- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111784
Effet de la consommation de poisson sur les facteurs de risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La consommation de poisson apporte une contribution vitale à la survie et à la santé d'une partie importante de la population mondiale. Les lipides contenus dans les aliments pour poissons sont principalement constitués d'acides gras polyinsaturés (AGPI) à longue chaîne tels que l'acide eicosapentaénique (EPA, C20:5n-3) et l'acide docosahexaénoïque (DHA C22:6n-3) qui appartient au groupe physiologiquement important des n- 3 acides gras. L'augmentation des acides gras insaturés, associée à la réduction des graisses saturées, favorise la réduction du cholestérol sanguin chez l'homme et a un impact positif sur la nutrition humaine. Les acides gras polyinsaturés (acides gras oméga-3) jouent un rôle dans la prévention des maladies cardiaques et ont des effets anti-inflammatoires et anti-thrombose. Ces acides gras ne peuvent pas être synthétisés et doivent être obtenus par l'alimentation. Ces avantages nutritionnels de la consommation de poisson sont principalement attribués à l'effet des acides gras polyinsaturés oméga-3, dont on pense qu'ils ont plusieurs actions cardio-protectrices potentielles. Cette recherche vise principalement à identifier les poissons alimentaires hautement consommés disponibles dans le district de Batticaloa (eau douce, lagon et eau de mer) et leur mode de consommation (méthodes de cuisson) de la communauté locale et des patients cardiovasculaires (CV). Deuxièmement, la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI) et en tocophérols (Vit E) dans le poisson frais et le poisson séché ou fumé des poissons alimentaires fortement consommés serait évaluée et la relation entre la consommation de poisson et sa teneur en AGPI et en Vit E serait évaluée. être connu. La recherche mettra également l'accent sur l'influence du mode de vie et des facteurs sociodémographiques sur les maladies cardiovasculaires au sein de la communauté.
- Justification Étant donné que la consommation de poissons marins a une teneur élevée en acides gras oméga-3 et a montré la réduction des décès par CVD, il n'y a pas de données sur la teneur en acides gras oméga-3 des poissons d'eau douce et saumâtre et sur les effets sur la consommation de poissons frais et saumâtres. poissons d'eau par population sud-asiatique. Près de 50 % de la population sri-lankaise consomment des poissons des eaux intérieures et on ne connaît pas la teneur en lipides, en acides gras oméga-3 et en tocophérol dans les muscles de ces poissons. Ce serait la première étude pour comprendre le contenu du type de lipides, d'acides gras oméga-3, de tocophérol et la relation avec la consommation de poisson et les maladies cardiovasculaires. Cette recherche permettra d'identifier la formule de cuisson et le mode de consommation du poisson.
Objectifs généraux i) Identification des variétés de poisson de consommation fortement consommées (frais, marin et lagunaire) dans le district et taux de consommation.
iii) Quantification de la teneur en acides gras polyinsaturés oméga-3 et en tocophérol de la chair de poissons sélectionnés hautement consommés.
iv) Comparer le profil lipidique des patients CVD sélectionnés au hasard et des sujets apparemment en bonne santé et le relier à la teneur en AGPI du poisson v) Évaluer tous les facteurs liés à la consommation de poisson et aux CVD et trouver une nouvelle méthode de consommation de poisson.
Revue de la littérature La consommation de poisson fournit un nutriment important pour 135 milliards de personnes dans le monde et apporte ainsi une contribution très significative aux nutriments (FAO, 2010). Le poisson est constitué d'acides gras polyinsaturés sous forme d'acide arachidonique, d'acide eicosapentaénoïque et d'acide docosahexaénoïque (Kinsella et al.1990). Les espèces marines ont un niveau élevé d'AGPI et ces espèces sont moins susceptibles d'être consommées par les personnes pauvres et à faible revenu. Et les espèces de poissons fourrages de petits pélagiques ont des PUFAs riches et ils sont moins chers et de préférence consommés par eux (Tacon et Metain, 2009). L'augmentation de la consommation d'acides gras oméga-3 peut être bénéfique pour la santé en réduisant les maladies cardiovasculaires (Udani et Ritz, 2013). Kinsella (2005) a rapporté que l'augmentation des acides gras insaturés, associée à la réduction des graisses saturées, favorise la réduction du cholestérol sanguin chez l'homme. Din et al. (2004) ont déclaré que la consommation de poisson était principalement attribuée à l'effet des acides gras polyinsaturés oméga-3, dont on pense qu'ils ont plusieurs actions cardio-protectrices potentielles. Il a été observé que les Esquimaux du Groenland présentaient des taux de mortalité par maladie coronarienne (CHD) significativement plus faibles que les Danois en raison d'une forte consommation de poisson riche en AGPI oméga-3 (Menotti et al, 1999 Heidel et al ., 2007). Cependant, la maladie coronarienne reste la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde. Les facteurs de risque bien connus des maladies cardiaques comprennent l'âge, le sexe, le tabagisme, l'alimentation, l'inactivité physique, l'hypertension artérielle, le diabète et l'hypercholestérolémie, ainsi que d'autres facteurs associés tels que le style de vie, la classe sociale, le revenu et les facteurs professionnels comprenant le stress au travail, la combustion. produits et facteurs environnementaux (Yasunori Suematsu et al, 2013). La consommation de poisson et de produits à base de poisson est recommandée comme moyen de prévention des maladies cardiovasculaires et a fortement augmenté au cours des dernières décennies dans de nombreux pays européens (Cahu et al., 2004). La modification des profils d'acides gras par différentes technologies culinaires dans la cuisson du poisson destiné à la consommation modifie la valeur nutritive du produit final et revêt une importance majeure pour la santé humaine. Par conséquent, le profil des acides gras dans le poisson variait selon la forme fraîche, transformée et cuite (Garcia-Arias et al., 1998).
