- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111784
Effect van visconsumptie op cardiovasculaire risicofactoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
De consumptie van vis levert een vitale bijdrage aan het overleven en de gezondheid van een aanzienlijk deel van de wereldbevolking. Lipiden in visvoer bestaan voornamelijk uit langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) zoals eicosapentaeenzuur (EPA, C20:5n-3) en docosahexaeenzuur (DHA C22:6n-3) dat behoort tot de fysiologisch belangrijke groep n- 3 vetzuren. De toename van onverzadigde vetzuren, samen met de vermindering van verzadigde vetten, ondersteunt de verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed bij de mens en heeft een positieve invloed op de menselijke voeding. Meervoudig onverzadigde vetzuren (omega-3-vetzuren) spelen een rol bij het voorkomen van hartaandoeningen en hebben ontstekingsremmende en antitrombose-effecten. Deze vetzuren kunnen niet worden gesynthetiseerd en moeten via de voeding worden verkregen. Deze voedingsvoordelen van visconsumptie worden voornamelijk toegeschreven aan het effect van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren, waarvan wordt gedacht dat ze verschillende potentiële cardio-beschermende werkingen hebben. Dit onderzoek is voornamelijk gericht op het identificeren van sterk geconsumeerde voedselvissen die beschikbaar zijn in het Batticaloa-district (zoet, lagune- en zeewater) en hun consumptiepatroon (kookmethoden) van de lokale gemeenschap en door cardiovasculaire patiënten (CV). Ten tweede zou het gehalte aan omega-3- meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) en tocoferol (Vit E) in de verse vis en gedroogde of gerookte vis van de veel geconsumeerde voedselvissen worden beoordeeld en zou de relatie tussen de visconsumptie en het PUFA- en Vit E-gehalte worden beoordeeld. wees gekend. Ook zal onderzoek zich richten op de invloed van levensstijl en sociaal-demografische factoren op hart- en vaatziekten in de gemeenschap.
- Motivering Aangezien de consumptie van zeevissen een hoog omega-3-vetzuurgehalte heeft en de vermindering van sterfte door hart- en vaatziekten heeft aangetoond, zijn er geen gegevens over het gehalte aan omega-3-vetzuren in zoet- en brakwatervissen en de effecten op de consumptie van zoet- en brakwatervissen. watervissen door Zuid-Aziatische bevolking. Bijna 50% van de bevolking van Sri Lanka consumeert binnenlandse vissen en het is niet bekend wat het gehalte aan lipiden, omega-3-vetzuren en tocoferol in de spieren van deze vissen is. Dit zou de eerste studie zijn om het gehalte aan type lipiden, omega-3-vetzuren, tocoferol en de relatie met visconsumptie en hart- en vaatziekten te begrijpen. Dit onderzoek zal de formule van kook- en consumptiemethode van vis identificeren.
Over alle doelstellingen i) Identificatie van sterk geconsumeerde voedselvisvariëteiten (vers, zee en lagune) in het district en consumptiegraad.
iii) Kwantificering van het gehalte aan omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren en tocoferol in het vlees van geselecteerde, veel geconsumeerde vissen.
iv) Vergelijk het lipidenprofiel van de willekeurig geselecteerde HVZ-patiënten en ogenschijnlijk gezonde proefpersonen en breng dit in verband met het PUFA-gehalte van vis v) Beoordeel alle factoren die verband houden met visconsumptie en HVZ en met het vinden van een nieuwe methode voor visconsumptie.
Literatuuroverzicht Visconsumptie is een belangrijke voedingsstof voor 135 miljard mensen wereldwijd en levert daarmee een zeer belangrijke bijdrage aan nutriënten (FAO, 2010). Vis bestaat uit meervoudig onverzadigde vetzuren in de vorm van arachidonzuur, eicosapentaeenzuur en docosahexaeenzuur (Kinsella et al.1990). Mariene soorten hebben een hoog gehalte aan PUFA's en die soorten consumeren minder waarschijnlijk door de armen en mensen met een laag inkomen. En kleine pelagische foeragevissoorten hebben rijke PUFAS en zijn goedkoper en worden bij voorkeur door hen geconsumeerd (Tacon en Metain, 2009). Een toenemende consumptie van omega-3-vetzuren kan de gezondheid ten goede komen door hart- en vaatziekten te verminderen (Udani en Ritz, 2013). Kinsella (2005) meldde dat de toename van onverzadigde vetzuren samen met de vermindering van verzadigde vetten de verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed bij mensen ondersteunt. Din et al., (2004) stelden dat de visconsumptie voornamelijk werd toegeschreven aan het effect van meervoudig onverzadigde omega-3-vetzuren waarvan wordt gedacht dat ze verschillende potentiële cardio-beschermende effecten hebben. Er werd waargenomen dat Groenlandse Eskimo's significant lagere sterftecijfers ten gevolge van coronaire hartziekte (CHD) vertoonden in vergelijking met Denen vanwege de hoge inname van vis die rijk is aan omega-3 PUFA's (Menotti et al, 1999 Heidel et al., 2007). Coronaire hartziekten zijn echter nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de wereld. Bekende risicofactoren voor hartaandoeningen zijn leeftijd, geslacht, roken, dieet, lichamelijke inactiviteit, hoge bloeddruk, diabetes en een hoog cholesterolgehalte en nog enkele andere factoren die hiermee verband houden, zoals levensstijl, sociale klasse, inkomen en beroepsfactoren, waaronder stress op het werk, verbranding producten en omgevingsfactoren (Yasunori Suematsu et al,2013). De consumptie van vis en visproducten wordt aanbevolen als middel om hart- en vaatziekten te voorkomen en is de afgelopen decennia in veel Europese landen sterk toegenomen (Cahu et al., 2004). Wijziging in de vetzuurprofielen door verschillende culinaire technologieën bij het koken van vis voor consumptie verandert de voedingswaarde van het eindproduct en is van groot belang voor de menselijke gezondheid. Daarom varieerde het vetzurenprofiel in vis met verse, bewerkte en gekookte vorm (Garcia-Arias et al., 1998).
In Sri Lanka, volgens het gezondheidsrapport van 2011, werd 11,69% van de totale bevolkingssterfte gerapporteerd als gevolg van coronaire hartziekten en 7,41% hypertensie. , 1989). En het consumptiegedrag van vis wordt bepaald door vele factoren (Pethiyagoda en Olsen, 2012). . Sommige uit voedingsoogpunt belangrijke vetzuren in zeven soorten vis die in Sri Lanka worden gegeten, zijn bestudeerd (Liyanage, et al., 1989) en het consumptiegedrag van vis wordt bepaald door vele factoren (Pethiyagoda en Olsen, 2012). De peroximaatsamenstelling van drie soorten Scomberoides-vissen uit de Sri Lankaanse wateren werd gedaan door (Sutharsiniy en Sivashanthy, 2011b) en verklaarde dat Scomberoid commonsonianus een goede diatetische soort is. Het totale vet- en cholesterolgehalte van de vijf commercieel belangrijke vissoorten is beoordeeld door de ((Sutharsiniy en Sivashanthy, 2011a). Wimalasena en Jayasuriya (1996) bestudeerden de voedingsanalyse van sommige zoetwatervissen in Sri Lanka
Methodologie 5.1. Studie Ontwerp Bijlage I
. 5.2.Hypothese van onderzoek Omega-3-vetzuren (PUFA's) en tocoferolgehalte in visvlees zijn hoog in binnenvissen en het voorkomt hart- en vaatziekten volgens het interview van de visetende mensen. Er zijn echter veel factoren zoals levensstijl en sociaal-demografische factoren en eetmethoden van vissen zullen in onze studie worden meegenomen, aangezien dit factoren zijn die van invloed zijn op HVZ en het lipidenprofiel van HVZ-patiënten en niet-HVZ-mensen zullen worden vergeleken met vissen consumptie. Dit onderzoek is gerechtvaardigd als een eerste studie in Sri Lanka om de relatie tussen visconsumptie en het patroon ervan in naïef en HVZ uit de Oost-Sri Lankaanse gemeenschap te begrijpen. 5.3.Studiegebied
Studie wordt uitgevoerd in het district Batticaloa van Vakarai tot Kalar.
5.4. Studie instelling
Er is een studie gepland om de informatie te verzamelen van visconsumerende mensen in het Batticaloa-district die willekeurig verschillende etniciteiten en religies vertegenwoordigen door gestructureerde vragenlijsten te verspreiden.
5.5. Studie Bevolking
De een vijfde (1/5-2500) van de totale bevolking in het Batticaloa-district die vis en schaaldieren consumeren als hun belangrijkste eiwitrijke dieet, zal het onderwerp van studie zijn. Daarnaast speciale aandacht voor de mensen (250) die hart- en vaatziekten hebben die in behandeling zijn.
5.6. Bemonsteringsmethode
De selectie van onderwerpen voor onderzoek zal worden gedaan door middel van gestratificeerde willekeurige steekproeven, waarbij rekening wordt gehouden met de populatie van het afdelingssecretariaat (14) dat proportioneel geheel is in het Batticaloa-district. Een speciale focus bij de selectie van onderwerpen in drie DS-secretariaten (Manmunai West, KoraliPattu South en Porathivu Pattu).
Semi-gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt om de gegevens te verzamelen met hun volledige toestemming van proefpersonen.
Experimentele methode - observatie en analytische methode
Het totale vetgehalte en het lipidenprofiel van voornamelijk geconsumeerde vissen (spieren) door de proefpersonen (10) in verse, verwerkte en gekookte vorm zullen worden genomen voor analyse in (drievoud) met behulp van de standaardmethode. (Bijlage 2) Omega-3-vetzuren en tocoferolgehalte (drievoud) zullen worden gemeten bij dezelfde set vissen. Beide analysemethoden zullen worden uitgevoerd in het ITI-laboratorium in Colombo.
Lipidenprofiel van naïeve visconsumerende mensen (als controle) en mensen die lijden aan hart- en vaatziekten zullen worden gemeten en primaire gegevens over demografie, geschiedenis en levensstijl van de proefpersonen zullen worden bestudeerd (. bijlage 2 )
5.6. Inclusieve criteria Mensen (proefpersonen) moeten regelmatige visconsumenten zijn en voornamelijk brak- en zoetwaterconsumenten.
5.7. Studieperiode 3 jaar studie vanaf december 2013 tot november 2016.
5.8. Gebruikte materialen Bijlage 2
5.9. Gegevensverzameling
Het zal op drie manieren worden gedaan: gestructureerde vragenlijst, primaire gegevens, secundaire gegevens, direct interview, observatiegegevens - marktonderzoek analytische gegevens - totaal lipidengehalte in vis, vetzuurgehalte in vis, omega-3-vetzuren en tocoferol Lipidenprofiel van naïef regelmatige visconsumerende mensen (250) en HVZ-mensen die in behandeling zijn .
Lipidenprofiel voor geselecteerde proefpersonen (naïef) na 6 maanden visconsumptie zal het lipidenprofiel worden getest.
Met hun toestemming zal bloed (2 ml) van de proefpersonen worden afgenomen voor de analyse van het lipidenprofiel.
(Deze procedure wordt uitgevoerd zodra het certificaat voor ethische goedkeuring is afgegeven)
5.10 Gegevensanalyse SPSS -19-pakket, EXCEL en SAS (indien nodig) voor rangschikking worden gebruikt.
5.11. Studie Sensibilisatie Deze studie zal de verschillende vetzuren in vis en de inhoud onthullen en deze zullen niet gesensibiliseerd worden. Aangezien het lipidenprofiel van naïeve mensen en CVD-mensen vertrouwelijk zal worden behandeld en gegevens op dezelfde manier zullen worden behandeld en na onderzoek. Alle gegevens worden vernietigd.
5.12. Toestemmingsverklaring - Bijlage 3
5.13. Geheimhoudingsverklaring bijlage 3
5.14. Bijlage werkplan 4
Bijlage 2 Fase I Dit onderzoek zal speciaal gericht zijn op de relatie tussen de consumptie van vis/voedsel en de voorkeur voor kwaliteit, de invloed van de betrokkenheid van de consument, de rol van levensstijlen, ervaring en gewoonte, de inname van de hoeveelheid, het tijdstip van consumptie, sociaal-demografische kenmerken, gezondheids- en voedingsovertuigingen en gemak. Het zou worden gedaan bij een op de 500 mensen van de totale bevolking (525142). Dat zijn er bijna 1500.
Van de willekeurig geselecteerde mensen van visconsumenten, bijna 250 mensen (mannen en vrouwen), in de leeftijd tussen 35 en 50 die zich bezighouden met de behandeling van hart- en vaatziekten (CVD), hypertensie en beroerte in drie verschillende nationale ziekenhuizen in de oostelijke provincie. De dagelijkse visconsumptiegegevens, soort vis, hoeveelheid visconsumptie in drievoud worden beoordeeld tijdens gezondheidsonderzoek onder patiënten. Tijdens het onderzoek worden de frequentie van het eten van vis, de kookmethode, de speciale ingrediënten die worden gebruikt om vis te koken, het aantal minuten dat ze vis kookten en de verwerkingstechniek geïnterviewd.
Fase II Door marktonderzoek uit te voeren (bijna 5 stadsmarkten en 5 lokale markten) zouden de belangrijkste voedselvissen taxonomisch worden geïdentificeerd en het visverbruik zal worden berekend.
Fase III Het totale vetgehalte dat aan de studie wordt onderworpen, zal worden geëxtraheerd volgens het Soxhlet-protocol (ADAC, 1995) uit het vlees van 10 sterk geconsumeerde vissen. Totale lipide-extractie werd uitgevoerd met chloroform-methanol (2:1) en volgens de methodologie van Folich et al. (1957), gewijzigd door Bligh en Dyer (1959). Vetzuurmethylesters (FAME) zullen worden bereid met methanol met behulp van BF3-MeoH-complex als katalysator, volgens de methode van Metcalfe et al (1966). Het omega-3-vetzuur van de veel geconsumeerde verse, gekookte en gedroogde visspieren zou worden geanalyseerd met behulp van gas-vloeistofchromatografie en het tocoferolgehalte zal worden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Deze zouden verband houden met de voorkeur van de consument voor vis en hart- en vaatziekten. Het omega-3-PUFA- en tocoferolgehalte van alle monsters zou tegelijkertijd worden geanalyseerd. Voor dit onderzoek zal een steekproef worden genomen van tien geselecteerde, veel geconsumeerde vissoorten. Lipidenprofiel van willekeurig geselecteerde (50) HVZ-patiënten die zullen worden geselecteerd met behulp van de cardiologie-eenheid van Batticaloa zal in onze studie worden opgenomen en gedurende vijf maanden maandelijks worden gecontroleerd.
Fase IV De correlatie tussen de visconsumptie en de kookmethodes en levensstijl van de gemeenschap en hart- en vaatziekten in de Oostelijke Gemeenschap zal worden geanalyseerd.
Fase V De nutritionele samenstelling van geïdentificeerde of geselecteerde veel geconsumeerde vis en bestaande kookmethode zouden worden bestudeerd en een nieuwe kookmethode zou worden geformuleerd en getest en zal worden geïntroduceerd bij consumenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vis consumenten
Uitsluitingscriteria:
- Vegetariërs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van visconsumptie op lipidenprofielen
Tijdsspanne: 06 maanden
|
Pre- en postinterventionele lipidenprofielen werden vergeleken met het type visconsumptie.
|
06 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EasternU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vis consumenten
-
Assiut UniversityOnbekendDetectie van PCM1-JAK2-fusiegen door FISH in de twee typen t-MDS/AML en relatie tussen PCM1-JAK2-fusiegen en cumulatieve dosis, dosisintensiteit
Klinische onderzoeken op Visconsumptie en lipidenprofielen
-
University of GroningenVoltooid