- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111784
Kalan kulutuksen vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Kalan syöminen edistää merkittävän osan maailman väestöstä selviytymistä ja terveyttä. Kalanruokien lipidit koostuvat pääasiassa pitkäketjuisista monityydyttymättömistä rasvahapoista (PUFA), kuten eikosapentaanihaposta (EPA, C20:5n-3) ja dokosaheksaeenihaposta (DHA C22:6n-3), joka kuuluu fysiologisesti tärkeään n-rasvahappojen ryhmään. 3 rasvahappoa. Tyydyttymättömien rasvahappojen lisääntyminen yhdessä tyydyttyneiden rasvojen vähenemisen kanssa tukee ihmisen veren kolesterolin alentamista ja vaikuttaa myönteisesti ihmisen ravitsemukseen. Monityydyttymättömät rasvahapot (omega-3-rasvahapot) estävät sydänsairauksia ja niillä on anti-inflammatorisia ja tromboosia estäviä vaikutuksia, eikä näitä rasvahappoja voida syntetisoida, vaan ne on saatava ravinnosta. Nämä kalankulutuksen ravitsemukselliset hyödyt johtuvat pääasiassa omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutuksesta, joilla uskotaan olevan useita potentiaalisia sydäntä suojaavia vaikutuksia. Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa Batticaloan alueella saatavilla olevien runsaasti kulutettujen ruokakalojen tunnistamiseen (makea, laguuni- ja merivesi) sekä niiden kulutustottumukset (ruoanlaittomenetelmät) paikallisyhteisössä ja sydän- ja verisuonitautipotilaissa (CV). Toiseksi omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) ja tokoferolien (E-vitamiini) pitoisuus paljon kulutettavien kalojen tuoreessa ja kuivatussa tai savustetussa kalassa arvioitaisiin ja kalan kulutuksen ja sen PUFA- ja E-vitamiinipitoisuuden välinen suhde selvitettäisiin. olla tunnettu. Tutkimuksessa keskitytään myös siihen, miten elämäntavat, sosio-demografiset tekijät vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksiin yhteisössä.
- Perustelu Koska merikalojen syömisessä on paljon omega-3-rasvahappoja ja se osoitti sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden vähentymisen, omega-3-rasvahappojen pitoisuudesta makean ja murtoveden kaloissa ja vaikutuksista tuoreen ja murtoveden kulutukseen ei ole tietoa. vesikaloja Etelä-Aasian väestöstä. Lähes 50 % Sri Lankan väestöstä kuluttaa sisävesikaloja, eikä näiden kalojen lihasten rasvapitoisuutta, omega-3-rasvahappoja ja tokoferolia tiedetä. Tämä olisi ensimmäinen tutkimus, jossa ymmärretään lipidien, omega-3-rasvahappojen, tokoferolin sisältö ja suhde kalan kulutukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tässä tutkimuksessa selvitetään kalan kypsennys- ja kulutustapa.
Kaiken kaikkiaan tavoitteet i) Paljon kulutettujen kalalajikkeiden (tuore, merellinen ja laguuni) tunnistaminen alueella ja kulutusaste.
iii) Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen ja tokoferolipitoisuuden määrittäminen valikoitujen runsaasti kulutettujen kalojen lihassa.
iv) Vertaa satunnaisesti valittujen sydän- ja verisuonitautipotilaiden ja näennäisesti terveiden koehenkilöiden lipidiprofiilia ja suhteuttaa se kalan PUFA-pitoisuuteen v) Arvioi kaikki kalankulutukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät tekijät sekä uuden kalan kulutustavan löytäminen.