Au Sri Lanka, selon le rapport de classement sur la santé de 2011, 11,69 % des décès de la population totale ont été signalés en raison d'une maladie coronarienne et de 7,41 % d'hypertension. Certains acides gras importants sur le plan nutritionnel dans sept types de poissons consommés au Sri Lanka ont été étudiés (Liyanage et al. , 1989). Et les comportements de consommation de poisson sont déterminés par de nombreux facteurs (Pethiyagoda et Olsen, 2012). . Certains acides gras importants sur le plan nutritionnel dans sept variétés de poisson consommées au Sri Lanka ont été étudiés (Liyanage, et al., 1989) et le comportement de consommation de poisson est déterminé par de nombreux facteurs (Pethiyagoda et Olsen, 2012). La composition en peroximate de trois espèces de poissons Scomberoides des eaux sri-lankaises a été réalisée par (Sutharsiniy et Sivashanthy, 2011b) et a déclaré que Scomberoid commonsonianus est une bonne espèce diatetique. La teneur totale en lipides et en cholestérol des cinq espèces de poissons importantes sur le plan commercial a été évaluée par le ((Sutharsiniy et Sivashanthy, 2011a). Wimalasena et Jayasuriya (1996) ont étudié l'analyse nutritionnelle de certains poissons d'eau douce au Sri Lanka
Méthodologie 5.1. Conception de l'étude Annexe I
. 5.2.Hypothèse de l'étude La teneur en acides gras oméga-3 (AGPI) et en tocophérol dans la chair de poisson est élevée chez les poissons des eaux intérieures et prévient les maladies cardiovasculaires selon l'interview des consommateurs de poisson. Cependant, de nombreux facteurs tels que le style de vie et les facteurs sociodémographiques et les méthodes de consommation de poisson seront pris en compte dans notre étude, car ce sont des facteurs influençant les maladies cardiovasculaires et le profil lipidique des patients atteints de maladies cardiovasculaires et des personnes non cardiovasculaires sera comparé au poisson. consommation. Cette recherche est justifiée comme une première étude au Sri Lanka pour comprendre la relation entre la consommation de poisson et son modèle chez les naïfs et les maladies cardiovasculaires de la communauté de l'est du Sri Lanka. 5.3.Zone d'étude
L'étude est menée dans le district de Batticaloa, de Vakarai à Kalar.
5.4. Cadre d'étude
Une étude a été prévue pour collecter les informations auprès des consommateurs de poisson du district de Batticaloa représentant au hasard différentes ethnies et religions en distribuant des questionnaires structurés.
5.5. Population étudiée
Le cinquième (1/5-2500) de la population totale du district de Batticaloa qui consomment du poisson et des crustacés comme principale alimentation protéique sera l'objet de l'étude. En outre, un accent particulier est mis sur les personnes (250) atteintes de maladies cardiovasculaires qui se sont engagées dans un traitement.
5.6. Méthode d'échantillonnage
La sélection des sujets de l'enquête se fera par échantillonnage aléatoire stratifié en tenant compte de la population du secrétariat de division (14) proportionnellement dans l'ensemble du district de Batticaloa. Une attention particulière dans la sélection des sujets dans trois secrétariats DS (Manmunai West, KoraliPattu South et Porathivu Pattu).
Un questionnaire semi-structuré sera utilisé pour recueillir les données avec leur pleine permission des sujets.
Méthode expérimentale - Observation et méthode analytique
La teneur totale en matières grasses et le profil lipidique des poissons principalement consommés (muscles) par les sujets (10) sous forme fraîche, transformée et cuite seront analysés en (triplicats) à l'aide de la méthode standard. (Annexe 2) La teneur en acides gras oméga-3 et en tocophérol (triplicats) sera mesurée à partir du même ensemble de poissons. Les deux méthodes d'analyse seront réalisées au laboratoire ITI à Colombo.
Le profil lipidique des consommateurs de poisson naïf (comme témoin) et des personnes souffrant de maladies cardiovasculaires sera mesuré et les données primaires de la démographie, de l'histoire et du mode de vie des sujets seront étudiées (. Annexe 2 )
5.6. Critères inclusifs Les personnes (sujets) doivent être des consommateurs réguliers de poisson et principalement des consommateurs d'eau saumâtre et douce.
5.7. Période d'étude 3 ans d'étude à partir de décembre 2013 jusqu'à novembre 2016.
5.8. Matériaux utilisés Annexe 2
5.9. Collecte de données
Elle se fera de trois manières : questionnaire structuré, données primaires, données secondaires, entretien direct, Données d'observation - Enquête de marché Données analytiques - Teneur en lipides totaux dans le poisson, Teneur en acides gras dans le poisson, Acide gras oméga trois et tocophérol Profil lipidique des naïfs les consommateurs réguliers de poisson (250) et les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires qui suivent un traitement .
Le profil lipidique de sujets sélectionnés (naïfs) après 6 mois de consommation de poisson sera testé.
Du sang (2 ml) sera prélevé sur les sujets pour l'analyse du profil lipidique avec leur consentement.
(Cette procédure sera effectuée une fois le certificat d'autorisation éthique délivré)
5.10 Analyse des données Le progiciel SPSS -19, EXCEL et SAS (si nécessaire) pour le classement seront utilisés.
5.11. Étude Sensibilisation Cette étude révélera les différents acides gras présents dans le poisson ainsi que leur teneur et ceux-ci ne seront pas sensibilisés. Étant donné que le profil lipidique des personnes naïves et des personnes atteintes de maladies cardiovasculaires sera traité de manière confidentielle et que les données seront traitées de la même manière et après la recherche. Toutes les données seront détruites.
5.12. Déclaration de consentement - Annexe 3
5.13. Déclaration de confidentialité Annexe 3
5.14. Plan de travail Annexe 4
Annexe 2 Phase I Cette enquête portera plus particulièrement sur la relation entre la consommation de poisson/nourriture et sa préférence pour la qualité, l'impact de l'implication du consommateur, le rôle des modes de vie, l'expérience et l'habitude, la quantité ingérée, le moment de la consommation, les caractéristiques, les croyances en matière de santé et de régime alimentaire et la commodité. Cela se ferait chez une personne sur 500 de la population totale (525142). Soit près de 1500.
Parmi les consommateurs de poisson sélectionnés au hasard, près de 250 personnes (hommes et femmes), âgées de 35 à 50 ans, suivent un traitement contre les maladies vasculaires cardiaques (MCV), l'hypertension et les accidents vasculaires cérébraux dans trois hôpitaux nationaux différents de la province orientale. Les données sur la consommation quotidienne de poisson, le type de poisson, la quantité de poisson consommée en trois fois seront évaluées lors d'une enquête de santé auprès des patients. Au cours de l'enquête, la fréquence de consommation du poisson, la méthode de cuisson, les ingrédients spéciaux utilisés pour cuire le poisson, le nombre de minutes de cuisson du poisson et la technique de transformation seront interrogés.
Phase II En faisant une étude de marché (près de 5 marchés urbains et 5 marchés locaux), les principaux poissons alimentaires seront identifiés taxonomiquement et le taux de consommation de poisson sera calculé.
Phase III La matière grasse totale soumise à l'étude sera extraite selon le protocole Soxhlet (ADAC,1995) de la chair de 10 poissons fortement consommés. L'extraction des lipides totaux a été réalisée avec du méthanol chloroforme (2:1) et selon la méthodologie de Folich et al. (1957) modifiée par Bligh et Dyer (1959). Les esters méthyliques d'acides gras (FAME) seront préparés avec du méthanol en utilisant le complexe BF3 -MeoH, comme catalyseur, selon la méthode de Metcalfe et al (1966). Les acides gras oméga-3 du muscle de poisson frais, cuit et séché, très consommé, seraient analysés par chromatographie gaz-liquide et la teneur en tocophérols serait analysée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). Ceux-ci seraient corrélés avec la préférence des consommateurs pour le poisson et les maladies cardiovasculaires. La teneur en oméga-3 -PUFA et en tocophérol de tous les échantillons serait analysée en même temps. Un échantillon de dix espèces de poissons hautement consommées sélectionnées sera prélevé pour cette étude. Le profil lipidique de patients CVD sélectionnés au hasard (50) qui seront sélectionnés avec l'aide de l'unité de cardiologie de Batticaloa sera pris dans notre étude et il sera suivi mensuellement pendant cinq mois.
Phase IV La corrélation entre la consommation de poisson et les méthodes de cuisson et le style de vie de la communauté et les maladies cardiovasculaires dans la Communauté de l'Est sera analysée.
Phase V La composition nutritionnelle des poissons sélectionnés hautement consommés et la méthode de cuisson existante seront étudiées et une nouvelle méthode de style de cuisson sera formulée et sera testée et sera introduite auprès des consommateurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Eastern
-
Batticaloa, Eastern, Sri Lanka, 30350
- Eastern University, Sri Lanka
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Consommateurs de poisson
Critère d'exclusion:
- Végétariens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la consommation de poisson sur les profils lipidiques
Délai: 06 mois
|
Les profils lipidiques pré et post intervention ont été comparés avec le type de consommation de poisson.
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06 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EasternU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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