- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111784
Efeito do Consumo de Peixe nos Fatores de Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
O consumo de peixe fornece uma contribuição vital para a sobrevivência e saúde de uma parcela significativa da população mundial. Os lipídios nos alimentos para peixes consistem principalmente em ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa (PUFAs), como o ácido eicosapentaênico (EPA, C20:5n-3) e o ácido docosahexaenóico (DHA C22:6n-3), que pertence ao grupo fisiologicamente importante de n- 3 ácidos graxos. O aumento de ácidos graxos insaturados, juntamente com a redução de gorduras saturadas, auxilia na redução do colesterol sanguíneo em humanos e causa um impacto positivo na nutrição humana. Os ácidos graxos poliinsaturados (ácidos graxos ômega-3) desempenham um papel na prevenção de doenças cardíacas e têm efeitos antiinflamatórios e antitrombóticos e esses ácidos graxos não podem ser sintetizados e devem ser obtidos através da dieta. Esses benefícios nutricionais do consumo de peixe são atribuídos principalmente ao efeito dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, que se acredita terem várias ações potenciais de proteção cardiovascular. Esta pesquisa é focada principalmente em identificar os alimentos altamente consumidos disponíveis no distrito de Batticaloa (fresco, lagoa e água do mar) e seu padrão de consumo (métodos de cozimento) da comunidade local e por pacientes cardiovasculares (CV). Em segundo lugar, seriam avaliados os ácidos graxos ômega-3-poliinsaturados (PUFA) e o teor de tocoferol (Vit E) no peixe fresco e no peixe seco ou defumado dos peixes alimentícios altamente consumidos e a relação entre o consumo de peixe e seu teor de PUFA e Vit E seria ser conhecido. A pesquisa também enfocará como o estilo de vida e os fatores sociodemográficos influenciam as doenças cardiovasculares na comunidade.
- Justificativa Uma vez que o consumo de peixes marinhos tem alto teor de ácidos graxos ômega-3 e mostrou a redução de morte por DCV, não há registro sobre o teor de ácidos graxos ômega-3 em peixes de água doce e salobra e efeitos sobre o consumo de água doce e salobra peixes de água pela população do sul da Ásia. Quase 50% da população do Sri Lanka consome peixes do interior e não se sabe o teor de lipídios, ácidos graxos ômega-3 e tocoferol no músculo desses peixes. Este seria o primeiro estudo para entender o conteúdo do tipo de lipídios, ácidos graxos ômega-3, tocoferol e a relação com o consumo de peixe e DCV. Esta pesquisa identificará a fórmula de cocção e forma de consumo do pescado.
Objectivos Gerais i) Identificação das variedades alimentares de grande consumo (fresco, marinho e de lagoa) no distrito e taxa de consumo.
iii) Quantificação do teor de ácidos graxos ômega-3 -poliinsaturados e tocoferol da carne de peixes selecionados de alto consumo.
iv) Comparar o perfil lipídico dos doentes CVD seleccionados aleatoriamente e indivíduos aparentemente saudáveis e relacioná-lo com o teor de PUFAs do peixe v) Avaliar todos os factores relacionados com o consumo de peixe e DCV e encontrar um novo método de consumo de peixe.
Revisão da Literatura O consumo de peixe fornece um nutriente importante para 135 bilhões de pessoas em todo o mundo e, portanto, contribui significativamente para os nutrientes (FAO, 2010). O peixe consiste em ácidos graxos poliinsaturados na forma de ácido araquidônico, ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (Kinsella et al.1990). Espécies marinhas têm alto nível de PUFAs e essas espécies são menos prováveis de serem consumidas por pessoas pobres e de baixa renda. E espécies de peixes forrageiros pequenos pelágicos possuem PUFAS ricos e são mais baratos e preferencialmente consumidos por eles (Tacon e Metain, 2009). O aumento do consumo de ácidos graxos ômega-3 pode beneficiar a saúde, reduzindo as doenças cardiovasculares (Udani e Ritz, 2013). Kinsella (2005) relatou que o aumento de ácidos graxos insaturados, juntamente com a redução de gorduras saturadas, auxilia na redução do colesterol sanguíneo em humanos. Din et al., (2004) afirmaram que o consumo de peixe foi atribuído principalmente ao efeito dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, que se acredita terem várias ações potenciais de proteção cardiovascular. Observou-se que os esquimós da Groenlândia exibiram taxas significativamente mais baixas de mortalidade por doença cardíaca coronária (CHD) em comparação com os dinamarqueses devido à alta ingestão de peixes que são ricos em PUFAs ômega -3 (Menotti et al, 1999 Heidel et al., 2007). No entanto, a doença cardíaca coronária ainda é a principal causa de morte e incapacidade no mundo. Fatores de risco bem conhecidos para doenças cardíacas incluem idade, sexo, tabagismo, dieta, sedentarismo, pressão alta, diabetes e colesterol alto e mais alguns fatores associados, como estilo de vida, classe social, renda e fatores ocupacionais, incluindo estresse no trabalho, combustão produtos e fatores ambientais (Yasunori Suematsu et al,2013). O consumo de peixe e derivados é recomendado como forma de prevenção de doenças cardiovasculares e aumentou muito nas últimas décadas em muitos países europeus (Cahu et al.,2004). A modificação nos perfis de ácidos graxos por diferentes tecnologias culinárias no cozimento do peixe para consumo altera o valor nutritivo do produto final e é de grande importância para a saúde humana. Portanto, o perfil de ácidos graxos no peixe variou com a forma fresca, processada e cozida (Garcia-Arias et al., 1998).
No Sri Lanka, de acordo com o relatório de classificação de saúde de 2011, 11,69% da população total de mortes foram relatadas devido a doenças cardíacas coronárias e 7,41% de hipertensão. Alguns ácidos graxos nutricionalmente importantes em sete tipos de peixes consumidos no Sri Lanka foram estudados (Liyanage et al. , 1989). E os comportamentos de consumo de peixe são determinados por muitos fatores (Pethiyagoda e Olsen, 2012). . Alguns ácidos graxos nutricionalmente importantes em sete variedades de peixes consumidos no Sri Lanka foram estudados (Liyanage, et al., 1989) e o comportamento de consumo de peixe é determinado por muitos fatores (Pethiyagoda e Olsen, 2012). A composição peroximática de três espécies de peixes Scomberoides das águas do Sri Lanka foi feita por (Sutharsiniy e Sivashanthy, 2011b) e afirmou que Scomberoid commonsonianus é uma boa espécie diatética. O conteúdo total de lipídios e colesterol das cinco espécies de peixes comerciais importantes foi avaliado pelo ((Sutharsiniy e Sivashanthy, 2011a). Wimalasena e Jayasuriya (1996) estudaram a análise nutricional de alguns peixes de água doce no Sri Lanka
Metodologia 5.1. Desenho do Estudo Anexo I
. 5.2. Hipótese do estudo O ácido graxo ômega-3 (PUFAs) e o teor de tocoferol na carne do peixe são altos em peixes do interior e previnem doenças cardiovasculares de acordo com a entrevista das pessoas que comem peixe. No entanto, existem muitos fatores, como estilo de vida e fatores sociodemográficos e métodos de alimentação de peixe, que serão levados em consideração em nosso estudo, uma vez que são fatores que influenciam as DCV e o perfil lipídico de pacientes com DCV e pessoas não DCV serão comparados com peixes consumo. Esta pesquisa é justificada como um primeiro estudo no Sri Lanka para entender a relação do consumo de peixe e seu padrão em ingênuos e DCV da comunidade do leste do Sri Lanka 5.3.Área de estudo
O estudo é realizado no distrito de Batticaloa, de Vakarai a Kalar.
5.4. Cenário de estudo
O estudo foi planejado para coletar informações de pessoas que consomem peixe no distrito de Batticaloa, representando aleatoriamente diferentes etnias e religiões, por meio da distribuição de um questionário estruturado.
5.5. População do Estudo
Um quinto (1/5-2500) da população total do distrito de Batticaloa que consome peixe e marisco como sua principal dieta protéica será o objeto de estudo. Além disso, um foco especial nas pessoas (250) com doenças cardiovasculares que se dedicam ao tratamento.
5.6. Método de amostragem
A seleção dos sujeitos para pesquisa será feita por amostragem aleatória estratificada com consideração da população da secretaria divisional (14) proporcionalmente inteira no distrito de Batticaloa. Um foco especial na seleção de assuntos em três Secretarias DS ( Manmunai West, KoraliPattu South e Porathivu Pattu).
Questionário semi-estruturado será usado para coletar os dados com a permissão total dos sujeitos.
Método Experimental - Método de Observação e Método Analítico
O teor de gordura total e o perfil lipídico dos peixes (músculos) que mais consomem pelos sujeitos (10) na forma fresca, processada e cozida serão levados para análise em (triplicatas) usando o método padrão. (Anexo 2) Os ácidos graxos ômega-3 e o teor de tocoferol (triplicatas) serão medidos no mesmo conjunto de peixes. Ambos os métodos analíticos serão realizados no laboratório ITI em Colombo.
O perfil lipídico de pessoas que consomem peixe naïve (como controle) e pessoas que sofrem de doenças cardiovasculares será medido e dados primários de demografia, história e estilo de vida dos indivíduos serão estudados (. Anexo 2)
5.6. Critérios Inclusivos As pessoas (sujeitos) devem ser consumidores regulares de peixe e principalmente consumidores de água salobra e doce.