Kirjallisuuskatsaus Kalan syöminen on tärkeä ravintoaine 135 miljardille ihmiselle maailmanlaajuisesti ja siten erittäin merkittävä ravintoaine (FAO, 2010). Kala koostuu monityydyttymättömistä rasvahapoista arakidonihapon, eikosapentaeenihapon ja dokosaheksaeenihapon muodossa (Kinsella et al.1990). Merilajeissa on korkea PUFA-taso, ja köyhät ja pienituloiset ihmiset kuluttavat niitä vähemmän. Pienillä pelagisilla rehukalalajeilla on runsaasti PUFAS:a ja ne ovat halvempia ja mieluiten niiden kuluttamia (Tacon ja Metain, 2009). Omega-3-rasvahappojen käytön lisääminen voi hyödyttää terveyttä vähentämällä sydän- ja verisuonisairauksia (Udani ja Ritz, 2013). Kinsella (2005) raportoi, että tyydyttymättömien rasvahappojen lisääntyminen yhdessä tyydyttyneiden rasvojen vähenemisen kanssa tukee veren kolesterolin alentamista ihmisillä. Din ym. (2004) totesivat, että kalankulutus johtui pääasiassa omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen vaikutuksesta, joilla uskotaan olevan useita potentiaalisia sydäntä suojaavia vaikutuksia. Havaittiin, että Grönlannin eskimoilla oli huomattavasti pienempi kuolleisuus sepelvaltimotautiin (CHD) verrattuna tanskalaisiin, koska he söivät runsaasti kaloja, jotka sisältävät runsaasti omega-3 PUFA:ita (Menotti et al, 1999 Heidel et al., 2007). Sepelvaltimotauti on kuitenkin edelleen johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmassa. Tunnettuja sydänsairauksien riskitekijöitä ovat ikä, sukupuoli, tupakointi, ruokavalio, fyysinen passiivisuus, korkea verenpaine, diabetes ja korkea kolesterolitaso ja joitain muita asiaan liittyviä tekijöitä, kuten elämäntapa, sosiaalinen luokka, tulot ja ammatilliset tekijät, kuten työstressi, palaminen tuotteet ja ympäristötekijät (Yasunori Suematsu et al,2013). Kalan ja kalatuotteiden kulutusta suositellaan keinona ehkäistä sydän- ja verisuonisairauksia, ja se on lisääntynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä monissa Euroopan maissa (Cahu et al., 2004). Rasvahappoprofiilien muuttaminen erilaisilla kulinaarisilla teknologioilla keitettäessä kalaa kulutukseen muuttaa lopputuotteen ravintoarvoa on erittäin tärkeä ihmisten terveydelle. Siksi kalan rasvahappoprofiili vaihteli tuoreen, jalostetun ja keitetyn muodon mukaan (Garcia-Arias et al., 1998).
Sri Lankassa vuoden 2011 terveysluokitusraportin mukaan 11,69 % väestön kokonaiskuolemista ilmoitettiin sepelvaltimotaudin ja 7,41 % kohonneen verenpaineen vuoksi. Joitakin ravitsemuksellisesti tärkeitä rasvahappoja seitsemässä Sri Lankassa syödyssä kalalajissa on tutkittu (Liyanage et al. , 1989). Ja kalankulutuskäyttäytymistä määräävät monet tekijät (Pethiyagoda ja Olsen, 2012). . Joitakin ravitsemuksellisesti tärkeitä rasvahappoja seitsemässä Sri Lankassa syödyssä kalalajikkeessa on tutkittu (Liyanage, et al., 1989) ja kalankulutuskäyttäytyminen määräytyy monien tekijöiden perusteella (Pethiyagoda ja Olsen, 2012). Kolmen Sri Lankan vesiltä peräisin olevan Scomberoides-kalalajan peroksimaattikoostumuksen teki (Sutharsiniy ja Sivashanthy, 2011b) ja totesi Scomberoid commonsonianuksen olevan hyvä diateettinen laji. Viiden kaupallisesti tärkeän kalalajin kokonaislipidi- ja kolesterolipitoisuuden on arvioinut ((Sutharsiniy ja Sivashanthy, 2011a). Wimalasena ja Jayasuriya (1996) tutkivat joidenkin makean veden kalojen ravitsemusanalyysiä Sri Lankassa
Menetelmät 5.1. Tutkimussuunnittelun liite I
. 5.2. Tutkimuksen hypoteesi Kalanlihan omega-3-rasvahappo (PUFA) ja tokoferolipitoisuus ovat korkeat sisävesikaloissa ja ehkäisevät kalansyöjien haastattelun mukaan sydän- ja verisuonisairauksia. On kuitenkin olemassa monia tekijöitä, kuten elämäntapa ja sosio-demografiset tekijät ja kalojen syömismenetelmät, jotka otamme huomioon tutkimuksessamme, koska ne vaikuttavat sydän- ja verisuonisairauksiin ja verrataan sydän- ja verisuonitautipotilaiden sekä ei-syöttömien ihmisten lipidiprofiilia kaloihin. kulutus. Tämä tutkimus on perusteltu ensimmäisenä tutkimuksena Sri Lankassa kalan kulutuksen ja sen mallin välisen naiivi- ja sydän- ja verisuonisairauksien välisen ymmärtämisen ymmärtämiseksi Itä-Sri Lankan yhteisöstä. 5.3. Tutkimusalue
Tutkimus suoritetaan Batticaloan alueella Vakaraista Kalariin.
5.4. Opiskeluasetukset
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoa Batticaloan alueella satunnaisesti eri etnisiä ja uskontoja edustavilta kalaa syöviltä ihmisiltä strukturoidulla kyselylomakkeella.
5.5. Tutkimusväestö
Tutkimuksen kohteena on viidennes (1/5-2500) Batticaloan alueen koko väestöstä, joka syö kalaa ja äyriäisiä pääasiallisena proteiinipitoisena ruokavalionaan. Lisäksi erityistä huomiota sydän- ja verisuonitauteja sairastaviin (250) hoitoon osallistuneisiin.
5.6. Näytteenottomenetelmä
Tutkittavien kohteiden valinta tehdään ositetulla satunnaisotannalla ottaen huomioon jaostosihteeristön (14) väestö suhteellisesti koko Batticaloan piirissä. Erityistä huomiota aiheiden valinnassa kolmessa DS:n sihteeristössä (Manmunai West, KoraliPattu South ja Porathivu Pattu).
Semi-Structured Questionnaire -lomaketta käytetään tietojen keräämiseen tutkittavien täydellä luvalla.
Kokeellinen menetelmä - havainnointi ja analyyttinen menetelmä
Koehenkilöiden (10) enimmäkseen syövien kalojen (lihasten) kokonaisrasvapitoisuus ja lipidiprofiili tuoreessa, käsitellyssä ja keitetyssä muodossa otetaan analysoitavaksi (kolmena kappaleena) standardimenetelmällä. (Liite 2) Omega-3-rasvahapot ja tokoferolipitoisuus (kolme kertaa) mitataan samoista kaloista. Molemmat analyyttiset menetelmät suoritetaan ITI - laboratoriossa Colombossa .
Naiivien kalaa syövien ihmisten (kontrollina) ja sydän- ja verisuonitauteja sairastavien ihmisten lipidiprofiili mitataan ja koehenkilöiden demografisia, historiaa ja elämäntapoja koskevia perustietoja tutkitaan (. Liite 2)
5.6. Inklusiiviset kriteerit Ihmisten (kohteiden) tulee olla säännöllisiä kalankuluttajia ja enimmäkseen murtoveden ja makean veden kuluttajia.
5.7. Opintojakso 3 vuoden opiskelu alkaa joulukuusta 2013 marraskuuhun 2016.
5.8. Käytetyt materiaalit Liite 2
5.9. Tiedonkeruu
Se tehdään kolmella tavalla: jäsennelty kyselylomake, perustiedot, toissijaiset tiedot, suora haastattelu, havaintodata - markkinatutkimus Analyyttinen data - kalan kokonaislipidipitoisuus, kalan rasvahappopitoisuus, omega-3-rasvahappo ja tokoferoli. Naiivien lipidiprofiili säännöllisesti kalaa syövät ihmiset (250) ja hoidossa olevat sydän- ja verisuonitautipotilaat .
Valittujen koehenkilöiden (naiivit) lipidiprofiili testataan 6 kuukauden kalansyönnin jälkeen.
Koehenkilöiltä kerätään verta (2 ml) lipidiprofiilianalyysiä varten heidän suostumuksellaan.
(Tämä toimenpide suoritetaan, kun eettinen selvitystodistus on myönnetty)
5.10 Tietojen analysointi SPSS -19 -pakettia, EXCELiä ja SAS:a (tarvittaessa) sijoitusta varten käytetään.
5.11. Tutkimuksen herkistyminen Tämä tutkimus paljastaa kalojen erilaiset rasvahapot ja niiden pitoisuuden, eikä niitä herkistetä. Koska naiivien ihmisen ja sydän- ja verisuonisairauksien lipidiprofiilia käsitellään luottamuksellisesti ja tietoja käsitellään samoin ja tutkimuksen jälkeen. Kaikki tiedot tuhotaan.
5.12 Suostumus - liite 3
5.13. Luottamuksellisuuslausunto, liite 3
5.14. Työsuunnitelman liite 4
Liite 2 Vaihe I Tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti kalan/ruoan kulutuksen ja sen laatumieltymysten väliseen suhteeseen, kuluttajien osallistumisen vaikutuksiin, elämäntapojen rooliin, kokemukseen ja tottumukseen, saantiin, kulutusaikaan, sosiodemografiseen ominaisuudet, terveyteen ja ruokavalioon liittyvät uskomukset ja mukavuus. Se tehtäisiin yhdelle 500 ihmiselle koko väestöstä (525142). Se on lähes 1500.
Satunnaisesti valituista kalankuluttajista lähes 250 henkilöä (miehet ja naiset), iältään 35–50-vuotiaat, jotka hoitavat sydän- ja verisuonisairauksia (CVD), verenpainetautia ja aivohalvausta kolmessa eri kansallisessa sairaalassa itäisessä provinssissa. Päivittäiset kalankulutustiedot, kalalaji, kalankulutus kolmessa kertaa arvioidaan potilaiden terveystutkimuksessa. Kyselyssä haastatellaan kalan syöntitiheyttä, kypsennystapaa, kalan kypsentämiseen käytettyjä erityisiä ainesosia, kuinka monta minuuttia kalaa kypsennettiin, sekä käsittelytekniikkaa.
Vaihe II Markkinatutkimuksella (lähes 5 kaupungin toria ja 5 paikallista toria) tunnistetaan tärkeimmät ruokakalat taksonomisesti ja lasketaan kalankulutusaste.
Vaihe III Tutkimuksen kohteena oleva kokonaisrasvapitoisuus uutetaan Soxhlet-protokollan (ADAC, 1995) mukaisesti 10 paljon kulutetun kalan lihasta. Kokonaislipidiuutto tehtiin kloroformi-metanolilla (2:1) ja Folich et ai. (1957) metodologian mukaisesti, jota Bligh ja Dyer (1959) modifioivat. Rasvahappojen metyyliestereitä (FAME) valmistetaan metanolilla käyttämällä BF3-MeoH-kompleksia katalyyttinä Metcalfe et al (1966) menetelmän mukaisesti. Runsaasti kulutetun tuoreen, keitetyn ja kuivatun kalalihaksen omega-3-rasvahappo analysoitaisiin kaasunestekromatografialla ja tokoferolipitoisuus korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Nämä korreloisivat kuluttajien kalan ja CVD:n mieltymysten kanssa. Kaikkien näytteiden omega-3-PUFA- ja tokoferolipitoisuus analysoitaisiin samanaikaisesti. Tätä tutkimusta varten otetaan näyte kymmenestä valitusta paljon kulutetusta kalalajista. Satunnaisesti valituista (50) sydän- ja verisuonitautipotilaista, jotka valitaan Batticaloa-kardiologian yksikön avulla, otetaan tutkimukseemme ja sitä seurataan kuukausittain viiden kuukauden ajan.
Vaihe IV Selvitetään kalan kulutuksen ja yhteisön keittomenetelmien ja elämäntavan sekä sydän- ja verisuonitautien välistä korrelaatiota itäyhteisössä.
Vaihe V Selvitettäisiin valikoitujen runsaasti kulutettujen kalojen ravintokoostumusta ja olemassa olevaa kypsennysmenetelmää ja kehitettäisiin uusi keittotapa ja testattaisiin ja esitellään kuluttajien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kalan kuluttajat
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvissyöjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalan kulutuksen vaikutus lipidiprofiileihin
Aikaikkuna: 06 kuukautta
|
Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä lipidiprofiileja verrattiin kalan kulutuksen tyyppiin.
|
06 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EasternU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalan kuluttajat
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrytointiHoitamattomat pitkälle edenneet NSCLC-potilaat | FISH-tunnistettu ALK-fuusiopositiivinen tai negatiivinenKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuINC280:n ja buparlisibin (BKM120) turvallisuus ja teho potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoomac-MET-inhibiittori; PI3K-inhibiittori, PTEN-mutaatiot, PTEN:n homotsygoottinen Del. tai PTEN Neg. tekijä IHC, c-Met Ampli. FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; Toistuva GBMEspanja, Sveitsi, Saksa, Yhdysvallat, Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Kalan kulutus ja lipidiprofiilit
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta