- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111784
Vliv konzumace ryb na kardiovaskulární rizikové faktory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Konzumace ryb představuje zásadní příspěvek k přežití a zdraví významné části světové populace. Lipidy v rybím krmivu se skládají převážně z polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (PUFA), jako je kyselina eikosapentaenová (EPA, C20:5n-3) a kyselina dokosahexaenová (DHA C22:6n-3), která patří do fyziologicky významné skupiny n- 3 mastné kyseliny. Nárůst nenasycených mastných kyselin spolu se snížením nasycených tuků podporuje snižování cholesterolu v krvi u člověka a má pozitivní vliv na lidskou výživu. Polynenasycené mastné kyseliny (omega-3 mastné kyseliny) hrají roli v prevenci srdečních onemocnění a mají protizánětlivé a antitrombózové účinky a tyto mastné kyseliny nelze syntetizovat a musí být získávány stravou. Tyto nutriční výhody konzumace ryb se připisují hlavně účinku omega-3 polynenasycených mastných kyselin, o kterých se předpokládá, že mají několik potenciálních kardio ochranných účinků. Tento výzkum je zaměřen především na identifikaci vysoce konzumovaných potravinových ryb dostupných v okrese Batticaloa (čerstvá, lagunová a mořská voda) a jejich konzumační vzorce (způsoby vaření) místní komunity a kardiovaskulárními pacienty (CV). Za druhé by byl hodnocen obsah omega-3-polynenasycených mastných kyselin (PUFA) a tokoferolu (Vit E) v čerstvých rybách a sušených nebo uzených rybách vysoce konzumovaných potravinových ryb a vztah mezi spotřebou ryb a jejich obsahem PUFA a vitamínu E. být známý. Výzkum se také zaměří na vliv životního stylu, sociodemografických faktorů na kardiovaskulární onemocnění v komunitě.
- Odůvodnění Vzhledem k tomu, že konzumace mořských ryb má vysoký obsah omega-3 mastných kyselin a prokázala snížení úmrtnosti na KVO, neexistují žádné záznamy o obsahu omega-3 mastných kyselin ve sladkovodních a brakických rybách ao účincích na konzumaci čerstvých a brakických ryb. vodní ryby jihoasijskou populací. Téměř 50 % populace Srí Lanky konzumuje vnitrozemské ryby a není znám obsah lipidů, omega-3-mastných kyselin a tokoferolu ve svalovině těchto ryb. Toto by byla první studie, která by porozuměla obsahu typu lipidů, omega-3 mastných kyselin, tokoferolu a vztahu ke konzumaci ryb a CVD. Tento výzkum určí vzorec vaření a způsob konzumace ryb.
Přes všechny cíle i) Identifikace vysoce konzumovaných druhů potravinových ryb (čerstvé, mořské a lagunové) v oblasti a míra spotřeby.
iii) Kvantifikace obsahu omega-3-polynenasycených mastných kyselin a tokoferolu v mase vybraných vysoce konzumovaných ryb.
iv) Porovnejte lipidový profil náhodně vybraných pacientů s KVO a zjevně zdravých subjektů a uveďte jej do souvislosti s obsahem PUFA v rybách v) Zhodnoťte všechny faktory související s konzumací ryb a KVO a najděte nový způsob konzumace ryb.
Literární přehled Konzumace ryb představuje důležitou živinu pro 135 miliard lidí na celém světě a velmi významně tak přispívá k živinám (FAO, 2010). Ryby se skládají z polynenasycených mastných kyselin ve formě kyseliny arachidonové, kyseliny eikosapentaenové a kyseliny dokosahexaenové (Kinsella et al.1990). Mořské druhy mají vysokou hladinu PUFA a tyto druhy méně pravděpodobně konzumují chudí lidé a lidé s nízkými příjmy. A Malé pelagické druhy krmných ryb mají bohaté PUFAS a jsou levnější a přednostně jimi konzumovány (Tacon a Metain, 2009). Zvýšená spotřeba omega-3 mastných kyselin může prospět zdraví snížením kardiovaskulárních onemocnění (Udani a Ritz, 2013). Kinsella (2005) uvádí, že zvýšení obsahu nenasycených mastných kyselin spolu se snížením nasycených tuků podporuje snížení hladiny cholesterolu v krvi u lidí. Din et al., (2004) uvedli, že konzumace ryb byla připisována především účinku omega-3 polynenasycených mastných kyselin, o kterých se předpokládá, že mají několik potenciálních kardioprotektivních účinků. Bylo pozorováno, že grónští Eskymáci vykazovali významně nižší míru úmrtnosti na ischemickou chorobu srdeční (ICHS) ve srovnání s Dány kvůli vysokému příjmu ryb, které jsou bohaté na omega-3 PUFA (Menotti a kol., 1999 Heidel a kol., 2007). Koronární srdeční choroba je však stále hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve světě. Mezi dobře známé rizikové faktory srdečních onemocnění patří věk, pohlaví, kouření, strava, fyzická nečinnost, vysoký krevní tlak, cukrovka a vysoká hladina cholesterolu a některé další související faktory, jako je životní styl, sociální třída, příjem a pracovní faktory zahrnující pracovní stres, spalování. produkty a environmentální faktory (Yasunori Suematsu et al, 2013). Konzumace ryb a rybích produktů je doporučována jako prostředek prevence kardiovaskulárních onemocnění a v posledních desetiletích v mnoha evropských zemích značně vzrostla (Cahu et al.,2004). Modifikace profilů mastných kyselin různými kulinářskými technologiemi při vaření ryb pro konzumaci mění nutriční hodnotu konečného produktu, což je hlavní význam pro lidské zdraví. Proto se profil mastných kyselin v rybách měnil v čerstvé, zpracované a vařené formě (Garcia-Arias et al., 1998).
Na Srí Lance je podle zdravotního žebříčku z roku 2011 hlášeno 11,69 % úmrtí z celkové populace v důsledku ischemické choroby srdeční a 7,41 % hypertenze. Některé nutričně důležité mastné kyseliny u sedmi druhů ryb konzumovaných na Srí Lance byly studovány (Liyanage et al. , 1989). A chování při konzumaci ryb je určeno mnoha faktory (Pethiyagoda a Olsen, 2012). . Některé nutričně důležité mastné kyseliny v sedmi odrůdách ryb konzumovaných na Srí Lance byly studovány (Liyanage, et al., 1989) a chování při konzumaci ryb je určeno mnoha faktory (Pethiyagoda a Olsen, 2012). Peroximální složení tří druhů ryb Scomberoides ze srílanských vod provedli (Sutharsiniy a Sivashanthy, 2011b) a konstatovali, že Scomberoid commonsonianus je dobrý diatetický druh. Celkový obsah lipidů a cholesterolu u pěti komerčně důležitých druhů ryb byl hodnocen (Sutharsiniy a Sivashanthy, 2011a). Wimalasena a Jayasuriya (1996) studovali nutriční analýzu některých sladkovodních ryb na Srí Lance
Metodika 5.1. Návrh studie Příloha I
. 5.2.Hypotéza studie Obsah omega-3-mastných kyselin (PUFA) a tokoferolu v rybím mase je u vnitrozemských ryb vysoký a podle rozhovoru s lidmi, kteří jedí ryby, předchází kardiovaskulárním onemocněním. Existuje však mnoho faktorů, jako je životní styl a sociodemografické faktory a způsoby stravování ryb, protože tyto faktory ovlivňují KVO a lipidový profil pacientů s KVO a lidí bez KVO bude srovnán s rybami. spotřeba. Tento výzkum je oprávněný jako první studie na Srí Lance k pochopení vztahu konzumace ryb a jejího vzorce u naivních a CVD z východní srílanské komunity 5.3. Studijní oblast
Studie se provádí v okrese Batticaloa od Vakarai po Kalar.
5.4. Studijní nastavení
Studie byla naplánována na sběr informací od lidí konzumujících ryby v okrese Batticaloa náhodně reprezentujících různé etnikum a náboženství distribucí strukturovaného dotazníku.
5.5. Studijní populace
Jedna pětina (1/5-2500) celkové populace v okrese Batticaloa, která konzumuje ryby a korýše jako hlavní bílkovinnou stravu, bude předmětem studie. Kromě toho zvláštní zaměření na lidi (250), kteří mají kardiovaskulární onemocnění, kteří se zabývají léčbou.
5.6. Metoda odběru vzorků
Výběr subjektů pro průzkum bude proveden stratifikovaným náhodným výběrem s uvážením populace divizního sekretariátu (14) proporcionálně celé v okrese Batticaloa. Zvláštní zaměření na výběr předmětů ve třech sekretariátech DS (Manmunai West, KoraliPattu South a Porathivu Pattu).
Polostrukturovaný dotazník bude použit ke shromažďování údajů s jejich plným souhlasem subjektů.
Experimentální metoda - pozorovací a analytická metoda
Celkový obsah tuku a lipidový profil nejvíce konzumovaných ryb (svalovina) subjekty (10) v čerstvé, zpracované a vařené formě budou odebrány pro analýzu (triplikáty) standardní metodou. (Příloha2) Obsah omega-3 mastných kyselin a tokoferolu (triplikáty) bude měřen u stejné skupiny ryb. Obě analytické metody budou prováděny v laboratoři ITI v Colombu.
Bude měřen lipidový profil naivních lidí konzumujících ryby (jako kontrola) a lidí trpících kardiovaskulárními chorobami a budou studovány primární údaje o demografii, historii a životním stylu subjektů (. příloha 2)
5.6. Inkluzivní kritéria Lidé (subjekty) musí být pravidelnými konzumenty ryb a většinou konzumenty brakické a sladké vody.
5.7. Studijní období 3leté studium od prosince 2013 do listopadu 2016.
5.8. Použité materiály Příloha 2
5.9. Sběr dat
Bude to provedeno třemi způsoby: strukturovaný dotazník, primární data, sekundární data, přímý rozhovor, data z pozorování- Průzkum trhu Analytická data- Celkový obsah lipidů v rybách, Obsah mastných kyselin v rybách, Omega-3 mastné kyseliny a tokoferol Lipidový profil naivních lidé pravidelně konzumující ryby (250) a lidé s KVO, kteří se zabývají léčbou .
Bude testován lipidový profil u vybraných subjektů (naivní) po 6 měsících konzumace ryb.
Krev (2 ml) bude odebrána subjektům pro analýzu lipidového profilu s jejich souhlasem.
(Tento postup bude proveden, jakmile bude vystaveno osvědčení o etické prověrce)
5.10 Analýza dat Pro hodnocení bude použit balíček SPSS -19 , EXCEL a SAS (pokud je potřeba).
5.11. Studie senzibilizace Tato studie odhalí různé mastné kyseliny v rybách a jejich obsah a nebude se jednat o senzibilizační problém. Vzhledem k tomu , že s lipidovým profilem naivních lidí a lidí s KVO bude zacházeno důvěrně as daty bude zacházeno stejně a po výzkumu . Všechna data budou zničena.
5.12. Prohlášení o souhlasu – příloha 3
5.13. Příloha 3 prohlášení o důvěrnosti
5.14. Příloha pracovního plánu 4
Příloha 2 Fáze I Tento průzkum bude speciálně zaměřen na vztah mezi spotřebou ryb/potravin a jejich preferencí kvality, dopad zapojení spotřebitele, roli životního stylu, zkušenosti a zvyky, příjem množství, dobu spotřeby, sociodemografii vlastnosti, zdraví a dietní přesvědčení a pohodlí. Bylo by to provedeno u jednoho z 500 lidí z celkové populace (525142). To je skoro 1500.
Z náhodně vybraných lidí konzumentů ryb je téměř 250 lidí (muži a ženy) ve věku 35 až 50 let, kteří se zabývají léčbou srdečních cévních onemocnění (CVD), hypertenze a mrtvice ve třech různých národních nemocnicích ve východní provincii. Údaje o denní spotřebě ryb, druhu ryb, množství konzumovaných ryb ve třech časech budou hodnoceny během zdravotního průzkumu mezi pacienty. Během průzkumu bude zjišťována frekvence konzumace ryb, způsob vaření, speciální přísady používané k vaření ryb, kolik minut vařily ryby a technika zpracování.
Fáze II Provedením průzkumu trhu (téměř 5 městských trhů a 5 místních trhů) by byly taxonomicky identifikovány hlavní potravinářské ryby a byla vypočítána míra spotřeby ryb.
Fáze III Celkový obsah tuku podrobený studii bude extrahován podle Soxhletova protokolu (ADAC, 1995) z masa 10 vysoce konzumovaných ryb. Celková extrakce lipidů byla provedena chloroformem methanolem (2:1) a podle Folich et al. (1957) metodiky modifikované Blighem a Dyerem (1959). Methylestery mastných kyselin (FAME) budou připraveny s methanolem za použití komplexu BF3-MeoH jako katalyzátoru podle metody Metcalfe et al (1966). Omega-3 mastné kyseliny z vysoce konzumované čerstvé, vařené a sušené rybí svaloviny budou analyzovány pomocí plynové kapalinové chromatografie a obsah tokoferolu bude analyzován pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC). Ty by korelovaly se spotřebitelskou preferencí ryb a CVD. Obsah omega-3 -PUFA a tokoferolu ve všech vzorcích by se analyzoval současně. Pro tuto studii bude odebrán vzorek deseti vybraných vysoce konzumovaných druhů ryb. V naší studii bude odebrán lipidový profil náhodně vybraných (50) pacientů s KVO, kteří budou vybráni pomocí kardiologické jednotky Batticaloa, a bude sledován měsíčně po dobu pěti měsíců.
Fáze IV Bude analyzována korelace mezi konzumací ryb a způsoby vaření a životním stylem komunity a kardiovaskulárními chorobami ve východní komunitě.
Fáze V Bude studováno nutriční složení identifikovaných vybraných vysoce konzumovaných ryb a stávající způsob vaření a formulován nový způsob vaření, testován a představen spotřebitelům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Srí Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Spotřebitelé ryb
Kritéria vyloučení:
- Vegetariáni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv konzumace ryb na lipidové profily
Časové okno: 06 měsíců
|
Před a po intervenčním lipidovém profilu byly porovnány s typem konzumace ryb.
|
06 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EasternU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřebitelé ryb
-
Assiut UniversityNeznámýDetekce fúzního genu PCM1-JAK2 pomocí FISH u dvou typů t-MDS/AML a vztah mezi fúzním genem PCM1-JAK2 a kumulativní dávkou, intenzitou dávky
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborNeléčení pacienti s pokročilým NSCLC | FISH Identified ALK Fusion Positive nebo NegativeČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoc-MET inhibitor; PI3K inhibitor, PTEN mutace, homozygotní del. PTEN nebo PTEN Neg. od IHC, c-Met Ampli. od FISH, INC280, BKM120, Buparlisib; Opakující se GBMŠpanělsko, Švýcarsko, Německo, Spojené státy, Holandsko