5.7. Período de estudo 3 anos de estudo a partir de dezembro de 2013 até novembro de 2016.
5.8. Materiais Utilizados Anexo 2
5.9. Coleção de dados
Será feito de três maneiras: questionário estruturado, dados primários, dados secundários, entrevista direta, dados de observação- Pesquisa de mercado Dados analíticos- Teor de lipídios totais em peixes, Teor de ácidos graxos em peixes, Ácido graxo ômega três e tocoferol Perfil lipídico de naïve pessoas que consomem regularmente peixe (250) e pessoas com DCV que estão em tratamento.
Perfil lipídico para indivíduos selecionados (ingênuos) após 6 meses de consumo de peixe perfil lipídico será testado.
Sangue (2ml) será coletado dos sujeitos para análise do perfil lipídico com o consentimento dos mesmos.
(Este procedimento será feito assim que o certificado de liberação ética for emitido)
5.10 Análise de Dados Pacote SPSS -19, EXCEL e SAS (se necessário) para classificação serão usados.
5.11. Sensibilização do estudo Este estudo revelará os diferentes ácidos graxos no peixe e o conteúdo e estes não serão sensibilizados. Uma vez que o perfil lipídico de humanos ingênuos e pessoas com DCV será tratado confidencialmente e os dados serão tratados da mesma forma e após a pesquisa. Todos os dados serão destruídos.
5.12. Declaração de Consentimento - Anexo 3
5.13. Declaração de Confidencialidade Anexo 3
5.14. Plano de Trabalho Anexo 4
Anexo 2 Fase I Este inquérito incidirá especialmente sobre a relação entre o consumo de peixe/alimento e a sua preferência de qualidade, impacto do envolvimento do consumidor, papel dos estilos de vida, experiência e hábito, quantidade ingerida, tempo de consumo, dados sociodemográficos características, crenças de saúde e dieta e conveniência. Seria feito entre uma em 500 pessoas da população total (525142). Isso é quase 1500.
Dos consumidores de peixe selecionados aleatoriamente, cerca de 250 pessoas (homens e mulheres), com idades entre 35 e 50 anos, estão em tratamento para doença vascular cardíaca (DCV), hipertensão e derrame em três hospitais nacionais diferentes na Província Oriental. Os dados de consumo diário de peixe, tipo de peixe, quantidade de consumo de peixe em três vezes serão avaliados durante a pesquisa de saúde entre os pacientes. Durante a pesquisa, serão entrevistados a frequência de consumo de peixe, o método de cozimento, os ingredientes especiais usados para cozinhar o peixe, quantos minutos eles cozinharam o peixe e a técnica de processamento.
Fase II Ao fazer uma pesquisa de mercado (quase 5 mercados da cidade e 5 mercados locais), os principais peixes alimentares seriam identificados taxonomicamente e a taxa de consumo de peixe será calculada.
Fase III O teor de gordura total objeto do estudo será extraído de acordo com o protocolo Soxhlet (ADAC,1995) da carne de 10 peixes de alto consumo. A extração de lipídios totais foi feita com clorofórmio metanol (2:1) e de acordo com a metodologia de Folich et al, (1957) modificada por Bligh e Dyer (1959). Os ésteres metílicos de ácidos graxos (FAME) serão preparados com metanol utilizando o complexo BF3 -MeoH, como catalisador, de acordo com o método de Metcalfe et al (1966). O ácido graxo ômega-3 do músculo de peixe fresco, cozido e seco altamente consumido será analisado por Cromatografia Líquida Gás e o teor de tocoferol será analisado por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC). Estes estariam correlacionados com a preferência do consumidor por peixe e CVD. O conteúdo de ômega-3 -PUFA e tocoferol de todas as amostras seria analisado ao mesmo tempo. Amostras de dez espécies selecionadas de peixes altamente consumidos serão retiradas para este estudo. O perfil lipídico de (50) pacientes com DCV selecionados aleatoriamente que serão selecionados com a ajuda da unidade de cardiologia de Batticaloa será obtido em nosso estudo e será monitorado mensalmente por cinco meses.
Fase IV Será analisada a correlação entre o consumo de pescado e os métodos culinários e estilo de vida da comunidade e as doenças cardiovasculares na Comunidade Oriental.
Fase V A composição nutricional de peixes selecionados altamente consumidos e métodos de cozimento existentes seriam estudados e novos métodos de estilo de cozimento formulados, testados e introduzidos entre os consumidores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consumidores de Peixe
Critério de exclusão:
- vegetarianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do consumo de peixe nos perfis lipídicos
Prazo: 06 meses
|
Os perfis lipídicos pré e pós-intervenção foram comparados com o tipo de consumo de peixe.
|
06 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EasternU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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