kallonsisäinen leveäkaula-aneurysma, joka vahvistettiin ennen leikkausta kuvaavalla diagnoosilla (leveäkaulainen aneurysma määriteltiin kasvaimen kaulaksi ≥4 mm tai kasvaimen kehon ja kasvaimen kaulan suhteeksi <2)
  • Kohdeaneurysma suunnitellaan hoidettavaksi vain verenvirtauksen ohjauslaitteella, ilman että hoitoa tarvitsee suorittaa vaiheittain
  • Kasvaimen kaulan leveyden tulee olla alle 30 mm
  • Kasvaimen emovaltimon kuvantamismittaukset osoittivat, että halkaisija oli 1,5–6,5 mm
  • Tutkittava tai laillinen huoltaja voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteena oleva aneurysma on aiemmin saanut kraniotomialeikkauksen tai muuta endovaskulaarista interventiohoitoa
  • Kohteena olevat aneurysmat olivat hemakulaariset aneurysmat, pseudoaneurysmat, arteriovenoosit epämuodostumat ja moyamoya-tautiin liittyvät aneurysmat
  • DSA ehdotti verisuonitien mutkaisuutta tai vakavaa arterioskleroosia, ja instrumentin oli vaikea saavuttaa kohdesuonen
  • Vasta-aiheet kaksoisverihiutalehoitoa ja antikoagulaatiohoitoa varten
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan selkeästi allergisia nikkeli-titaaniseoksille ja platina-volframiseoksille
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan vaikea varjoaineallergia (ihottumaa lukuun ottamatta)
  • potilaille, joilla on tiedossa oleva dementia tai mielisairaus
  • Preoperatiivinen komplikaatio, johon liittyy vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hengityselinten sairauksia ja verenvuotohäiriöitä
  • Elinajanodote on alle vuosi
  • Osallistuu tai voi osallistua mihin tahansa muuhun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen sisällytettyään tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Muut olosuhteet, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi
potilaita hoidetaan koelaitteella
Laite: Flow Diverter
Osallistumiskriteerit täyttävät, mutta poissulkemiskriteerit eivät täytä, rekisteröidään sähköisen keskusrekisteröintijärjestelmän kautta. Tutkija kirjautuu keskusrekisteröintijärjestelmään, täyttää aihetiedot ja toimittaa ne tutkimukseen ilmoittautuneet. Tutkija suorittaa leikkauksen loppuun ja suorittaa asiaankuuluvan arvioinnin protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen aneurysman tukkeuma (Raymond-pistemäärä: Ⅰ) vahvistettu 12 leikkauksen jälkeisellä kuukautiskuvauksella
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Aivoverisuonten kuvantamistutkimus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen tehtiin sen analysoimiseksi, oliko aneurysma kokonaan tukossa. Kliinikot ja ydinlaboratorio tarkastelivat aneurysman okkluusiokuvat. Kun arviointitulokset poikkesivat kliiniikkojen määrittämistä, ydinlaboratorion tulosten tulee olla ensisijaisia
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön postoperatiivinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Heti jälkeen
Leikkauksensisäinen verenvirtauksen ohjauslaite vapautettiin onnistuneesti, ja implantti paikannettiin tarkasti angiografialla asennuksen jälkeen ja laskettiin niiden koehenkilöiden osuus, jotka pystyivät tehokkaasti peittämään aneurysman kaulan.
Heti jälkeen
Emovaltimon tukos avattiin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (stenoosin määrä ≤50 %), eikä muita toimenpiteitä tehty
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkäri ja ydinlaboratorio arvioivat tulokset vastaavasti. Jos arviointitulokset poikkeavat kliinikon määrittämistä, laboratorion ydintulokset ovat ensisijaisia
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
Itsehoitoaste (mRS 0-2 pistettä) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
MRS on vammaisuusarviointi leikkauksen jälkeisten potilaiden itsenäisen elintason arvioimiseksi ja aneurysmaleikkauksen tulosten analysoimiseksi.
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu CED Medtech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-A-FD-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flow Diverter

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa