- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111784
Wpływ spożycia ryb na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Spożycie ryb w istotny sposób przyczynia się do przeżycia i zdrowia znacznej części światowej populacji. Lipidy w pokarmach dla ryb składają się głównie z długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), takich jak kwas eikozapentaenowy (EPA, C20:5n-3) i kwas dokozaheksaenowy (DHA C22:6n-3), który należy do ważnej fizjologicznie grupy n- 3 kwasy tłuszczowe. Zwiększenie zawartości nienasyconych kwasów tłuszczowych, przy jednoczesnym ograniczeniu zawartości tłuszczów nasyconych, sprzyja obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi człowieka i pozytywnie wpływa na żywienie człowieka. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe (kwasy tłuszczowe omega-3) odgrywają rolę w zapobieganiu chorobom serca oraz działają przeciwzapalnie i przeciwzakrzepowo, a te kwasy tłuszczowe nie mogą być syntetyzowane i muszą być dostarczane z pożywieniem. Te korzyści żywieniowe wynikające ze spożycia ryb przypisuje się głównie wpływowi wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, które, jak się uważa, mają kilka potencjalnych działań ochronnych dla układu sercowo-naczyniowego. Badania te koncentrują się głównie na identyfikacji wysoko spożywanych ryb jadalnych dostępnych w dystrykcie Batticaloa (woda świeża, lagunowa i morska) oraz wzorcach ich spożycia (metody gotowania) lokalnej społeczności oraz przez pacjentów z chorobami układu krążenia (CV). Po drugie, zostałaby oceniona zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) i tokoferolu (wit. być znanym. Badania skupią się również na wpływie stylu życia i czynników społeczno-demograficznych na choroby sercowo-naczyniowe wśród społeczności.
- Uzasadnienie Ponieważ spożycie ryb morskich ma wysoką zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 i wykazało zmniejszenie śmiertelności z powodu chorób układu krążenia, nie ma zapisów na temat zawartości kwasów tłuszczowych omega-3 w rybach słodkowodnych i słonawych oraz wpływu na spożycie świeżych i słonawych ryb ryb wodnych przez populację południowoazjatycką. Prawie 50% populacji Sri Lanki spożywa ryby śródlądowe i nieznana jest zawartość lipidów, kwasów tłuszczowych omega-3 i tokoferolu w mięśniach tych ryb. Byłoby to pierwsze badanie mające na celu zrozumienie zawartości lipidów, kwasów tłuszczowych omega-3, tokoferolu oraz związku ze spożyciem ryb i CVD. Badania te pozwolą określić recepturę przyrządzania i sposób spożycia ryb.
Ogólne cele i) Identyfikacja odmian ryb jadalnych o dużym spożyciu (świeżych, morskich i lagunowych) w okręgu i wskaźnika spożycia.
iii) Określenie ilościowe zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i tokoferolu w mięsie wybranych ryb o dużym spożyciu.
iv) Porównanie profilu lipidowego losowo wybranych pacjentów z CVD i pozornie zdrowych osobników oraz powiązanie go z zawartością PUFA w rybach v) Ocena wszystkich czynników związanych ze spożyciem ryb i CVD oraz znalezienie nowej metody spożycia ryb.
Przegląd literatury Spożycie ryb stanowi ważny składnik odżywczy dla 135 miliardów ludzi na całym świecie, a tym samym wnosi bardzo znaczący wkład w składniki odżywcze (FAO, 2010). Ryby składają się z wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w postaci kwasu arachidonowego, kwasu eikozapentaenowego i kwasu dokozaheksaenowego (Kinsella i wsp. 1990). Gatunki morskie mają wysoki poziom PUFA i są mniej skłonne do spożycia przez ludzi biednych i o niskich dochodach. A małe gatunki pelagicznych ryb pastewnych mają bogate PUFAS i są przez nie tańsze i chętniej przez nie spożywane (Tacon i Metain, 2009). Zwiększenie spożycia kwasów tłuszczowych omega-3 może korzystnie wpływać na zdrowie poprzez ograniczenie chorób sercowo-naczyniowych (Udani i Ritz, 2013). Kinsella (2005) donosi, że wzrost nienasyconych kwasów tłuszczowych wraz z redukcją tłuszczów nasyconych sprzyja obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi u ludzi. Din i in., (2004) stwierdzili, że spożycie ryb przypisuje się głównie wpływowi wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, o których uważa się, że mają kilka potencjalnych działań ochronnych dla układu sercowo-naczyniowego. Zaobserwowano, że Eskimosi z Grenlandii wykazywali znacznie niższą śmiertelność z powodu choroby niedokrwiennej serca (CHD) w porównaniu z Duńczykami, ze względu na wysokie spożycie ryb bogatych w PUFA omega-3 (Menotti i in., 1999 Heidel i in., 2007). Jednak choroba niedokrwienna serca jest nadal główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na świecie. Dobrze znane czynniki ryzyka chorób serca obejmują wiek, płeć, palenie tytoniu, dietę, brak aktywności fizycznej, wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę i wysoki poziom cholesterolu oraz kilka innych powiązanych czynników, takich jak styl życia, klasa społeczna, dochody i czynniki zawodowe, w tym stres związany z pracą, spalanie produkty i czynniki środowiskowe (Yasunori Suematsu i in., 2013). Spożycie ryb i produktów rybnych jest zalecane jako środek zapobiegający chorobom układu krążenia i znacznie wzrosło w ostatnich dziesięcioleciach w wielu krajach europejskich (Cahu i in., 2004). Modyfikacja profili kwasów tłuszczowych różnymi technologiami kulinarnymi w gotowaniu ryb do spożycia zmienia wartość odżywczą produktu końcowego ma ogromne znaczenie dla zdrowia człowieka. Dlatego profil kwasów tłuszczowych w rybach różnił się w zależności od formy świeżej, przetworzonej i gotowanej (Garcia-Arias i in., 1998).
Na Sri Lance, zgodnie z raportem dotyczącym rankingu zdrowia z 2011 r., 11,69% całkowitej liczby zgonów w populacji zgłoszonych z powodu choroby niedokrwiennej serca i 7,41% nadciśnienia. Zbadano niektóre ważne pod względem odżywczym kwasy tłuszczowe w siedmiu rodzajach ryb spożywanych na Sri Lance (Liyanage et al. , 1989). A zachowania związane z konsumpcją ryb są determinowane wieloma czynnikami (Pethiyagoda i Olsen, 2012). . Zbadano niektóre ważne pod względem odżywczym kwasy tłuszczowe w siedmiu odmianach ryb spożywanych na Sri Lance (Liyanage i in., 1989), a zachowania związane z konsumpcją ryb są determinowane wieloma czynnikami (Pethiyagoda i Olsen, 2012). Skład peroksymianu trzech gatunków ryb Scomberoides z wód Sri Lanki został wykonany przez (Sutharsiniy i Sivashanthy, 2011b) i stwierdził, że Scomberoid commonsonianus jest dobrym gatunkiem diatetycznym. Całkowita zawartość lipidów i cholesterolu w pięciu ważnych dla handlu gatunkach ryb została oceniona przez (Sutharsiniy i Sivashanthy, 2011a). Wimalasena i Jayasuriya (1996) badali analizę żywieniową niektórych ryb słodkowodnych na Sri Lance
Metodologia 5.1. Projekt Studium Załącznik I
. 5.2. Hipoteza badania Zawartość kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA) i tokoferolu w mięsie ryb jest wysoka w rybach śródlądowych i zapobiega chorobom sercowo-naczyniowym zgodnie z wywiadem przeprowadzonym przez ludzi jedzących ryby. Jednak w naszym badaniu zostanie wziętych pod uwagę wiele czynników, takich jak styl życia i czynniki społeczno-demograficzne oraz sposób żywienia ryb, ponieważ są to czynniki wpływające na CVD, a profil lipidowy pacjentów z CVD i osób bez CVD zostanie porównany z rybami konsumpcja. Badanie to jest uzasadnione jako pierwsze badanie na Sri Lance w celu zrozumienia związku spożycia ryb i jego wzorca u naiwnych i CVD ze wschodniej społeczności Sri Lanki 5.3.Obszar badań
Badanie prowadzone jest w dystrykcie Batticaloa od Vakarai do Kalar.
5.4. Ustawienie nauki
Zaplanowano badanie w celu zebrania informacji od osób spożywających ryby w dystrykcie Batticaloa, reprezentujących losowo różne grupy etniczne i religie, poprzez dystrybucję ustrukturyzowanego kwestionariusza.
5.5. Badana populacja
Przedmiotem badań będzie jedna piąta (1/5-2500) całej populacji dystryktu Batticaloa, która spożywa ryby i skorupiaki jako główną dietę białkową. Ponadto szczególną uwagę zwrócono na osoby (250) z chorobami układu krążenia, które podjęły się leczenia.
5.6. Metoda próbkowania
Wybór podmiotów do badania zostanie przeprowadzony metodą losowania warstwowego z uwzględnieniem populacji sekretariatu dywizji (14) proporcjonalnie całości w dystrykcie Batticaloa. Szczególny nacisk na wybór przedmiotów w trzech sekretariatach DS (Manmunai West, KoraliPattu South i Porathivu Pattu).
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania danych za pełną zgodą badanych.
Metoda eksperymentalna - metoda obserwacyjna i analityczna
Całkowita zawartość tłuszczu i profil lipidowy ryb (mięśni) najczęściej spożywanych przez badanych (10) w postaci świeżej, przetworzonej i gotowanej zostaną pobrane do analizy (w trzech powtórzeniach) przy użyciu standardowej metody. (Załącznik 2) Kwasy tłuszczowe omega-3 i zawartość tokoferolu (w trzech powtórzeniach) zostaną zmierzone na tym samym zestawie ryb. Obie metody analityczne zostaną przeprowadzone w laboratorium ITI w Kolombo.
Profil lipidowy naiwnych osób spożywających ryby (jako grupa kontrolna) i osób cierpiących na choroby układu krążenia zostanie zmierzony i zostaną zbadane podstawowe dane demograficzne, historia i styl życia badanych (. Załącznik 2 )
5.6. Kryteria włączające Osoby (podmioty) muszą być regularnymi konsumentami ryb, głównie słonawych i słodkich.
5.7. Okres nauki 3 lata studiów od grudnia 2013 do listopada 2016.
5.8. Zastosowane materiały Załącznik 2
5.9. Gromadzenie danych
Zostanie to przeprowadzone na trzy sposoby: kwestionariusz ustrukturyzowany, dane pierwotne, dane wtórne, wywiad bezpośredni, Dane obserwacyjne – Badanie rynku Dane analityczne – Całkowita zawartość lipidów w rybach, Zawartość kwasów tłuszczowych w rybach, Kwasy tłuszczowe omega-3 i tokoferol Profil lipidowy osób naiwnych osób regularnie spożywających ryby (250) oraz osób z chorobami układu krążenia, które są zaangażowane w leczenie.
Profil lipidowy wybranych osób (nie naiwnych) po 6 miesiącach spożycia ryb zostanie przebadany profil lipidowy.
Od osób badanych zostanie pobrana krew (2 ml) do analizy profilu lipidowego za ich zgodą.
(Ta procedura zostanie wykonana po wydaniu certyfikatu zgodności etycznej)
5.10 Data Analysis SPSS -19 pakiet, EXCEL i SAS (w razie potrzeby) do rankingu zostaną użyte.
5.11. Badanie Uczulenie To badanie ujawni różne kwasy tłuszczowe w rybach i ich zawartość, a te nie będą uczulać. Ponieważ profil lipidowy osób naiwnych i osób z CVD będzie traktowany poufnie, a dane będą traktowane tak samo i po przeprowadzeniu badań. Wszystkie dane zostaną zniszczone.
5.12. Oświadczenie o zgodzie – Załącznik 3
5.13. Oświadczenie o zachowaniu poufności Załącznik 3
5.14. Załącznik do planu pracy 4
Załącznik 2 Faza I Ta ankieta będzie szczególnie koncentrować się na związku między spożyciem ryb/żywności a preferencjami jakościowymi, wpływem zaangażowania konsumentów, rolą stylu życia, doświadczeniem i nawykami, ilością spożycia, czasem spożycia, społeczno-demograficznymi cechy, przekonania dotyczące zdrowia i diety oraz wygoda. Byłoby to zrobione wśród jednej na 500 osób z całej populacji (525142). To prawie 1500.
Spośród losowo wybranych osób będących konsumentami ryb prawie 250 osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 35 do 50 lat leczy choroby naczyniowo-sercowe (CVD), nadciśnienie i udar mózgu w trzech różnych szpitalach krajowych w Prowincji Wschodniej. Dane dotyczące dziennego spożycia ryb, rodzaju ryb, ilości spożywanych ryb w trzech okresach zostaną ocenione podczas ankiety zdrowotnej wśród pacjentów. Podczas ankiety badane będą częstotliwość jedzenia ryb, metoda gotowania, specjalne składniki używane do gotowania ryb, czas gotowania ryb oraz technika przetwarzania.
Faza II Poprzez badanie rynku (prawie 5 targowisk miejskich i 5 lokalnych) główne ryby spożywcze zostaną zidentyfikowane taksonomicznie i obliczony zostanie wskaźnik spożycia ryb.
Faza III Całkowita zawartość tłuszczu poddanego badaniu zostanie wyekstrahowana zgodnie z protokołem Soxhleta (ADAC, 1995) z mięsa 10 ryb o dużym spożyciu. Ekstrakcję lipidów całkowitych przeprowadzono chloroformem-metanolem (2:1) zgodnie z metodologią Folicha i in. (1957) zmodyfikowaną przez Bligha i Dyera (1959). Estry metylowe kwasów tłuszczowych (FAME) zostaną przygotowane z metanolem przy użyciu kompleksu BF3-MeoH jako katalizatora, zgodnie z metodą Metcalfe i in. (1966). Kwasy tłuszczowe omega-3 z bardzo spożywanych świeżych, gotowanych i suszonych mięśni rybnych będą analizowane za pomocą chromatografii gazowo-cieczowej, a zawartość tokoferolu będzie analizowana za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Byłyby one skorelowane z preferencjami konsumentów dotyczącymi ryb i CVD. Zawartość omega-3-PUFA i tokoferolu we wszystkich próbkach byłaby analizowana w tym samym czasie. Do tego badania zostanie pobrana próbka dziesięciu wybranych gatunków ryb o dużym spożyciu. Profil lipidowy losowo wybranych (50) pacjentów z CVD, którzy zostaną wybrani z pomocą oddziału kardiologii Batticaloa, zostanie wzięty pod uwagę w naszym badaniu i będzie monitorowany co miesiąc przez pięć miesięcy.
Faza IV Przeanalizowana zostanie korelacja między spożyciem ryb a metodami gotowania i stylem życia społeczności oraz chorobami układu krążenia we Wschodniej Wspólnocie.
Faza V Zbadany zostanie skład odżywczy wybranych ryb o dużym spożyciu oraz istniejąca metoda gotowania, a także sformułowana zostanie nowa metoda gotowania, która zostanie przetestowana i wprowadzona wśród konsumentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Konsumenci ryb
Kryteria wyłączenia:
- wegetarianie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ spożycia ryb na profile lipidowe
Ramy czasowe: 06 miesięcy
|
Profile lipidów przed i po interwencji porównano z rodzajem spożycia ryb.
|
06 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EasternU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsumenci ryb
-
Assiut UniversityNieznanyWykrywanie genu fuzyjnego PCM1-JAK2 metodą FISH w dwóch typach t-MDS/AML i związek między genem fuzyjnym PCM1-JAK2 a dawką skumulowaną, intensywność dawki
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNieleczeni pacjenci z zaawansowanym NSCLC | FISH Zidentyfikowano fuzję ALK dodatnią lub ujemnąChiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyinhibitor c-MET; Inhibitor PI3K, mutacje PTEN, homozygotyczna del. PTEN lub PTEN Neg. przez IHC, c-Met Ampli. przez FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; Nawracający GBMHiszpania, Szwajcaria, Niemcy, Stany Zjednoczone, Holandia
Badania kliniczne na Spożycie ryb i profile lipidowe
-
University of GroningenZakończony